Innovaciones en la atención clínica de los receptores de implantes cocleares Nucleus aprobados por la CE
27 de febrero de 2025 actualizado por: Cochlear
Una investigación de factibilidad, prospectiva y de medidas repetidas para investigar las innovaciones en la atención clínica en receptores adultos y pediátricos implantados con implantes cocleares Nucleus aprobados por la CE: una investigación general
Este estudio tiene como objetivo evaluar nuevos enfoques para la adaptación y el diagnóstico de dispositivos para usuarios de implantes cocleares.
La evaluación se puede realizar en el laboratorio en una sesión aguda o en entornos del mundo real con el uso de dispositivos para llevar a casa para validar aún más sus beneficios.
Cada función se probará en un subestudio específico para ese modelo de atención auditiva.
En promedio, se espera que cada subestudio incluya aproximadamente 20 sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australia, 3052
- HEARnet Clinical Studies - The University of Melbourne
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Cochlear Ltd. Melbourne
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Mechelen, Bélgica, 2800
- Cochlear Technology Centre Belgium
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België
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Brugge, België, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Wilrijk, België, Bélgica, 2610
- Sint-Augustinus Antwerpen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos del Grupo 1: Usuarios de un implante coclear Nucleus aprobado por la CE, lo que resulta en una comprensión del habla abierta o Sujetos del Grupo 2: Sujetos evaluados por su clínica de IC para ser aptos para la implantación con un implante coclear Nucleus aprobado por la CE disponible comercialmente.
- Pediatría: Mayores de 10 meses y
- El sujeto/representante legalmente designado habla con fluidez el idioma utilizado para las evaluaciones.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito (para poblaciones pediátricas, este criterio se aplica al padre/representante legalmente designado).
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere cumplir con los requisitos de la investigación clínica según lo determine el investigador.
- Factores de salud adicionales, conocidos por el investigador, que impedirían o restringirían la participación en las evaluaciones audiológicas.
- Personal del sitio del investigador afiliado directamente con este estudio y/o sus familias inmediatas; la familia inmediata se define como un cónyuge, padre, hijo o hermano.
- Empleados de Cochlear o empleados de organizaciones de investigación por contrato o contratistas contratados por Cochlear para los fines de esta investigación.
- Participar actualmente, o haber participado en los últimos 30 días, en otra investigación/ensayo clínico intervencionista que involucre un fármaco o dispositivo en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Cohorte de estudio
Receptores de implante coclear o aptos para implantación Serie temporal interrumpida: los receptores recibieron un método de adaptación estándar y novedoso
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El dispositivo en investigación será un nuevo paradigma de adaptación de dispositivos o una técnica de diagnóstico/medición implementada para su uso con el procesador de sonido y el implante disponibles comercialmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia media entre el método de ajuste estándar y novedoso para puntuaciones de palabras monosilábicas en silencio
Periodo de tiempo: 0 a 4 semanas después de la adaptación
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La diferencia entre las puntuaciones medias del CNC (reportadas como porcentaje de respuestas correctas) en silencio entre el método de ajuste estándar y el novedoso
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0 a 4 semanas después de la adaptación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
6 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
6 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AI5763
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .