CE 批准的 Nucleus 人工耳蜗植入物接受者的临床护理创新
2025年2月27日 更新者：Cochlear
一项可行性、前瞻性、重复测量调查，以调查植入 CE 批准的 Nucleus 人工耳蜗的成人和儿童接受者的临床护理创新：伞式调查
本研究旨在评估为人工耳蜗用户安装和诊断设备的新方法。
评估可以在实验室的急性期进行，也可以在现实环境中使用带回家的设备进行，以进一步验证它们的好处。
每个功能都将在特定于该听力保健模型的子研究中进行测试。
平均而言，每个子研究预计包括大约 20 个受试者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mechelen、比利时、2800
- Cochlear Technology Centre Belgium
-
-
België
-
Brugge、België、比利时、8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
Wilrijk、België、比利时、2610
- Sint-Augustinus Antwerpen
-
-
-
-
Victoria
-
Carlton、Victoria、澳大利亚、3052
- HEARnet Clinical Studies - The University of Melbourne
-
East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
- Cochlear Ltd. Melbourne
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 第 1 组受试者：CE 批准的 Nucleus 人工耳蜗的用户，导致开放式语音理解或第 2 组受试者：由其 CI 诊所评估为适合植入市售 CE 批准的 Nucleus 人工耳蜗的受试者。
- 儿科：大于 10 个月及
- 受试者/法定代表能够流利地使用评估所用的语言。
- 愿意并能够提供书面知情同意书（对于儿科人群，此标准适用于父母/法定代表）。
排除标准：
- 不能或不愿遵守研究者确定的临床研究要求。
- 研究者已知的其他健康因素会阻止或限制参与听力学评估。
- 与本研究直接相关的研究者现场人员和/或其直系亲属；直系亲属被定义为配偶、父母、子女或兄弟姐妹。
- 科利耳员工或合同研究组织的员工或科利耳为本次调查聘用的承包商。
- 目前正在参与或在过去 30 天内参与另一项涉及研究药物或设备的介入性临床研究/试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：研究队列
人工耳蜗植入者或适合植入的接受者 中断时间序列：接受者接受标准和新颖的验配方法
|
研究设备将是一种新的设备装配范例或诊断/测量技术，与市售的声音处理器和植入物一起使用。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安静中单音节词得分的标准和新颖拟合方法之间的平均差
大体时间：佩戴后 0 至 4 周
|
标准拟合方法与新颖拟合方法之间安静时的平均 CNC 分数（以正确答案的百分比报告）之间的差异
|
佩戴后 0 至 4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月19日
初级完成 (实际的)
2023年3月6日
研究完成 (实际的)
2023年3月6日
研究注册日期
首次提交
2021年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月25日
首次发布 (实际的)
2022年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月27日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.