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Innovationen in der klinischen Versorgung von Trägern von Nucleus Cochlea-Implantaten mit CE-Zulassung

27. Februar 2025 aktualisiert von: Cochlear

Eine prospektive Machbarkeitsstudie mit wiederholten Messungen zur Untersuchung von Innovationen in der klinischen Versorgung von erwachsenen und pädiatrischen Empfängern, denen CE-zugelassene Nucleus-Cochlea-Implantate implantiert wurden: eine Umbrella-Untersuchung

Diese Studie soll neue Ansätze zur Geräteanpassung und Diagnose für Cochlea-Implantat-Träger evaluieren. Die Bewertung kann im Labor in einer akuten Sitzung oder in realen Umgebungen mit der Verwendung von Geräten zum Mitnehmen durchgeführt werden, um deren Nutzen weiter zu validieren. Jede Funktion wird in einer für dieses Hörgerätemodell spezifischen Unterstudie getestet. Im Durchschnitt wird jede Teilstudie voraussichtlich etwa 20 Probanden umfassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3052
        • HEARnet Clinical Studies - The University of Melbourne
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Cochlear Ltd. Melbourne
  • Belgien
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Cochlear Technology Centre Belgium
    • België
      • Brugge, België, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Wilrijk, België, Belgien, 2610
        • Sint-Augustinus Antwerpen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden der Gruppe 1: Benutzer eines CE-zugelassenen Nucleus-Cochlea-Implantats, was zu einem offenen Sprachverständnis führt, oder Probanden der Gruppe 2: Probanden, die von ihrer CI-Klinik als geeignet für die Implantation eines handelsüblichen, CE-zugelassenen Nucleus-Cochlea-Implantats eingestuft wurden.
  • Pädiatrie: Älter als 10 Monate und
  • Der zuständige/gesetzlich benannte Vertreter spricht fließend die Sprache, die für die Bewertungen verwendet wird.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (für pädiatrische Populationen gilt dieses Kriterium für die Eltern/gesetzlich bestellten Vertreter).

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht bereit, die vom Prüfarzt festgelegten Anforderungen der klinischen Prüfung zu erfüllen.
  • Zusätzliche Gesundheitsfaktoren, die dem Prüfarzt bekannt sind und die Teilnahme an den audiologischen Untersuchungen verhindern oder einschränken würden.
  • Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt mit dieser Studie verbunden sind, und/oder deren unmittelbare Familienangehörige; unmittelbare Familie ist definiert als Ehegatte, Elternteil, Kind oder Geschwister.
  • Cochlear-Mitarbeiter oder Mitarbeiter von Auftragsforschungsinstituten oder Auftragnehmern, die von Cochlear für die Zwecke dieser Untersuchung beauftragt wurden.
  • Derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen interventionellen klinischen Untersuchung/Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Studienkohorte
Empfänger eines Cochlea-Implantats oder für eine Implantation geeignete Personen. Unterbrochene Zeitreihe: Die Empfänger erhielten Standard- und neuartige Anpassungsmethoden
Gerät: Anpassungsparadigma oder Diagnose-/Messtechnik für Cochlea-Implantate und Hörprozessorgeräte
Bei dem Untersuchungsgerät handelt es sich um ein neues Geräteanpassungsparadigma oder eine neue Diagnose-/Messtechnik, die zur Verwendung mit dem kommerziell erhältlichen Soundprozessor und Implantat implementiert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied zwischen Standard- und neuartiger Anpassungsmethode für einsilbige Wortbewertungen in Ruhe
Zeitfenster: 0 bis 4 Wochen nach der Anpassung
Der Unterschied zwischen den mittleren CNC-Ergebnissen (angegeben als Prozentsatz der richtigen Antworten) in Ruhe zwischen der Standard- und der neuartigen Anpassungsmethode
0 bis 4 Wochen nach der Anpassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cochlear

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI5763

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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