ITBSの禁煙促進
禁煙における加速された断続的シータバースト刺激: ランダム化対照研究
喫煙は、予防可能な病気や早期死亡の主な原因の 1 つです。 2014 年には成人喫煙者の 68% が禁煙を希望し、2017 年には成人喫煙者の 55.1% が禁煙を試みました。 しかし、成人喫煙者の中で禁煙に成功したのはごく一部 (7.4%) だけでした。
経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、強力で非侵襲的な新しい脳刺激療法です。 この研究では、標準の rTMS プロトコルと比較して、同等のパルス数を送達しながら、より短い期間で送達できる rTMS プロトコルの新しい形式であるシータ バースト スティミュレーション (TBS) を使用しました。 これは、非侵襲的な脳刺激療法において、忍容性があり、強力で有用なツールです。
この二重盲検ランダム化対照試験では、禁煙における左 DLPFC に対する連続 5 日間の 1 日あたり 4 回の iTBS セッションの有効性を評価しました。 さらに、rTMS治療中の喫煙関連の合図への曝露が、中立的な合図と比較して、タバコへの渇望に影響を与えるかどうかを調査した。
調査の概要
詳細な説明
喫煙は、予防可能な病気や早期死亡の主な原因の 1 つです。 2014 年には成人喫煙者の 68% が禁煙を希望し、2017 年には成人喫煙者の 55.1% が禁煙を試みました。 しかし、成人喫煙者の中で禁煙に成功したのはごく一部 (7.4%) だけでした。 行動的および心理的介入、薬理学的介入、およびニコチン代替療法は、中程度から低い成功率で禁煙に最もよく使用される介入の一部です。 それにもかかわらず、近年、禁煙のための新しい、代替の、効果的な治療法に対する関心が高まっています。
経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、強力で非侵襲的な新しい脳刺激療法です。 TMS は非侵襲的 (経頭蓋的) に磁気パルスを脳領域に送達し、ニューロンを脱分極させて活動電位を誘導する電流を誘導します。 この研究では、標準の rTMS プロトコルと比較して、同等のパルス数を送達しながら、より短い期間で送達できる rTMS プロトコルの新しい形式であるシータ バースト スティミュレーション (TBS) を使用しました。 これは、非侵襲的な脳刺激療法において、忍容性があり、強力で有用なツールです。
この二重盲検ランダム化対照試験では、禁煙における左 DLPFC に対する連続 5 日間の 1 日あたり 4 回の iTBS セッションの有効性を評価しました。 さらに、rTMS治療中の喫煙関連の合図への曝露が、中立的な合図と比較して、タバコへの渇望に影響を与えるかどうかを調査した。 研究者らは、喫煙関連の合図にさらされながら左DLPFC上で加速されたシータバーストシミュレーションを20セッション行うと、中性刺激による積極的刺激と偽刺激の両方と比較して、タバコの消費量とタバコへの渇望が減少し、ストレスと禁煙動機が減少すると仮説を立てた。 -合図。
禁煙を希望する合計 104 人の喫煙者が登録され、ランダムに 3 つの実験グループに分けられました。最初のグループはニュートラルなビデオを見ながらアクティブな aiTBS 刺激を受け、2 番目のグループは喫煙関連のビデオを見ながらアクティブな aiTBS 刺激を受けました。そして最後のグループは、喫煙関連のビデオを見ながら偽の刺激を受けました。 一次および二次測定は、ベースライン、治療期間中、rTMS 治療後 1 週間、1 か月、および 6 か月後に実施されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Larnaca、キプロス
- Cyprus rTMS
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～70歳
- ギリシャ語をネイティブまたは流暢に話す人。
除外基準:
- 脳、頭蓋骨、または頭の近くにある精神的な物体またはインプラント（ペースメーカー、金属プレートなど）
- 神経障害または精神障害の診断の過去または現在
- 精神科薬の使用
- 過去または現在の薬物乱用またはニコチン以外のアルコール乱用
- IQOS (「オリジナルの喫煙をやめます」) または電子タバコ (電子タバコ) の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブな TMS とニュートラルのビデオ
ニュートラルなビデオを見ながらアクティブな iTBS 刺激を受けました
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MagVenture Cool-B65 アクティブ/プラセボ (A/P) コイルを使用して、加速 iTBS (aiTBS) 治療 (セッション間に 30 分の休憩を挟む 4 セッション) を毎日 5 日間、左 DLPFC に投与しました。
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実験的：アクティブなTMSと喫煙のビデオ
喫煙関連のビデオを見ながら iTBS 刺激を積極的に受けた
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MagVenture Cool-B65 アクティブ/プラセボ (A/P) コイルを使用して、加速 iTBS (aiTBS) 治療 (セッション間に 30 分の休憩を挟む 4 セッション) を毎日 5 日間、左 DLPFC に投与しました。
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偽コンパレータ：偽 TMS と喫煙ビデオ
喫煙関連のビデオを見ながら偽の刺激を受けた
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MagVenture Cool-B65 アクティブ/プラセボ (A/P) コイルを使用して、加速 iTBS (aiTBS) 治療 (セッション間に 30 分の休憩を挟む 4 セッション) を毎日 5 日間、左 DLPFC に投与しました。
MagVenture Cool-B65 アクティブ/プラセボ (A/P) コイルは、コイルを反転することでアクティブ刺激とプラセボ刺激を生成でき、偽薬条件中のタッピング感覚を模倣できるため、真の「二重盲検」臨床試験をサポートするように設計されています。コイルは実際の活動状態と同じ音を発生しましたが、参加者の頭蓋骨の側面には刺激を与えませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告によるニコチン摂取量
時間枠：ベースライン
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通常、参加者が治療前に喫煙するタバコの数。
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ベースライン
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自己申告によるニコチン摂取量
時間枠：1日目の治療後
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参加者は、治療1日目の完了後、治療2日目の最初のセッション前までに喫煙したタバコの本数を記録する必要がありました。
参加者には、毎日 4 回の rTMS セッションの休憩時間には喫煙しないように求められました。
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1日目の治療後
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自己申告によるニコチン摂取量
時間枠：治療2日目以降
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参加者は、治療2日目の完了後、治療3日目の最初のセッション前までに喫煙したタバコの本数を記録する必要がありました。
参加者には、毎日 4 回の rTMS セッションの休憩時間には喫煙しないように求められました。
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治療2日目以降
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自己申告によるニコチン摂取量
時間枠：治療3日目以降
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参加者は、治療3日目の完了後、治療4日目の最初のセッション前までに喫煙したタバコの本数を記録する必要がありました。
参加者には、毎日 4 回の rTMS セッションの休憩時間には喫煙しないように求められました。
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治療3日目以降
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自己申告によるニコチン摂取量
時間枠：治療4日目以降
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参加者は、治療 4 日目の完了後、治療 5 日目の最初のセッション前までに喫煙したタバコの本数を記録する必要がありました。
参加者には、毎日 4 回の rTMS セッションの休憩時間には喫煙しないように求められました。
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治療4日目以降
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一酸化炭素 (CO) - 推定ニコチン消費量
時間枠：ベースライン
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最初の rTMS セッションの前に、piCO Smokerlyzer 呼気一酸化炭素測定装置を使用して CO レベルを測定しました。
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ベースライン
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一酸化炭素 (CO) - 推定ニコチン消費量
時間枠：1日目
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1 日目の 4 つのセッションのそれぞれの前に測定された 4 つの CO レベルの平均。
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1日目
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一酸化炭素 (CO) - 推定ニコチン消費量
時間枠：2日目
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2 日目の 4 つのセッションのそれぞれの前に測定された 4 つの CO レベルの平均。
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2日目
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一酸化炭素 (CO) - 推定ニコチン消費量
時間枠：3日目
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3 日目の 4 つのセッションのそれぞれの前に測定された 4 つの CO レベルの平均。
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3日目
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一酸化炭素 (CO) - 推定ニコチン消費量
時間枠：4日目
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4 日目の 4 つのセッションのそれぞれの前に測定された 4 つの CO レベルの平均。
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4日目
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一酸化炭素 (CO) - 推定ニコチン消費量
時間枠：5日目
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5 日目の 4 つのセッションのそれぞれの前に測定された 4 つの CO レベルの平均。
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5日目
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ニコチン依存症
時間枠：ベースライン
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ニコチン依存症のファーゲルストローム テスト (FTND) は、ニコチン依存症を評価する短い自己申告測定法です。
6 つの質問が含まれており、合計スコアはこれら 6 つの質問の合計として計算されます。
スコアは 0 から 10 まで変化し、スコアが低いほどニコチンへの依存度が低いことを示します。
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ベースライン
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ニコチン依存症
時間枠：治療終了（TMSセッション20回終了後5日目）
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ニコチン依存症のファーゲルストローム テスト (FTND) は、ニコチン依存症を評価する短い自己申告測定法です。
6 つの質問が含まれており、合計スコアはこれら 6 つの質問の合計として計算されます。
スコアは 0 から 10 まで変化し、スコアが低いほどニコチンへの依存度が低いことを示します。
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治療終了（TMSセッション20回終了後5日目）
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ニコチン依存症
時間枠：1週間のフォローアップ
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ニコチン依存症のファーゲルストローム テスト (FTND) は、ニコチン依存症を評価する短い自己申告測定法です。
6 つの質問が含まれており、合計スコアはこれら 6 つの質問の合計として計算されます。
スコアは 0 から 10 まで変化し、スコアが低いほどニコチンへの依存度が低いことを示します。
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1週間のフォローアップ
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ニコチン依存症
時間枠：1ヶ月のフォローアップ
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ニコチン依存症のファーゲルストローム テスト (FTND) は、ニコチン依存症を評価する短い自己申告測定法です。
6 つの質問が含まれており、合計スコアはこれら 6 つの質問の合計として計算されます。
スコアは 0 から 10 まで変化し、スコアが低いほどニコチンへの依存度が低いことを示します。
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1ヶ月のフォローアップ
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ニコチン依存症
時間枠：6か月のフォローアップ
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ニコチン依存症のファーゲルストローム テスト (FTND) は、ニコチン依存症を評価する短い自己申告測定法です。
6 つの質問が含まれており、合計スコアはこれら 6 つの質問の合計として計算されます。
スコアは 0 から 10 まで変化し、スコアが低いほどニコチンへの依存度が低いことを示します。
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6か月のフォローアップ
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瞬間的な渇望
時間枠：ベースライン
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Visual Analogue Scale (VAS) は、症状の重症度を連続的なスケールで測定する心理測定装置です。
VAS はタスク間で迅速かつ繰り返し投与することができ、TMS を使用した喫煙研究で広く使用されています。
私たちはVASを使用して、参加者に「今どのくらい吸いたいですか?」という質問に回答してもらい、0「渇望なし」から100「これまでに経験した中で最も渇望した」までのスケールで回答を選択してもらい、喫煙欲求を評価しました。タブレット上の目の前に与えられた視覚的なスケールで。
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ベースライン
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瞬間的な渇望
時間枠：1日目
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Visual Analogue Scale (VAS) は、症状の重症度を連続的なスケールで測定する心理測定装置です。 VAS はタスク間で迅速かつ繰り返し投与することができ、TMS を使用した喫煙研究で広く使用されています。 私たちはVASを使用して、参加者に「今どのくらい吸いたいですか?」という質問に回答してもらい、0「渇望なし」から100「これまでに経験した中で最も渇望した」までのスケールで回答を選択してもらい、喫煙欲求を評価しました。タブレット上の目の前に与えられた視覚的なスケールで。 1 日目の 4 つのセッションのそれぞれの前後に測定された 8 つの VAS スコアの平均。 |
1日目
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瞬間的な渇望
時間枠：2日目
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Visual Analogue Scale (VAS) は、症状の重症度を連続的なスケールで測定する心理測定装置です。 VAS はタスク間で迅速かつ繰り返し投与することができ、TMS を使用した喫煙研究で広く使用されています。 私たちはVASを使用して、参加者に「今どのくらい吸いたいですか?」という質問に回答してもらい、0「渇望なし」から100「これまでに経験した中で最も渇望した」までのスケールで回答を選択してもらい、喫煙欲求を評価しました。タブレット上の目の前に与えられた視覚的なスケールで。 2 日目の 4 つのセッションのそれぞれの前後に測定された 8 つの VAS スコアの平均。 |
2日目
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瞬間的な渇望
時間枠：3日目
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Visual Analogue Scale (VAS) は、症状の重症度を連続的なスケールで測定する心理測定装置です。 VAS はタスク間で迅速かつ繰り返し投与することができ、TMS を使用した喫煙研究で広く使用されています。 私たちはVASを使用して、参加者に「今どのくらい吸いたいですか?」という質問に回答してもらい、0「渇望なし」から100「これまでに経験した中で最も渇望した」までのスケールで回答を選択してもらい、喫煙欲求を評価しました。タブレット上の目の前に与えられた視覚的なスケールで。 3 日目の 4 つのセッションのそれぞれの前後に測定された 8 つの VAS スコアの平均。 |
3日目
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瞬間的な渇望
時間枠：4日目
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Visual Analogue Scale (VAS) は、症状の重症度を連続的なスケールで測定する心理測定装置です。 VAS はタスク間で迅速かつ繰り返し投与することができ、TMS を使用した喫煙研究で広く使用されています。 私たちはVASを使用して、参加者に「今どのくらい吸いたいですか?」という質問に回答してもらい、0「渇望なし」から100「これまでに経験した中で最も渇望した」までのスケールで回答を選択してもらい、喫煙欲求を評価しました。タブレット上の目の前に与えられた視覚的なスケールで。 4 日目の 4 つのセッションのそれぞれの前後に測定された 8 つの VAS スコアの平均。 |
4日目
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瞬間的な渇望
時間枠：5日目
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Visual Analogue Scale (VAS) は、症状の重症度を連続的なスケールで測定する心理測定装置です。 VAS はタスク間で迅速かつ繰り返し投与することができ、TMS を使用した喫煙研究で広く使用されています。 私たちはVASを使用して、参加者に「今どのくらい吸いたいですか?」という質問に回答してもらい、0「渇望なし」から100「これまでに経験した中で最も渇望した」までのスケールで回答を選択してもらい、喫煙欲求を評価しました。タブレット上の目の前に与えられた視覚的なスケールで。 5 日目の 4 つのセッションのそれぞれの前後に測定された 8 つの VAS スコアの平均。 |
5日目
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一般的な渇望
時間枠：ベースライン
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タバコ渇望アンケート (TCQ-SF) は、タバコ渇望を 4 つの次元で評価する自己報告尺度です。
各因子スケールには 3 つの項目が含まれています。
TCQ-SF 項目は、1 (まったく同意しない) から 7 (非常に同意する) のリッカート スケールで評価されました。
合計スコアは 12 項目を合計することにより 12 から 84 まで変化し、各因子スケールのスコアは各因子スケールの 3 つの項目を合計することにより 3 から 21 まで変化します。
スコアが高い場合は、タバコへの渇望が強いことを示します。
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ベースライン
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一般的な渇望
時間枠：治療終了（TMSセッション20回終了後5日目）
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タバコ渇望アンケート (TCQ-SF) は、タバコ渇望を 4 つの次元で評価する自己報告尺度です。
各因子スケールには 3 つの項目が含まれています。
TCQ-SF 項目は、1 (まったく同意しない) から 7 (非常に同意する) のリッカート スケールで評価されました。
合計スコアは 12 項目を合計することにより 12 から 84 まで変化し、各因子スケールのスコアは各因子スケールの 3 つの項目を合計することにより 3 から 21 まで変化します。
スコアが高い場合は、タバコへの渇望が強いことを示します。
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治療終了（TMSセッション20回終了後5日目）
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一般的な渇望
時間枠：1週間のフォローアップ
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タバコ渇望アンケート (TCQ-SF) は、タバコ渇望を 4 つの次元で評価する自己報告尺度です。
各因子スケールには 3 つの項目が含まれています。
TCQ-SF 項目は、1 (まったく同意しない) から 7 (非常に同意する) のリッカート スケールで評価されました。
合計スコアは 12 項目を合計することにより 12 から 84 まで変化し、各因子スケールのスコアは各因子スケールの 3 つの項目を合計することにより 3 から 21 まで変化します。
スコアが高い場合は、タバコへの渇望が強いことを示します。
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1週間のフォローアップ
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一般的な渇望
時間枠：1ヶ月のフォローアップ
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タバコ渇望アンケート (TCQ-SF) は、タバコ渇望を 4 つの次元で評価する自己報告尺度です。
各因子スケールには 3 つの項目が含まれています。
TCQ-SF 項目は、1 (まったく同意しない) から 7 (非常に同意する) のリッカート スケールで評価されました。
合計スコアは 12 項目を合計することにより 12 から 84 まで変化し、各因子スケールのスコアは各因子スケールの 3 つの項目を合計することにより 3 から 21 まで変化します。
スコアが高い場合は、タバコへの渇望が強いことを示します。
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1ヶ月のフォローアップ
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一般的な渇望
時間枠：6か月のフォローアップ
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タバコ渇望アンケート (TCQ-SF) は、タバコ渇望を 4 つの次元で評価する自己報告尺度です。
各因子スケールには 3 つの項目が含まれています。
TCQ-SF 項目は、1 (まったく同意しない) から 7 (非常に同意する) のリッカート スケールで評価されました。
合計スコアは 12 項目を合計することにより 12 から 84 まで変化し、各因子スケールのスコアは各因子スケールの 3 つの項目を合計することにより 3 から 21 まで変化します。
スコアが高い場合は、タバコへの渇望が強いことを示します。
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6か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感じるストレス
時間枠：ベースライン
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知覚ストレス スケール 4 (PSS-4) は、心理的ストレスを評価するために使用される自己報告尺度です。
PSS-4 項目は 0 から 4 の範囲のリッカート スケールで評価され、正の下位スケールの項目は逆にスコア付けされ、合計スコアはこれらの項目の合計として計算されました。
スコアは 0 ～ 16 で変化し、スコアが高いほど、より高い知覚ストレスを示します。
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ベースライン
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感じるストレス
時間枠：治療終了（TMSセッション20回終了後5日目）
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知覚ストレス スケール 4 (PSS-4) は、心理的ストレスを評価するために使用される自己報告尺度です。
PSS-4 項目は 0 から 4 の範囲のリッカート スケールで評価され、正の下位スケールの項目は逆にスコア付けされ、合計スコアはこれらの項目の合計として計算されました。
スコアは 0 ～ 16 で変化し、スコアが高いほど、より高い知覚ストレスを示します。
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治療終了（TMSセッション20回終了後5日目）
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感じるストレス
時間枠：1週間のフォローアップ
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知覚ストレス スケール 4 (PSS-4) は、心理的ストレスを評価するために使用される自己報告尺度です。
PSS-4 項目は 0 から 4 の範囲のリッカート スケールで評価され、正の下位スケールの項目は逆にスコア付けされ、合計スコアはこれらの項目の合計として計算されました。
スコアは 0 ～ 16 で変化し、スコアが高いほど、より高い知覚ストレスを示します。
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1週間のフォローアップ
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感じるストレス
時間枠：1ヶ月のフォローアップ
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知覚ストレス スケール 4 (PSS-4) は、心理的ストレスを評価するために使用される自己報告尺度です。
PSS-4 項目は 0 から 4 の範囲のリッカート スケールで評価され、正の下位スケールの項目は逆にスコア付けされ、合計スコアはこれらの項目の合計として計算されました。
スコアは 0 ～ 16 で変化し、スコアが高いほど、より高い知覚ストレスを示します。
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1ヶ月のフォローアップ
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感じるストレス
時間枠：6か月のフォローアップ
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知覚ストレス スケール 4 (PSS-4) は、心理的ストレスを評価するために使用される自己報告尺度です。
PSS-4 項目は 0 から 4 の範囲のリッカート スケールで評価され、正の下位スケールの項目は逆にスコア付けされ、合計スコアはこれらの項目の合計として計算されました。
スコアは 0 ～ 16 で変化し、スコアが高いほど、より高い知覚ストレスを示します。
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6か月のフォローアップ
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禁煙の動機
時間枠：ベースライン
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参加者は、禁煙に対するモチベーションがどの程度であるかを 0% から 100% まで推定するよう求められました。
可能な答えは次のとおりです: 0%、25%、50%、75%、および 100%。
値が高いほど、禁煙に対するモチベーションが高いことを示します。
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ベースライン
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禁煙の動機
時間枠：治療終了（TMSセッション20回終了後5日目）
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参加者は、禁煙に対するモチベーションがどの程度であるかを 0% から 100% まで推定するよう求められました。
可能な答えは次のとおりです: 0%、25%、50%、75%、および 100%。
値が高いほど、禁煙に対するモチベーションが高いことを示します。
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治療終了（TMSセッション20回終了後5日目）
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禁煙の動機
時間枠：1週間のフォローアップ
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参加者は、禁煙に対するモチベーションがどの程度であるかを 0% から 100% まで推定するよう求められました。
可能な答えは次のとおりです: 0%、25%、50%、75%、および 100%。
値が高いほど、禁煙に対するモチベーションが高いことを示します。
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1週間のフォローアップ
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禁煙の動機
時間枠：1ヶ月のフォローアップ
|
参加者は、禁煙に対するモチベーションがどの程度であるかを 0% から 100% まで推定するよう求められました。
可能な答えは次のとおりです: 0%、25%、50%、75%、および 100%。
値が高いほど、禁煙に対するモチベーションが高いことを示します。
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1ヶ月のフォローアップ
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禁煙の動機
時間枠：6か月のフォローアップ
|
参加者は、禁煙に対するモチベーションがどの程度であるかを 0% から 100% まで推定するよう求められました。
可能な答えは次のとおりです: 0%、25%、50%、75%、および 100%。
値が高いほど、禁煙に対するモチベーションが高いことを示します。
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6か月のフォローアップ
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Alexander Sack、Maastricht University, The Netherlands
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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