ITBS acelerado na cessação do tabagismo
Estimulação Theta Burst Intermitente Acelerada na Cessação do Tabagismo: Um Estudo Randomizado e Controlado
O tabagismo é uma das principais causas de doenças evitáveis e morte prematura. Em 2014, 68% dos fumantes adultos queriam parar de fumar e, em 2017, 55,1% dos fumantes adultos haviam feito uma tentativa de parar. No entanto, apenas uma pequena percentagem de fumadores adultos (7,4%) conseguiu deixar de fumar.
A estimulação magnética transcraniana (EMT) é uma terapia de estimulação cerebral nova, poderosa e não invasiva. Este estudo usou a estimulação Theta Burst (TBS), uma forma mais recente de protocolo rTMS que pode ser entregue em uma duração mais curta em comparação com o protocolo rTMS padrão, ao mesmo tempo em que fornece um número comparável de pulsos. É uma ferramenta tolerável, poderosa e útil em terapias de estimulação cerebral não invasiva.
Este estudo duplo-cego randomizado de controle avaliou a eficácia de 4 sessões de iTBS por dia durante 5 dias consecutivos sobre o DLPFC esquerdo na cessação do tabagismo. Além disso, investigou se a exposição a estímulos relacionados ao tabagismo durante o tratamento com rTMS, em comparação com estímulos neutros, impactam o desejo por cigarro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O tabagismo é uma das principais causas de doenças evitáveis e morte prematura. Em 2014, 68% dos fumantes adultos queriam parar de fumar e, em 2017, 55,1% dos fumantes adultos haviam feito uma tentativa de parar. No entanto, apenas uma pequena percentagem de fumadores adultos (7,4%) conseguiu deixar de fumar. Intervenções comportamentais e psicológicas, intervenções farmacológicas, bem como terapia de reposição de nicotina são algumas das intervenções mais utilizadas para a cessação do tabagismo com taxas de sucesso médias a baixas. No entanto, nos últimos anos, tem havido um interesse crescente em tratamentos novos, alternativos e eficazes para a cessação do tabagismo.
A estimulação magnética transcraniana (EMT) é uma terapia de estimulação cerebral nova, poderosa e não invasiva. TMS de forma não invasiva (transcraniana) fornece pulsos magnéticos a uma região do cérebro, induzindo uma corrente elétrica que pode despolarizar os neurônios e induzir potenciais de ação. Este estudo usou a estimulação Theta Burst (TBS), uma forma mais recente de protocolo rTMS que pode ser entregue em uma duração mais curta em comparação com o protocolo rTMS padrão, ao mesmo tempo em que fornece um número comparável de pulsos. É uma ferramenta tolerável, poderosa e útil em terapias de estimulação cerebral não invasiva.
Este estudo duplo-cego randomizado de controle avaliou a eficácia de 4 sessões de iTBS por dia durante 5 dias consecutivos sobre o DLPFC esquerdo na cessação do tabagismo. Além disso, investigou se a exposição a estímulos relacionados ao tabagismo durante o tratamento com rTMS, em comparação com estímulos neutros, impactam o desejo por cigarro. Os pesquisadores levantaram a hipótese de que vinte sessões de simulação de explosão teta acelerada sobre o DLPFC esquerdo, enquanto expostas a sinais relacionados ao fumo, reduziriam o consumo e o desejo de fumar, acompanhados por estresse reduzido e motivação para parar de fumar, em comparação com a estimulação ativa e simulada com neutro -sinais.
Um total de 104 fumantes de cigarros, que desejavam parar de fumar, foram incluídos e divididos aleatoriamente em três grupos experimentais: o primeiro grupo recebeu estimulação ativa de aiTBS enquanto assistia a vídeos neutros, o segundo grupo recebeu estimulação ativa de aiTBS enquanto assistia a vídeos relacionados ao tabagismo e o último grupo recebeu estimulação simulada enquanto assistia a vídeos relacionados ao fumo. Medições primárias e secundárias foram realizadas na linha de base, durante o período de tratamento, uma semana, um mês e seis meses após o tratamento com rTMS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Larnaca, Chipre
- Cyprus rTMS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-70 anos
- falante nativo ou fluente de grego.
Critério de exclusão:
- objetos mentais ou implantes no cérebro, crânio ou perto da cabeça (por exemplo, marca-passos, placas de metal)
- passado ou atual de diagnóstico de transtorno neurológico ou psiquiátrico
- uso de medicamentos psiquiátricos
- abuso de drogas ou álcool no passado ou atual, exceto nicotina
- uso de IQOS ("I Quit Original Smoking") ou cigarros eletrônicos (e-cigarettes).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TMS ativo e vídeos neutros
Recebeu estimulação iTBS ativa enquanto assistia a vídeos neutros
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Um tratamento acelerado de iTBS (aiTBS) (4 sessões com 30 minutos de intervalo entre elas) foi administrado diariamente por um período de 5 dias sobre o DLPFC esquerdo usando a bobina MagVenture Cool-B65 Active/Placebo (A/P).
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Experimental: Vídeos ativos sobre TMS e tabagismo
Recebeu estimulação iTBS ativa enquanto assistia a vídeos relacionados ao tabagismo
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Um tratamento acelerado de iTBS (aiTBS) (4 sessões com 30 minutos de intervalo entre elas) foi administrado diariamente por um período de 5 dias sobre o DLPFC esquerdo usando a bobina MagVenture Cool-B65 Active/Placebo (A/P).
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Comparador Falso: Vídeos falsos sobre TMS e tabagismo
Recebeu estimulação simulada enquanto assistia a vídeos relacionados ao fumo
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Um tratamento acelerado de iTBS (aiTBS) (4 sessões com 30 minutos de intervalo entre elas) foi administrado diariamente por um período de 5 dias sobre o DLPFC esquerdo usando a bobina MagVenture Cool-B65 Active/Placebo (A/P).
A bobina MagVenture Cool-B65 Active/Placebo (A/P) foi projetada para oferecer suporte a verdadeiros ensaios clínicos "duplo-cegos", pois pode produzir estimulação ativa e placebo ao virar a bobina e pode imitar a sensação de toque durante a condição placebo Durante a condição simulada, a bobina produziu o mesmo som que a condição ativa real, mas não forneceu nenhum estímulo na lateral do crânio do participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo autorrelatado de nicotina
Prazo: Linha de base
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O número de cigarros que os participantes costumam fumar antes do tratamento.
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Linha de base
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Consumo autorrelatado de nicotina
Prazo: Após o 1º dia de tratamento
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Os participantes foram solicitados a registrar o número de cigarros fumados após a conclusão do 1º dia de tratamento até antes da primeira sessão no segundo dia de tratamento.
Os participantes foram orientados a não fumar durante os intervalos das 4 sessões diárias de rTMS
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Após o 1º dia de tratamento
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Consumo autorrelatado de nicotina
Prazo: Após o 2º dia de tratamento
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Os participantes foram solicitados a registrar o número de cigarros fumados após a conclusão do 2º dia de tratamento até antes da primeira sessão no 3º dia de tratamento.
Os participantes foram orientados a não fumar durante os intervalos das 4 sessões diárias de rTMS
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Após o 2º dia de tratamento
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Consumo autorrelatado de nicotina
Prazo: Após o 3º dia de tratamento
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Os participantes foram solicitados a registrar o número de cigarros fumados após a conclusão do 3º dia de tratamento até antes da primeira sessão no 4º dia de tratamento.
Os participantes foram orientados a não fumar durante os intervalos das 4 sessões diárias de rTMS
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Após o 3º dia de tratamento
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Consumo autorrelatado de nicotina
Prazo: Após o 4º dia de tratamento
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Os participantes foram solicitados a registrar o número de cigarros fumados após a conclusão do 4º dia de tratamento até antes da primeira sessão no 5º dia de tratamento.
Os participantes foram orientados a não fumar durante os intervalos das 4 sessões diárias de rTMS
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Após o 4º dia de tratamento
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Monóxido de Carbono (CO) - Consumo de Nicotina Avaliado
Prazo: Linha de base
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O nível de CO foi medido usando o dispositivo medidor de monóxido de carbono respiratório PiCO Smokerlyzer antes da primeira sessão de rTMS.
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Linha de base
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Monóxido de Carbono (CO) - Consumo de Nicotina Avaliado
Prazo: Dia 1
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A média dos quatro níveis de CO, medidos antes de cada uma das quatro sessões no Dia 1.
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Dia 1
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Monóxido de Carbono (CO) - Consumo de Nicotina Avaliado
Prazo: Dia 2
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A média dos quatro níveis de CO, medidos antes de cada uma das quatro sessões no Dia 2.
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Dia 2
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Monóxido de Carbono (CO) - Consumo de Nicotina Avaliado
Prazo: Dia 3
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A média dos quatro níveis de CO, medidos antes de cada uma das quatro sessões no Dia 3.
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Dia 3
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Monóxido de Carbono (CO) - Consumo de Nicotina Avaliado
Prazo: Dia 4
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A média dos quatro níveis de CO, medidos antes de cada uma das quatro sessões no Dia 4.
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Dia 4
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Monóxido de Carbono (CO) - Consumo de Nicotina Avaliado
Prazo: Dia 5
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A média dos quatro níveis de CO, medidos antes de cada uma das quatro sessões no Dia 5.
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Dia 5
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Dependência de nicotina
Prazo: Linha de base
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O teste de Fagerström para dependência de nicotina (FTND) é uma medida curta de autorrelato que avalia a dependência de nicotina.
Ele contém seis questões, e a pontuação total é calculada como a soma dessas seis questões.
Os escores variam de 0 a 10, sendo que os escores mais baixos indicam menor dependência da nicotina.
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Linha de base
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Dependência de nicotina
Prazo: Fim do tratamento (no quinto dia, após completar 20 sessões de EMT)
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O teste de Fagerström para dependência de nicotina (FTND) é uma medida curta de autorrelato que avalia a dependência de nicotina.
Ele contém seis questões, e a pontuação total é calculada como a soma dessas seis questões.
Os escores variam de 0 a 10, sendo que os escores mais baixos indicam menor dependência da nicotina.
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Fim do tratamento (no quinto dia, após completar 20 sessões de EMT)
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Dependência de nicotina
Prazo: 1 semana de acompanhamento
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O teste de Fagerström para dependência de nicotina (FTND) é uma medida curta de autorrelato que avalia a dependência de nicotina.
Ele contém seis questões, e a pontuação total é calculada como a soma dessas seis questões.
Os escores variam de 0 a 10, sendo que os escores mais baixos indicam menor dependência da nicotina.
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1 semana de acompanhamento
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Dependência de nicotina
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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O teste de Fagerström para dependência de nicotina (FTND) é uma medida curta de autorrelato que avalia a dependência de nicotina.
Ele contém seis questões, e a pontuação total é calculada como a soma dessas seis questões.
Os escores variam de 0 a 10, sendo que os escores mais baixos indicam menor dependência da nicotina.
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Acompanhamento de 1 mês
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Dependência de nicotina
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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O teste de Fagerström para dependência de nicotina (FTND) é uma medida curta de autorrelato que avalia a dependência de nicotina.
Ele contém seis questões, e a pontuação total é calculada como a soma dessas seis questões.
Os escores variam de 0 a 10, sendo que os escores mais baixos indicam menor dependência da nicotina.
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Acompanhamento de 6 meses
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Desejo momentâneo
Prazo: Linha de base
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A Escala Visual Analógica (EVA) é um instrumento de medida psicométrica que mede a gravidade dos sintomas em uma escala contínua.
O VAS pode ser administrado de forma rápida e repetida entre as tarefas e tem sido amplamente utilizado em pesquisas sobre tabagismo com TMS.
Usamos a EVA para avaliar o desejo de fumar, pedindo aos participantes que respondessem à pergunta "Quanto você quer fumar agora?", em uma escala de 0 "sem desejo" a 100 "maior desejo já experimentado", escolhendo uma resposta em uma escala visual dada na frente deles em um tablet.
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Linha de base
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Desejo momentâneo
Prazo: Dia 1
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A Escala Visual Analógica (EVA) é um instrumento de medida psicométrica que mede a gravidade dos sintomas em uma escala contínua. O VAS pode ser administrado de forma rápida e repetida entre as tarefas e tem sido amplamente utilizado em pesquisas sobre tabagismo com TMS. Usamos a EVA para avaliar o desejo de fumar, pedindo aos participantes que respondessem à pergunta "Quanto você quer fumar agora?", em uma escala de 0 "sem desejo" a 100 "maior desejo já experimentado", escolhendo uma resposta em uma escala visual dada na frente deles em um tablet. A média das oito pontuações VAS, medidas antes e depois de cada uma das quatro sessões no Dia 1. |
Dia 1
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Desejo momentâneo
Prazo: Dia 2
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A Escala Visual Analógica (EVA) é um instrumento de medida psicométrica que mede a gravidade dos sintomas em uma escala contínua. O VAS pode ser administrado de forma rápida e repetida entre as tarefas e tem sido amplamente utilizado em pesquisas sobre tabagismo com TMS. Usamos a EVA para avaliar o desejo de fumar, pedindo aos participantes que respondessem à pergunta "Quanto você quer fumar agora?", em uma escala de 0 "sem desejo" a 100 "maior desejo já experimentado", escolhendo uma resposta em uma escala visual dada na frente deles em um tablet. A média das oito pontuações VAS, medidas antes e depois de cada uma das quatro sessões no Dia 2. |
Dia 2
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Desejo momentâneo
Prazo: Dia 3
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A Escala Visual Analógica (EVA) é um instrumento de medida psicométrica que mede a gravidade dos sintomas em uma escala contínua. O VAS pode ser administrado de forma rápida e repetida entre as tarefas e tem sido amplamente utilizado em pesquisas sobre tabagismo com TMS. Usamos a EVA para avaliar o desejo de fumar, pedindo aos participantes que respondessem à pergunta "Quanto você quer fumar agora?", em uma escala de 0 "sem desejo" a 100 "maior desejo já experimentado", escolhendo uma resposta em uma escala visual dada na frente deles em um tablet. A média das oito pontuações VAS, medidas antes e depois de cada uma das quatro sessões no Dia 3. |
Dia 3
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Desejo momentâneo
Prazo: Dia 4
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A Escala Visual Analógica (EVA) é um instrumento de medida psicométrica que mede a gravidade dos sintomas em uma escala contínua. O VAS pode ser administrado de forma rápida e repetida entre as tarefas e tem sido amplamente utilizado em pesquisas sobre tabagismo com TMS. Usamos a EVA para avaliar o desejo de fumar, pedindo aos participantes que respondessem à pergunta "Quanto você quer fumar agora?", em uma escala de 0 "sem desejo" a 100 "maior desejo já experimentado", escolhendo uma resposta em uma escala visual dada na frente deles em um tablet. A média das oito pontuações VAS, medidas antes e depois de cada uma das quatro sessões no Dia 4. |
Dia 4
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Desejo momentâneo
Prazo: Dia 5
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A Escala Visual Analógica (EVA) é um instrumento de medida psicométrica que mede a gravidade dos sintomas em uma escala contínua. O VAS pode ser administrado de forma rápida e repetida entre as tarefas e tem sido amplamente utilizado em pesquisas sobre tabagismo com TMS. Usamos a EVA para avaliar o desejo de fumar, pedindo aos participantes que respondessem à pergunta "Quanto você quer fumar agora?", em uma escala de 0 "sem desejo" a 100 "maior desejo já experimentado", escolhendo uma resposta em uma escala visual dada na frente deles em um tablet. A média das oito pontuações VAS, medidas antes e depois de cada uma das quatro sessões no Dia 5. |
Dia 5
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Desejo geral
Prazo: Linha de base
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O Tobacco Craving Questionnaire-Short Form (TCQ-SF) é uma medida de autorrelato que avalia o desejo por tabaco em quatro dimensões.
Cada escala fatorial contém três itens.
Os itens do TCQ-SF foram classificados em uma escala Likert de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
Os escores totais variam de 12 a 84, somando os 12 itens e os escores de cada escala fatorial variam de 3 a 21 somando os três itens de cada escala fatorial.
Uma pontuação alta indica alto desejo de fumar.
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Linha de base
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Desejo geral
Prazo: Fim do tratamento (no quinto dia, após completar 20 sessões de EMT)
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O Tobacco Craving Questionnaire-Short Form (TCQ-SF) é uma medida de autorrelato que avalia o desejo por tabaco em quatro dimensões.
Cada escala fatorial contém três itens.
Os itens do TCQ-SF foram classificados em uma escala Likert de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
Os escores totais variam de 12 a 84, somando os 12 itens e os escores para cada escala fatorial variam de 3 a 21 somando os três itens de cada escala fatorial.
Uma pontuação alta indica alto desejo de fumar.
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Fim do tratamento (no quinto dia, após completar 20 sessões de EMT)
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Desejo geral
Prazo: 1 semana de acompanhamento
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O Tobacco Craving Questionnaire-Short Form (TCQ-SF) é uma medida de autorrelato que avalia o desejo por tabaco em quatro dimensões.
Cada escala fatorial contém três itens.
Os itens do TCQ-SF foram classificados em uma escala Likert de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
Os escores totais variam de 12 a 84, somando os 12 itens e os escores de cada escala fatorial variam de 3 a 21 somando os três itens de cada escala fatorial.
Uma pontuação alta indica alto desejo de fumar.
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1 semana de acompanhamento
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Desejo geral
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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O Tobacco Craving Questionnaire-Short Form (TCQ-SF) é uma medida de autorrelato que avalia o desejo por tabaco em quatro dimensões.
Cada escala fatorial contém três itens.
Os itens do TCQ-SF foram classificados em uma escala Likert de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
Os escores totais variam de 12 a 84, somando os 12 itens e os escores de cada escala fatorial variam de 3 a 21 somando os três itens de cada escala fatorial.
Uma pontuação alta indica alto desejo de fumar.
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Acompanhamento de 1 mês
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Desejo geral
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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O Tobacco Craving Questionnaire-Short Form (TCQ-SF) é uma medida de autorrelato que avalia o desejo por tabaco em quatro dimensões.
Cada escala fatorial contém três itens.
Os itens do TCQ-SF foram classificados em uma escala Likert de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
Os escores totais variam de 12 a 84, somando os 12 itens e os escores de cada escala fatorial variam de 3 a 21 somando os três itens de cada escala fatorial.
Uma pontuação alta indica alto desejo de fumar.
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Acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estresse percebido
Prazo: Linha de base
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A Escala de Estresse Percebido-4 (PSS-4) é uma medida de autorrelato usada para avaliar o estresse psicológico.
Os itens da PSS-4 foram avaliados em escala Likert, variando de 0 a 4, sendo os da subescala positiva pontuados de forma inversa e o escore total foi calculado como a soma desses itens.
As pontuações variam de 0 a 16, com uma pontuação mais alta indicando maior estresse percebido.
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Linha de base
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Estresse percebido
Prazo: Fim do tratamento (no quinto dia, após completar 20 sessões de EMT)
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A Escala de Estresse Percebido-4 (PSS-4) é uma medida de autorrelato usada para avaliar o estresse psicológico.
Os itens da PSS-4 foram avaliados em escala Likert, variando de 0 a 4, sendo os da subescala positiva pontuados de forma inversa e o escore total foi calculado como a soma desses itens.
As pontuações variam de 0 a 16, com uma pontuação mais alta indicando maior estresse percebido.
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Fim do tratamento (no quinto dia, após completar 20 sessões de EMT)
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Estresse percebido
Prazo: 1 semana de acompanhamento
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A Escala de Estresse Percebido-4 (PSS-4) é uma medida de autorrelato usada para avaliar o estresse psicológico.
Os itens da PSS-4 foram avaliados em escala Likert, variando de 0 a 4, sendo os da subescala positiva pontuados de forma inversa e o escore total foi calculado como a soma desses itens.
As pontuações variam de 0 a 16, com uma pontuação mais alta indicando maior estresse percebido.
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1 semana de acompanhamento
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Estresse percebido
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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A Escala de Estresse Percebido-4 (PSS-4) é uma medida de autorrelato usada para avaliar o estresse psicológico.
Os itens da PSS-4 foram avaliados em escala Likert, variando de 0 a 4, sendo os da subescala positiva pontuados de forma inversa e o escore total foi calculado como a soma desses itens.
As pontuações variam de 0 a 16, com uma pontuação mais alta indicando maior estresse percebido.
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Acompanhamento de 1 mês
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Estresse percebido
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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A Escala de Estresse Percebido-4 (PSS-4) é uma medida de autorrelato usada para avaliar o estresse psicológico.
Os itens da PSS-4 foram avaliados em escala Likert, variando de 0 a 4, sendo os da subescala positiva pontuados de forma inversa e o escore total foi calculado como a soma desses itens.
As pontuações variam de 0 a 16, com uma pontuação mais alta indicando maior estresse percebido.
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Acompanhamento de 6 meses
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Motivação para parar de fumar
Prazo: Linha de base
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Os participantes foram solicitados a estimar o quão motivados estavam para parar de fumar de 0% a 100%.
As respostas possíveis eram: 0%, 25%, 50%, 75% e 100%.
Valores mais altos refletem maior motivação para parar de fumar.
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Linha de base
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Motivação para parar de fumar
Prazo: Fim do tratamento (no quinto dia, após completar 20 sessões de EMT)
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Os participantes foram solicitados a estimar o quão motivados estavam para parar de fumar de 0% a 100%.
As respostas possíveis eram: 0%, 25%, 50%, 75% e 100%.
Valores mais altos refletem maior motivação para parar de fumar.
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Fim do tratamento (no quinto dia, após completar 20 sessões de EMT)
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Motivação para parar de fumar
Prazo: 1 semana de acompanhamento
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Os participantes foram solicitados a estimar o quão motivados estavam para parar de fumar de 0% a 100%.
As respostas possíveis eram: 0%, 25%, 50%, 75% e 100%.
Valores mais altos refletem maior motivação para parar de fumar.
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1 semana de acompanhamento
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Motivação para parar de fumar
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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Os participantes foram solicitados a estimar o quão motivados estavam para parar de fumar de 0% a 100%.
As respostas possíveis eram: 0%, 25%, 50%, 75% e 100%.
Valores mais altos refletem maior motivação para parar de fumar.
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Acompanhamento de 1 mês
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Motivação para parar de fumar
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Os participantes foram solicitados a estimar o quão motivados estavam para parar de fumar de 0% a 100%.
As respostas possíveis eram: 0%, 25%, 50%, 75% e 100%.
Valores mais altos refletem maior motivação para parar de fumar.
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Acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Sack, Maastricht University, The Netherlands
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08.2019CY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .