Innovaties in de klinische zorg van CE-goedgekeurde dragers van een nucleus cochleair implantaat
27 februari 2025 bijgewerkt door: Cochlear
Een haalbaarheidsonderzoek, prospectief, herhaalde maatregelen om innovaties in klinische zorg te onderzoeken bij volwassen en pediatrische ontvangers geïmplanteerd met CE-goedgekeurde Nucleus cochleaire implantaten: een paraplu-onderzoek
Deze studie is bedoeld om nieuwe benaderingen van het aanpassen en diagnosticeren van apparaten voor gebruikers van cochleaire implantaten te evalueren.
De evaluatie kan worden uitgevoerd in het laboratorium in een acute sessie of in real-world omgevingen met gebruik van een thuisapparaat om hun voordelen verder te valideren.
Elke functie wordt getest in een deelonderzoek dat specifiek is voor dat hoorzorgmodel.
Gemiddeld zal elk deelonderzoek naar verwachting ongeveer 20 proefpersonen omvatten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australië, 3052
- HEARnet Clinical Studies - The University of Melbourne
-
East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
- Cochlear Ltd. Melbourne
-
-
-
-
-
Mechelen, België, 2800
- Cochlear Technology Centre Belgium
-
-
België
-
Brugge, België, België, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
Wilrijk, België, België, 2610
- Sint-Augustinus Antwerpen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen uit Groep 1: Gebruikers van een CE-goedgekeurd Nucleus cochleair implantaat, resulterend in open spraakverstaanbaarheid of Groep 2-proefpersonen: Proefpersonen die door hun CI-kliniek zijn beoordeeld als geschikt voor implantatie met een in de handel verkrijgbaar, CE-goedgekeurd Nucleus cochleair implantaat.
- Kindergeneeskunde: Ouder dan 10 maanden en
- Proefpersoon/wettelijk aangewezen vertegenwoordiger is vloeiend in de taal die wordt gebruikt voor beoordelingen.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (voor pediatrische populaties is dit criterium van toepassing op de ouder/wettelijk aangewezen vertegenwoordiger).
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat of niet bereid om te voldoen aan de vereisten van het klinisch onderzoek zoals bepaald door de onderzoeker.
- Aanvullende gezondheidsfactoren, bekend bij de onderzoeker, die deelname aan de audiologische evaluaties zouden verhinderen of beperken.
- Medewerkers van de locatie van de onderzoeker die rechtstreeks verbonden zijn aan dit onderzoek en/of hun naaste familie; directe familie wordt gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer of zus.
- Medewerkers van Cochlear of medewerkers van organisaties voor contractonderzoek of contractanten die door Cochlear zijn ingeschakeld voor dit onderzoek.
- Neemt momenteel deel aan, of nam in de afgelopen 30 dagen deel aan een ander interventioneel klinisch onderzoek/onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Studiecohort
Ontvangers van een cochleair implantaat of geschikt voor implantatie Onderbroken tijdreeksen: ontvangers ontvingen standaard en nieuwe aanpasmethode
|
Het onderzoeksapparaat zal een nieuw apparaataanpassingsparadigma of een nieuwe diagnostische/meettechniek zijn, geïmplementeerd voor gebruik met de in de handel verkrijgbare geluidsprocessor en implantaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld verschil tussen standaard en nieuwe aanpassingsmethode voor monosyllabische woordscores in stilte
Tijdsspanne: 0 tot 4 weken na plaatsing
|
Het verschil tussen de gemiddelde CNC-scores (gerapporteerd als percentage van de juiste antwoorden) is rustig tussen de standaard en de nieuwe aanpasmethode
|
0 tot 4 weken na plaatsing
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AI5763
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .