Innovaatioita CE-hyväksyttyjen nucleus cochlear implanttien saajien kliinisessä hoidossa
torstai 27. helmikuuta 2025 päivittänyt: Cochlear
Toteutettavuus, tuleva, toistuvia toimenpiteitä koskeva tutkimus kliinisen hoidon innovaatioiden tutkimiseksi aikuisille ja lapsille, joille on istutettu CE-hyväksytyt nucleus cochlear implantit: sateenvarjotutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uusia lähestymistapoja laitteen sovittamiseen ja diagnostiikkaan sisäkorvaistutteiden käyttäjille.
Arviointi voidaan suorittaa laboratoriossa akuutissa istunnossa tai reaalimaailman ympäristöissä kotiin vietävällä laitteella niiden etujen vahvistamiseksi.
Jokainen ominaisuus testataan kyseiselle kuulonhoitomallille kuuluvassa osatutkimuksessa.
Jokaisen osatutkimuksen odotetaan sisältävän keskimäärin noin 20 kohdetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3052
- HEARnet Clinical Studies - The University of Melbourne
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Cochlear Ltd. Melbourne
-
-
-
-
-
Mechelen, Belgia, 2800
- Cochlear Technology Centre Belgium
-
-
België
-
Brugge, België, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
Wilrijk, België, Belgia, 2610
- Sint-Augustinus Antwerpen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ryhmän 1 kohteet: CE-hyväksytyn Nucleus-sisäkorvaistutteen käyttäjät, jotka johtavat avoimeen puheen ymmärtämiseen, tai Ryhmän 2 koehenkilöt: Koehenkilöt, jotka heidän CI-klinikansa arvioivat soveltuviksi implantoitavaksi kaupallisesti saatavalla CE-hyväksytyllä Nucleus-sisäkorvaistutteella.
- Pediatria: Yli 10 kuukauden ikäinen ja
- Aihe / laillisesti nimetty edustaja puhuu sujuvasti arvioinnissa käytettävää kieltä.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus (lapsiväestöjen osalta tämä kriteeri koskee vanhempaa/laillisesti nimettyä edustajaa).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua noudattaa tutkijan määrittämiä kliinisen tutkimuksen vaatimuksia.
- Muita tutkijan tiedossa olevia terveystekijöitä, jotka estäisivät tai rajoittaisivat osallistumista audiologisiin arviointeihin.
- Tutkimuspaikan henkilökunta, joka on suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen ja/tai heidän lähiomaiset; lähisukulaiseksi määritellään puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus.
- Cochlearin työntekijät tai sopimustutkimusorganisaatioiden työntekijät tai Cochlearin tätä tutkimusta varten palkkaamat urakoitsijat.
- Osallistut tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana toiseen interventiotutkimukseen/-tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääkettä tai -laitetta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tutkimuskohortti
Sisäkorvaistutteen vastaanottajat tai implantaatioon sopivat Katkennettu aikasarja: vastaanottajat saivat standardin ja uudenlaisen sovitusmenetelmän
|
Tutkimuslaite on uusi laitesovitusparadigma tai diagnostinen/mittaustekniikka, joka on toteutettu käytettäväksi kaupallisesti saatavilla olevan ääniprosessorin ja implantin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen ero tavallisen ja uudenlaisen sovitusmenetelmän välillä yksitavuisille sanapisteille hiljaisessa
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa asennuksen jälkeen
|
Keskimääräisten CNC-pisteiden välinen ero (raportoitu prosenttiosuutena oikeista vastauksista) hiljaisuudessa standardin ja uuden sovitusmenetelmän välillä
|
0-4 viikkoa asennuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AI5763
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .