Инновации в клиническом лечении реципиентов кохлеарных имплантов Nucleus, одобренных CE
27 февраля 2025 г. обновлено: Cochlear
Осуществимость, перспектива, исследование с повторными мерами для изучения инноваций в клинической помощи взрослым и детям, которым имплантированы кохлеарные имплантаты Nucleus, одобренные CE: комплексное исследование
Это исследование предназначено для оценки новых подходов к подбору устройств и диагностике для пользователей кохлеарных имплантов.
Оценку можно проводить в лаборатории во время острого сеанса или в реальных условиях с использованием устройств, которые можно взять на дом, для дальнейшего подтверждения их преимуществ.
Каждая функция будет протестирована в дополнительном исследовании, посвященном конкретной модели слухового аппарата.
Ожидается, что в среднем каждое дополнительное исследование будет включать около 20 субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Австралия, 3052
- HEARnet Clinical Studies - The University of Melbourne
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Cochlear Ltd. Melbourne
-
-
-
-
-
Mechelen, Бельгия, 2800
- Cochlear Technology Centre Belgium
-
-
België
-
Brugge, België, Бельгия, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
Wilrijk, België, Бельгия, 2610
- Sint-Augustinus Antwerpen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
2 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты группы 1: пользователи одобренного CE кохлеарного имплантата Nucleus, что приводит к открытому пониманию речи, или субъекты группы 2: субъекты, оцененные их клиникой CI как подходящие для имплантации имеющегося в продаже кохлеарного имплантата Nucleus, одобренного CE.
- Педиатрия: старше 10 месяцев и
- Субъект/законно назначенный представитель свободно говорит на языке, используемом для оценивания.
- Желание и возможность дать письменное информированное согласие (для детей этот критерий применяется к родителю/законному назначенному представителю).
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание выполнять требования клинического исследования, установленные исследователем.
- Дополнительные факторы здоровья, известные исследователю, которые могут помешать или ограничить участие в аудиологической оценке.
- Персонал исследовательского центра, непосредственно связанный с этим исследованием, и/или их ближайшие родственники; Ближайшие родственники определяются как супруг, родитель, ребенок или родной брат.
- Сотрудники Cochlear или сотрудники контрактных исследовательских организаций или подрядчики, нанятые Cochlear для целей настоящего расследования.
- В настоящее время участвует или участвовал в течение последних 30 дней в другом интервенционном клиническом исследовании/испытании с использованием исследуемого препарата или устройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа исследования
Реципиенты кохлеарного имплантата или пригодные для имплантации. Прерванный временной ряд: реципиенты получили стандартный и новый метод установки.
|
Исследуемое устройство будет представлять собой новую парадигму устройства или метод диагностики/измерений, реализованный для использования с коммерчески доступным звуковым процессором и имплантатом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя разница между стандартным и новым методом подбора оценок односложных слов в тишине
Временное ограничение: От 0 до 4 недель после установки
|
Разница между средними оценками CNC (выраженными в процентах правильных ответов) в спокойном режиме между стандартным и новым методом подгонки
|
От 0 до 4 недель после установки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AI5763
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .