Innovations dans les soins cliniques des receveurs d'implants cochléaires Nucleus approuvés CE
21 février 2024 mis à jour par: Cochlear
Une enquête de faisabilité, prospective et à mesures répétées pour étudier les innovations dans les soins cliniques chez les receveurs adultes et pédiatriques implantés avec des implants cochléaires Nucleus approuvés CE : une enquête parapluie
Cette étude vise à évaluer de nouvelles approches d'ajustement et de diagnostic des appareils pour les utilisateurs d'implants cochléaires.
L'évaluation peut être effectuée en laboratoire lors d'une séance aiguë ou dans des environnements réels avec l'utilisation d'un appareil à emporter pour valider davantage leurs avantages.
Chaque fonctionnalité sera testée dans une sous-étude spécifique à ce modèle d'aide auditive.
En moyenne, chaque sous-étude devrait inclure environ 20 sujets.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australie, 3052
- HEARnet Clinical Studies - The University of Melbourne
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East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
- Cochlear Ltd. Melbourne
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Mechelen, Belgique, 2800
- Cochlear Technology Centre Belgium
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België
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Brugge, België, Belgique, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Wilrijk, België, Belgique, 2610
- Sint-Augustinus Antwerpen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets du groupe 1 : utilisateurs d'un implant cochléaire Nucleus approuvé CE, entraînant une compréhension de la parole ouverte ou sujets du groupe 2 : sujets évalués par leur clinique d'IC comme pouvant être implantés avec un implant cochléaire Nucleus approuvé CE disponible dans le commerce.
- Pédiatrie : Plus de 10 mois et
- Le sujet/représentant légalement désigné parle couramment la langue utilisée pour les évaluations.
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit (pour les populations pédiatriques, ce critère s'applique au parent/représentant légal).
Critère d'exclusion:
- Incapable ou refusant de se conformer aux exigences de l'investigation clinique telles que déterminées par l'investigateur.
- Facteurs de santé supplémentaires, connus de l'investigateur, qui empêcheraient ou restreindraient la participation aux évaluations audiologiques.
- Personnel du site investigateur directement affilié à cette étude et/ou leurs familles immédiates ; la famille immédiate est définie comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère ou une sœur.
- Employés de Cochlear ou employés d'organismes de recherche sous contrat ou sous-traitants engagés par Cochlear aux fins de cette enquête.
- Participe actuellement, ou a participé au cours des 30 derniers jours, à une autre enquête/essai clinique interventionnel impliquant un médicament ou un dispositif expérimental.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Enquête
Bénéficiaires d'un implant cochléaire ou aptes à l'implantation
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Expérimental : L'appareil expérimental sera un nouveau paradigme d'ajustement de l'appareil ou une nouvelle technique de diagnostic/de mesure mis en œuvre pour être utilisé avec le processeur de son et l'implant disponibles dans le commerce.
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Comparateur actif: Norme de soins
Bénéficiaires d'un implant cochléaire ou aptes à l'implantation
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Le comparateur sera la norme d'adaptation des soins ou l'approche de diagnostic ou de mesure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence moyenne entre la méthode d'ajustement standard et la nouvelle méthode d'ajustement pour les scores de mots monosyllabiques dans le calme
Délai: 0 à 4 semaines après la pose
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Pourcentage de mots corrects
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0 à 4 semaines après la pose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
6 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2022
Première publication (Réel)
8 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AI5763
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .