Innovazioni nella cura clinica dei portatori di impianti cocleari Nucleus approvati CE
27 febbraio 2025 aggiornato da: Cochlear
Un'indagine di fattibilità, prospettiva, misure ripetute per indagare sulle innovazioni nell'assistenza clinica nei destinatari adulti e pediatrici impiantati con impianti cocleari Nucleus approvati CE: un'indagine ombrello
Questo studio ha lo scopo di valutare nuovi approcci all'adattamento e alla diagnostica del dispositivo per gli utenti di impianti cocleari.
La valutazione può essere eseguita in laboratorio in una sessione acuta o in ambienti del mondo reale con l'uso del dispositivo da portare a casa per convalidare ulteriormente i loro benefici.
Ciascuna funzione verrà testata in un sottostudio specifico per quel modello di assistenza acustica.
In media, ogni sottostudio dovrebbe includere circa 20 soggetti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australia, 3052
- HEARnet Clinical Studies - The University of Melbourne
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Cochlear Ltd. Melbourne
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Mechelen, Belgio, 2800
- Cochlear Technology Centre Belgium
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België
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Brugge, België, Belgio, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Wilrijk, België, Belgio, 2610
- Sint-Augustinus Antwerpen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
2 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti del gruppo 1: utenti di un impianto cocleare Nucleus approvato CE, con conseguente comprensione del parlato in set aperto o soggetti del gruppo 2: soggetti valutati dalla loro clinica CI idonei all'impianto con un impianto cocleare Nucleus approvato CE disponibile in commercio.
- Pediatria: Più vecchio di 10 mesi e
- Il soggetto/rappresentante legalmente designato parla fluentemente la lingua utilizzata per le valutazioni.
- Disponibilità e capacità a fornire il consenso informato scritto (per le popolazioni pediatriche questo criterio si applica al genitore/rappresentante legalmente designato).
Criteri di esclusione:
- Incapace o non disposto a soddisfare i requisiti dell'indagine clinica come determinato dallo sperimentatore.
- Ulteriori fattori di salute, noti allo sperimentatore, che impedirebbero o limiterebbero la partecipazione alle valutazioni audiologiche.
- Personale del sito dell'investigatore direttamente affiliato a questo studio e/o le loro famiglie immediate; la famiglia immediata è definita come un coniuge, un genitore, un figlio o un fratello.
- Dipendenti Cochlear o dipendenti di organizzazioni di ricerca a contratto o appaltatori assunti da Cochlear ai fini di questa indagine.
- Partecipa attualmente, o ha partecipato negli ultimi 30 giorni, a un'altra indagine/sperimentazione clinica interventistica che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo di studio
Destinatari di impianto cocleare o idonei per l'impianto Serie temporali interrotte: i destinatari hanno ricevuto un metodo di adattamento standard e nuovo
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Il dispositivo sperimentale sarà un nuovo paradigma di adattamento del dispositivo o una tecnica diagnostica/di misurazione implementata per l'uso con l'audioprocessore e l'impianto disponibili in commercio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza media tra il metodo di adattamento standard e quello nuovo per i punteggi di parole monosillabiche in Quiet
Lasso di tempo: Da 0 a 4 settimane dopo l'adattamento
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La differenza tra i punteggi medi del CNC (riportati come percentuale di risposte corrette) tra il metodo di adattamento standard e quello nuovo
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Da 0 a 4 settimane dopo l'adattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
6 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
6 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AI5763
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .