Inovações no atendimento clínico de usuários de implante coclear Nucleus aprovados pela CE
27 de fevereiro de 2025 atualizado por: Cochlear
Uma investigação de viabilidade, prospectiva e de medidas repetidas para investigar inovações em cuidados clínicos em receptores adultos e pediátricos implantados com implantes cocleares Nucleus aprovados pela CE: uma investigação abrangente
Este estudo é avaliar novas abordagens para ajuste de dispositivos e diagnósticos para usuários de implante coclear.
A avaliação pode ser realizada em laboratório em uma sessão aguda ou em ambientes do mundo real com o uso de dispositivos para levar para casa para validar ainda mais seus benefícios.
Cada recurso será testado em um subestudo específico para esse modelo de atendimento auditivo.
Em média, espera-se que cada subestudo inclua aproximadamente 20 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Carlton, Victoria, Austrália, 3052
- HEARnet Clinical Studies - The University of Melbourne
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East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Cochlear Ltd. Melbourne
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Mechelen, Bélgica, 2800
- Cochlear Technology Centre Belgium
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België
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Brugge, België, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Wilrijk, België, Bélgica, 2610
- Sint-Augustinus Antwerpen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do Grupo 1: Usuários de um implante coclear Nucleus aprovado pela CE, resultando em compreensão de fala aberta ou Indivíduos do Grupo 2: Indivíduos avaliados por sua clínica de IC como adequados para implantação com um implante coclear Nucleus aprovado pela CE disponível comercialmente.
- Pediatria: Mais de 10 meses e
- Sujeito/representante legalmente designado é falante fluente no idioma usado para avaliações.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito (para populações pediátricas, este critério se aplica ao pai/representante legalmente designado).
Critério de exclusão:
- Incapaz ou sem vontade de cumprir os requisitos da investigação clínica conforme determinado pelo investigador.
- Fatores de saúde adicionais, conhecidos pelo investigador, que impediriam ou restringiriam a participação nas avaliações audiológicas.
- Funcionários do local do investigador diretamente afiliados a este estudo e/ou seus familiares imediatos; família imediata é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão.
- Funcionários da Cochlear ou funcionários de Organizações de Pesquisa Contratadas ou contratados pela Cochlear para os fins desta investigação.
- Atualmente participando, ou nos últimos 30 dias, em outra investigação/ensaio clínico intervencionista envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Coorte de estudo
Destinatários de implante coclear ou adequados para implantação Série temporal interrompida: os receptores receberam métodos de adaptação padrão e novos
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O dispositivo experimental será um novo paradigma de adaptação de dispositivo ou técnica de diagnóstico/medição implementada para uso com o processador de som e implante disponíveis comercialmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença média entre o método de ajuste padrão e novo para pontuações de palavras monossilábicas no silêncio
Prazo: 0 a 4 semanas após a adaptação
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A diferença entre as pontuações médias do CNC (relatadas como porcentagem de respostas corretas) no silêncio entre o método de ajuste padrão e o novo
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0 a 4 semanas após a adaptação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
6 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
6 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AI5763
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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