Innowacje w opiece klinicznej nad odbiorcami implantu jądrowego z certyfikatem CE
27 lutego 2025 zaktualizowane przez: Cochlear
Badanie wykonalności, prospektywne, z zastosowaniem powtarzanych środków, mające na celu zbadanie innowacji w opiece klinicznej nad pacjentami dorosłymi i pediatrycznymi, którym wszczepiono jądrowe implanty ślimakowe z certyfikatem CE: badanie parasolowe
Niniejsze badanie ma na celu ocenę nowych podejść do dopasowywania urządzeń i diagnostyki dla użytkowników implantów ślimakowych.
Ocenę można przeprowadzić w laboratorium podczas ostrej sesji lub w rzeczywistych środowiskach przy użyciu urządzeń do użytku domowego, aby jeszcze bardziej zweryfikować ich korzyści.
Każda funkcja zostanie przetestowana w badaniu cząstkowym specyficznym dla tego modelu aparatu słuchowego.
Oczekuje się, że każde badanie cząstkowe obejmie średnio około 20 osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3052
- HEARnet Clinical Studies - The University of Melbourne
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Cochlear Ltd. Melbourne
-
-
-
-
-
Mechelen, Belgia, 2800
- Cochlear Technology Centre Belgium
-
-
België
-
Brugge, België, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
Wilrijk, België, Belgia, 2610
- Sint-Augustinus Antwerpen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z grupy 1: Użytkownicy implantu ślimakowego Nucleus z certyfikatem CE, uzyskujący rozumienie mowy otwartej lub Pacjenci z grupy 2: Pacjenci ocenieni przez ich klinikę CI jako nadający się do wszczepienia dostępnego na rynku implantu ślimakowego Nucleus z certyfikatem CE.
- Pediatria: starsze niż 10 miesięcy i
- Podmiot/wyznaczony zgodnie z prawem przedstawiciel biegle posługuje się językiem używanym do przeprowadzania ocen.
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na piśmie (w przypadku populacji pediatrycznej kryterium to dotyczy rodzica/uprawnionego przedstawiciela).
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność lub niechęć do spełnienia wymagań badania klinicznego określonych przez badacza.
- Dodatkowe czynniki zdrowotne, znane badaczowi, które mogłyby uniemożliwić lub ograniczyć udział w ocenach audiologicznych.
- Personel ośrodka badawczego bezpośrednio powiązany z tym badaniem i/lub jego najbliższa rodzina; najbliższą rodzinę definiuje się jako współmałżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo.
- Pracownicy firmy Cochlear lub pracownicy kontraktowych organizacji badawczych lub podwykonawcy zatrudnieni przez firmę Cochlear na potrzeby tego dochodzenia.
- Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w ciągu ostatnich 30 dni w innym interwencyjnym badaniu klinicznym/badaniu dotyczącym badanego leku lub urządzenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kohorta badawcza
Biorcy implantu ślimakowego lub nadający się do implantacji Przerywane serie czasowe: biorcy otrzymali standardową i nowatorską metodę dopasowania
|
Badanym urządzeniem będzie nowy paradygmat dopasowania urządzenia lub technika diagnostyczno-pomiarowa wdrożona do użytku z dostępnym na rynku procesorem dźwięku i implantem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia różnica między standardową a nowatorską metodą dopasowywania wyników słów jednosylabowych w trybie cichym
Ramy czasowe: 0 do 4 tygodni po dopasowaniu
|
Różnica pomiędzy średnimi wynikami CNC (wyrażonymi jako procent poprawnych odpowiedzi) w trybie cichym pomiędzy standardową i nowatorską metodą dopasowania
|
0 do 4 tygodni po dopasowaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AI5763
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .