CE 승인 Nucleus Cochlear Implant 수용자의 임상 치료 혁신
2024년 2월 21일 업데이트: Cochlear
CE 승인 인공와우핵 임플란트를 이식한 성인 및 소아 수용자의 임상 치료 혁신을 조사하기 위한 타당성, 전향적, 반복 측정 조사: 엄브렐라 조사
이 연구는 인공와우 사용자를 위한 장치 피팅 및 진단에 대한 새로운 접근 방식을 평가하기 위한 것입니다.
평가는 급성 세션의 실험실에서 수행하거나 집에 가져가는 장치를 사용하는 실제 환경에서 수행하여 이점을 추가로 검증할 수 있습니다.
각 기능은 해당 보청기 모델에 특정한 하위 연구에서 테스트됩니다.
평균적으로 각 하위 연구에는 약 20명의 주제가 포함될 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Mechelen, 벨기에, 2800
- Cochlear Technology Centre Belgium
-
-
België
-
Brugge, België, 벨기에, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
Wilrijk, België, 벨기에, 2610
- Sint-Augustinus Antwerpen
-
-
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, 호주, 3052
- HEARnet Clinical Studies - The University of Melbourne
-
East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Cochlear Ltd. Melbourne
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 그룹 1 피험자: CE 승인 Nucleus 인공와우 사용자(개방형 어음 이해력 제공) 또는 그룹 2 피험자: CI 클리닉에서 상업적으로 이용 가능한 CE 승인 Nucleus 인공와우 이식에 적합하다고 평가한 피험자.
- 소아과: 생후 10개월 이상
- 피험자/법적으로 지정된 대리인은 평가에 사용되는 언어를 유창하게 구사합니다.
- 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다(소아 집단의 경우 이 기준은 부모/법적으로 지정된 대리인에게 적용됨).
제외 기준:
- 조사자가 결정한 임상 조사의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우.
- 청력학적 평가에 참여하는 것을 막거나 제한하는 조사자에게 알려진 추가 건강 요인.
- 이 연구 및/또는 그들의 직계 가족과 직접적으로 관련이 있는 조사 사이트 직원, 직계 가족은 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됩니다.
- Cochlear 직원 또는 계약 연구 기관의 직원 또는 이 조사 목적을 위해 Cochlear와 계약한 계약자.
- 현재 참여 중이거나 지난 30일 이내에 조사 약물 또는 장치와 관련된 다른 중재적 임상 조사/시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 조사
인공와우 수혜자 또는 이식에 적합한 자
|
실험적: 조사 장치는 상업적으로 이용 가능한 음향 처리기 및 임플란트와 함께 사용하기 위해 구현된 새로운 장치 피팅 패러다임 또는 진단/측정 기술이 될 것입니다.
|
|
활성 비교기: 치료의 표준
인공와우 수혜자 또는 이식에 적합한 자
|
비교기는 케어 피팅 또는 진단 또는 측정 접근법의 표준이 될 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조용한 환경에서 단음절 단어 점수에 대한 표준 피팅 방법과 신규 피팅 방법 간의 평균 차이
기간: 피팅 후 0~4주
|
올바른 단어 점수 백분율
|
피팅 후 0~4주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .