戒烟中的加速 iTBS
戒烟过程中加速间歇性 Theta 爆发刺激：一项随机对照研究
吸烟是导致可预防疾病和过早死亡的最主要原因之一。 2014年，68%的成年烟民想戒烟，2017年，55.1%的成年烟民曾尝试戒烟。 然而，只有一小部分成年吸烟者 (7.4%) 实现了戒烟。
经颅磁刺激 (TMS) 是一种新颖、强大、无创的脑刺激疗法。 这项研究使用了 Theta 突发刺激 (TBS)，这是一种更新形式的 rTMS 协议，与标准 rTMS 协议相比，它可以在更短的时间内提供，同时提供相当数量的脉冲。 它是无创脑刺激疗法中一种可耐受的、强大的和有用的工具。
这项双盲随机对照试验评估了连续 5 天每天 4 次 iTBS 治疗在左侧 DLPFC 戒烟中的效果。 此外，它调查了在 rTMS 治疗期间接触吸烟相关线索与中性线索相比是否会影响对香烟的渴望。
研究概览
详细说明
吸烟是导致可预防疾病和过早死亡的最主要原因之一。 2014年，68%的成年烟民想戒烟，2017年，55.1%的成年烟民曾尝试戒烟。 然而，只有一小部分成年吸烟者 (7.4%) 实现了戒烟。 行为和心理干预、药物干预以及尼古丁替代疗法是一些最常用的戒烟干预措施，成功率中低。 尽管如此，近年来人们对新的、替代的和有效的戒烟疗法越来越感兴趣。
经颅磁刺激 (TMS) 是一种新颖、强大、无创的脑刺激疗法。 TMS 非侵入性地（经颅）将磁脉冲传递到大脑区域，感应电流可以使神经元去极化并感应动作电位。 这项研究使用了 Theta 突发刺激 (TBS)，这是一种更新形式的 rTMS 协议，与标准 rTMS 协议相比，它可以在更短的时间内提供，同时提供相当数量的脉冲。 它是无创脑刺激疗法中一种可耐受的、强大的和有用的工具。
这项双盲随机对照试验评估了连续 5 天每天 4 次 iTBS 治疗在左侧 DLPFC 戒烟中的效果。 此外，它调查了在 rTMS 治疗期间接触吸烟相关线索与中性线索相比是否会影响对香烟的渴望。 研究人员假设，与中性的主动刺激和假刺激相比，在暴露于吸烟相关线索的情况下，对左侧 DLPFC 进行 20 次加速 θ 爆发模拟会减少香烟消耗和对香烟的渴望，同时减少压力和戒烟动机-提示。
共招募了 104 名想戒烟的吸烟者，随机分为三个实验组：第一组在观看中性视频时接受主动 aiTBS 刺激，第二组在观看与吸烟相关的视频时接受主动 aiTBS 刺激最后一组在观看与吸烟有关的视频时接受虚假刺激。 在基线、治疗期间、rTMS 治疗后一周、一个月和六个月进行主要和次要测量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Larnaca、塞浦路斯
- Cyprus rTMS
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-70岁
- 母语或流利的希腊语。
排除标准：
- 大脑、颅骨或头部附近的精神物体或植入物（例如起搏器、金属板）
- 神经或精神疾病的过去或现在的诊断
- 使用精神科药物
- 过去或现在吸毒或酗酒，尼古丁除外
- 使用 IQOS（“I Quit Original Smoking”）或电子香烟（e-cigarettes）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动 TMS 和中性视频
在观看中性视频时收到活跃的 iTBS 刺激
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使用 MagVenture Cool-B65 Active/Placebo (A/P) 线圈每天在左侧 DLPFC 上进行为期 5 天的加速 iTBS (aiTBS) 治疗（4 个疗程，中间休息 30 分钟）。
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实验性的：主动 TMS 和吸烟视频
在观看与吸烟相关的视频时接受了活跃的 iTBS 刺激
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使用 MagVenture Cool-B65 Active/Placebo (A/P) 线圈每天在左侧 DLPFC 上进行为期 5 天的加速 iTBS (aiTBS) 治疗（4 个疗程，中间休息 30 分钟）。
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假比较器：假 TMS 和吸烟视频
在观看与吸烟有关的视频时受到虚假刺激
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使用 MagVenture Cool-B65 Active/Placebo (A/P) 线圈每天在左侧 DLPFC 上进行为期 5 天的加速 iTBS (aiTBS) 治疗（4 个疗程，中间休息 30 分钟）。
MagVenture Cool-B65 主动/安慰剂 (A/P) 线圈旨在支持真正的“双盲”临床试验，因为它可以通过翻转线圈产生主动和安慰剂刺激，并且可以模拟安慰剂条件下的敲击感。线圈产生与真实活动状态相同的声音，但不会对参与者头骨的一侧产生任何刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我报告的尼古丁消费量
大体时间：基线
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参与者通常在治疗前吸烟的香烟数量。
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基线
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自我报告的尼古丁消费量
大体时间：第 1 天治疗后
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要求参与者在第一天治疗结束后到治疗第二天第一次会议之前记录吸的香烟数量。
参与者被要求在每天 4 次 rTMS 会议的休息期间不要吸烟
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第 1 天治疗后
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自我报告的尼古丁消费量
大体时间：第 2 天治疗后
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要求参与者记录在治疗第 2 天完成后至治疗第 3 天第一次会议之前吸的香烟数量。
参与者被要求在每天 4 次 rTMS 会议的休息期间不要吸烟
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第 2 天治疗后
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自我报告的尼古丁消费量
大体时间：第 3 天治疗后
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要求参与者在治疗第 3 天完成后至治疗第 4 天第一次会议之前记录吸食的香烟数量。
参与者被要求在每天 4 次 rTMS 会议的休息期间不要吸烟
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第 3 天治疗后
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自我报告的尼古丁消费量
大体时间：第 4 天治疗后
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要求参与者在第 4 天治疗结束后至第 5 天第一次治疗前记录吸食香烟的数量。
参与者被要求在每天 4 次 rTMS 会议的休息期间不要吸烟
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第 4 天治疗后
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一氧化碳 (CO) - 评估的尼古丁消耗量
大体时间：基线
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在第一次 rTMS 会议之前，使用 piCO Smokerlyzer 呼吸一氧化碳测量仪测量 CO 水平。
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基线
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一氧化碳 (CO) - 评估的尼古丁消耗量
大体时间：第一天
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在第 1 天的四个会话中的每一个之前测量的四个 CO 水平的平均值。
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第一天
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一氧化碳 (CO) - 评估的尼古丁消耗量
大体时间：第二天
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在第 2 天的四个会话中的每一个之前测量的四个 CO 水平的平均值。
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第二天
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一氧化碳 (CO) - 评估的尼古丁消耗量
大体时间：第 3 天
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在第 3 天的四个会话中的每一个之前测量的四个 CO 水平的平均值。
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第 3 天
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一氧化碳 (CO) - 评估的尼古丁消耗量
大体时间：第四天
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在第 4 天的四个会话中的每一个之前测量的四个 CO 水平的平均值。
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第四天
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一氧化碳 (CO) - 评估的尼古丁消耗量
大体时间：第五天
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在第 5 天的四个会话中的每一个之前测量的四个 CO 水平的平均值。
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第五天
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尼古丁依赖
大体时间：基线
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Fagerström 尼古丁依赖测试 (FTND) 是一种评估尼古丁依赖的简短自我报告措施。
它包含六个问题，总分是这六个问题的总和。
分数从 0 到 10 不等，分数越低表明对尼古丁的依赖性越低。
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基线
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尼古丁依赖
大体时间：治疗结束（第五天，完成 20 次 TMS 会话后）
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Fagerström 尼古丁依赖测试 (FTND) 是一种评估尼古丁依赖的简短自我报告措施。
它包含六个问题，总分是这六个问题的总和。
分数从 0 到 10 不等，分数越低表明对尼古丁的依赖性越低。
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治疗结束（第五天，完成 20 次 TMS 会话后）
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尼古丁依赖
大体时间：1周跟进
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Fagerström 尼古丁依赖测试 (FTND) 是一种评估尼古丁依赖的简短自我报告措施。
它包含六个问题，总分是这六个问题的总和。
分数从 0 到 10 不等，分数越低表明对尼古丁的依赖性越低。
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1周跟进
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尼古丁依赖
大体时间：1个月跟进
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Fagerström 尼古丁依赖测试 (FTND) 是一种评估尼古丁依赖的简短自我报告措施。
它包含六个问题，总分是这六个问题的总和。
分数从 0 到 10 不等，分数越低表明对尼古丁的依赖性越低。
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1个月跟进
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尼古丁依赖
大体时间：6个月跟进
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Fagerström 尼古丁依赖测试 (FTND) 是一种评估尼古丁依赖的简短自我报告措施。
它包含六个问题，总分是这六个问题的总和。
分数从 0 到 10 不等，分数越低表明对尼古丁的依赖性越低。
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6个月跟进
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一时的渴望
大体时间：基线
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视觉模拟量表 (VAS) 是一种心理测量仪器，可以连续测量症状的严重程度。
VAS 可以在任务之间快速重复管理，并且已广泛用于 TMS 的吸烟研究。
我们使用 VAS 来评估吸烟渴望，方法是让参与者回答“你现在想抽多少烟？”这个问题，从 0“没有渴望”到 100“经历过最渴望”的等级通过选择一个回应在他们面前的平板电脑上给出的视觉尺度上。
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基线
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一时的渴望
大体时间：第一天
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视觉模拟量表 (VAS) 是一种心理测量仪器，可以连续测量症状的严重程度。 VAS 可以在任务之间快速重复管理，并且已广泛用于 TMS 的吸烟研究。 我们使用 VAS 来评估吸烟渴望，方法是让参与者回答“你现在想抽多少烟？”这个问题，从 0“没有渴望”到 100“经历过最渴望”的等级通过选择一个回应在他们面前的平板电脑上给出的视觉尺度上。 在第 1 天的四个会话中的每个会话之前和之后测量的八个 VAS 分数的平均值。 |
第一天
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一时的渴望
大体时间：第二天
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视觉模拟量表 (VAS) 是一种心理测量仪器，可以连续测量症状的严重程度。 VAS 可以在任务之间快速重复管理，并且已广泛用于 TMS 的吸烟研究。 我们使用 VAS 来评估吸烟渴望，方法是让参与者回答“你现在想抽多少烟？”这个问题，从 0“没有渴望”到 100“经历过最渴望”的等级通过选择一个回应在他们面前的平板电脑上给出的视觉尺度上。 在第 2 天的四个会话中的每个会话之前和之后测量的八个 VAS 分数的平均值。 |
第二天
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一时的渴望
大体时间：第 3 天
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视觉模拟量表 (VAS) 是一种心理测量仪器，可以连续测量症状的严重程度。 VAS 可以在任务之间快速重复管理，并且已广泛用于 TMS 的吸烟研究。 我们使用 VAS 来评估吸烟渴望，方法是让参与者回答“你现在想抽多少烟？”这个问题，从 0“没有渴望”到 100“经历过最渴望”的等级通过选择一个回应在他们面前的平板电脑上给出的视觉尺度上。 在第 3 天的四个会话中的每个会话之前和之后测量的八个 VAS 分数的平均值。 |
第 3 天
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一时的渴望
大体时间：第四天
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视觉模拟量表 (VAS) 是一种心理测量仪器，可以连续测量症状的严重程度。 VAS 可以在任务之间快速重复管理，并且已广泛用于 TMS 的吸烟研究。 我们使用 VAS 来评估吸烟渴望，方法是让参与者回答“你现在想抽多少烟？”这个问题，从 0“没有渴望”到 100“经历过最渴望”的等级通过选择一个回应在他们面前的平板电脑上给出的视觉尺度上。 在第 4 天的四个会话中的每个会话之前和之后测量的八个 VAS 分数的平均值。 |
第四天
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一时的渴望
大体时间：第五天
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视觉模拟量表 (VAS) 是一种心理测量仪器，可以连续测量症状的严重程度。 VAS 可以在任务之间快速重复管理，并且已广泛用于 TMS 的吸烟研究。 我们使用 VAS 来评估吸烟渴望，方法是让参与者回答“你现在想抽多少烟？”这个问题，从 0“没有渴望”到 100“经历过最渴望”的等级通过选择一个回应在他们面前的平板电脑上给出的视觉尺度上。 在第 5 天的四个会话中的每个会话之前和之后测量的八个 VAS 分数的平均值。 |
第五天
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一般渴望
大体时间：基线
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烟草渴望问卷简表 (TCQ-SF) 是一种自我报告措施，从四个维度评估烟草渴望。
每个因子量表包含三个项目。
TCQ-SF 项目按照 1（强烈不同意）到 7（强烈同意）的李克特量表进行评分。
通过对 12 个项目求和，总分从 12 到 84 不等，通过对每个因子量表中的三个项目求和，每个因素量表的分数从 3 到 21 不等。
高分表示对烟草的渴望很高。
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基线
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一般渴望
大体时间：治疗结束（第五天，完成 20 次 TMS 会话后）
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烟草渴望问卷简表 (TCQ-SF) 是一种自我报告措施，从四个维度评估烟草渴望。
每个因子量表包含三个项目。
TCQ-SF 项目按照 1（强烈不同意）到 7（强烈同意）的李克特量表进行评分。
通过对 12 个项目求和，总分从 12 到 84 不等，通过对每个因子量表中的三个项目求和，每个因素量表的分数从 3 到 21 不等。
高分表示对烟草的渴望很高。
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治疗结束（第五天，完成 20 次 TMS 会话后）
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一般渴望
大体时间：1周跟进
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烟草渴望问卷简表 (TCQ-SF) 是一种自我报告措施，从四个维度评估烟草渴望。
每个因子量表包含三个项目。
TCQ-SF 项目按照 1（强烈不同意）到 7（强烈同意）的李克特量表进行评分。
通过对 12 个项目求和，总分从 12 到 84 不等，通过对每个因子量表中的三个项目求和，每个因素量表的分数从 3 到 21 不等。
高分表示对烟草的渴望很高。
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1周跟进
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一般渴望
大体时间：1个月跟进
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烟草渴望问卷简表 (TCQ-SF) 是一种自我报告措施，从四个维度评估烟草渴望。
每个因子量表包含三个项目。
TCQ-SF 项目按照 1（强烈不同意）到 7（强烈同意）的李克特量表进行评分。
通过对 12 个项目求和，总分从 12 到 84 不等，通过对每个因子量表中的三个项目求和，每个因素量表的分数从 3 到 21 不等。
高分表示对烟草的渴望很高。
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1个月跟进
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一般渴望
大体时间：6个月跟进
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烟草渴望问卷简表 (TCQ-SF) 是一种自我报告措施，从四个维度评估烟草渴望。
每个因子量表包含三个项目。
TCQ-SF 项目按照 1（强烈不同意）到 7（强烈同意）的李克特量表进行评分。
通过对 12 个项目求和，总分从 12 到 84 不等，通过对每个因子量表中的三个项目求和，每个因素量表的分数从 3 到 21 不等。
高分表示对烟草的渴望很高。
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6个月跟进
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感知压力
大体时间：基线
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感知压力量表 4 (PSS-4) 是一种用于评估心理压力的自我报告措施。
PSS-4 项目在李克特量表上进行评分，范围从 0 到 4，正子量表上的项目反向评分，总分计算为这些项目的总和。
分数从 0-16 不等，分数越高表示感知到的压力越大。
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基线
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感知压力
大体时间：治疗结束（第五天，完成 20 次 TMS 会话后）
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感知压力量表 4 (PSS-4) 是一种用于评估心理压力的自我报告措施。
PSS-4 项目在李克特量表上进行评分，范围从 0 到 4，正子量表上的项目反向评分，总分计算为这些项目的总和。
分数从 0-16 不等，分数越高表示感知到的压力越大。
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治疗结束（第五天，完成 20 次 TMS 会话后）
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感知压力
大体时间：1周跟进
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感知压力量表 4 (PSS-4) 是一种用于评估心理压力的自我报告措施。
PSS-4 项目在李克特量表上进行评分，范围从 0 到 4，正子量表上的项目反向评分，总分计算为这些项目的总和。
分数从 0-16 不等，分数越高表示感知到的压力越大。
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1周跟进
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感知压力
大体时间：1个月跟进
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感知压力量表 4 (PSS-4) 是一种用于评估心理压力的自我报告措施。
PSS-4 项目在李克特量表上进行评分，范围从 0 到 4，正子量表上的项目反向评分，总分计算为这些项目的总和。
分数从 0-16 不等，分数越高表示感知到的压力越大。
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1个月跟进
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感知压力
大体时间：6个月跟进
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感知压力量表 4 (PSS-4) 是一种用于评估心理压力的自我报告措施。
PSS-4 项目在李克特量表上进行评分，范围从 0 到 4，正子量表上的项目反向评分，总分计算为这些项目的总和。
分数从 0-16 不等，分数越高表示感知到的压力越大。
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6个月跟进
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戒烟的动机
大体时间：基线
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参与者被要求估计他们戒烟的动机从 0% 到 100%。
可能的答案是：0%、25%、50%、75% 和 100%。
较高的值反映了更大的戒烟动机。
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基线
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戒烟的动机
大体时间：治疗结束（第五天，完成 20 次 TMS 会话后）
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参与者被要求估计他们戒烟的动机从 0% 到 100%。
可能的答案是：0%、25%、50%、75% 和 100%。
较高的值反映了更大的戒烟动机。
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治疗结束（第五天，完成 20 次 TMS 会话后）
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戒烟的动机
大体时间：1周跟进
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参与者被要求估计他们戒烟的动机从 0% 到 100%。
可能的答案是：0%、25%、50%、75% 和 100%。
较高的值反映了更大的戒烟动机。
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1周跟进
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戒烟的动机
大体时间：1个月跟进
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参与者被要求估计他们戒烟的动机从 0% 到 100%。
可能的答案是：0%、25%、50%、75% 和 100%。
较高的值反映了更大的戒烟动机。
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1个月跟进
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戒烟的动机
大体时间：6个月跟进
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参与者被要求估计他们戒烟的动机从 0% 到 100%。
可能的答案是：0%、25%、50%、75% 和 100%。
较高的值反映了更大的戒烟动机。
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6个月跟进
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alexander Sack、Maastricht University, The Netherlands
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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主动间歇性θ爆发刺激的临床试验
-
Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)招聘中
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeInstituto de Salud Carlos III; Hospital Universitario La Fe; Spanish Agency of Medicines and Health...招聘中
-
Istanbul Medeniyet UniversityIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)完全的