不安定な状況にある人々の疥癬治療における衛生の場所 (GALEHYGIE)
疥癬は、主に人間の感染によって発症する寄生虫の病気です。 寄生虫（Sarcoptes Scabiei var. これは表皮の最上層にとどまり、メスが産卵する 5 mm から 15 mm の巣穴を作ります。
4～6週間後、患者は疥癬の巣穴にあるダニのタンパク質と糞便の存在に対してアレルギー反応を起こし、激しいかゆみと発疹を引き起こします. 一般的な疥癬と呼ばれる通常の成人の形態は、この夜間のかゆみ、および典型的および/または非典型的な病変によって特徴付けられます. 典型的な病変は、小胞（紅斑ベースの半透明の小胞）、疥癬の巣穴（雌が地層に掘ったトンネルによる）、および丘疹-結節-結節性疥癬（触診で浸潤する赤/茶色、主に皮膚に浸潤する）です。男性の生殖器領域）。 それらは特定の領域で優勢です：手の指間領域、手首の前面、肘の外面、腋窩領域、乳輪、乳首、臍領域、男性の外性器、臀部領域、顔の内腿。
疥癬は世界中で発生しています。 しかし、調査によると、一般的な衛生対策を利用できない人々の間でより大きな有病率が示されています: 貧しい人々、幼い子供、リソース内の高齢者 - 貧しいコミュニティ、移民、ホームレスの人々など. パリのサン・アントワーヌ病院にある「ボードレール外来クリニック」（BOPC）では、一般的な医療相談を行っています。 それはいわゆる「Permanent d'Accès Aux Soins」サービスを提供するという特殊性を持っており、健康保証のない人は誰でも一般開業医と治療に無料でアクセスでき、社会的権利を回復するのに役立ちます. その結果、BOPC の診察で遭遇した患者の 60% 以上が不安定な状況にあります。
通常、貧弱な疥癬患者には、BOPC でシャワーと清潔な衣服が提供されます。したがって、衛生治療を含むこの集団の疥癬の治療を評価するのに理想的な場所であると思われました。
調査の概要
詳細な説明
私たちの研究の目的は、従来の治療法と比較して疥癬のグローバル管理の優位性を評価することです。
推奨される古典的な治療法は、経口薬であるイベルメクチンを 1 ～ 2 週間間隔で 2 回服用することです。 また、薬を服用した翌日に衣服と寝具のリネンを交換する必要があること、50°以上で洗濯すること、および3日前にすべての衣服を洗うことに関する推奨事項が説明されています. 経口治療の第 1 コースは BOPC で飲み込み、第 2 コースは 1 週間後に飲み込みます。
インターベンショナル アームの場合、経口治療の最初のコースも BOPC で飲み込む必要がありますが、患者は翌日 BOPC でシャワーを浴びるために戻ってきて、新しい服を受け取る必要があります。 2 番目のコースが行われますが、患者は 2 番目のコースの翌日に戻って BOPC でシャワーを浴び、新しい服を受け取る必要があります。
D28 で介入群と対照群で治癒した患者数を比較します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bacha Kaoutar
- 電話番号：+33 (0)676089262
- メール：bacha.kaoutar@aphp.fr
研究場所
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Ap-hp
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Paris、Ap-hp、フランス、75012
- Hopital Saint Antoine - Polyclinique Beaudelaire
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コンタクト：
- Bacha Kaoutar
- 電話番号：+33 (0)676089262
- メール：bacha.kaoutar@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 非角化性疥癬と診断され、外来診療所で診察を受けている患者。
- 路上で生活しているか、ボディケアを利用できない。
- プロトコルに関する情報を受け取り、同意に署名した
除外基準：
- 受診当日にアルコール依存症の患者
- 精神疾患の病歴、重度の身体合併症、イベルメクチンアレルギー、妊婦
- 患者が現場での管理（シャワー、着替え、現場での最初の投薬）を理解していない
- コミュニケーションの取れない患者
- 過角化性疥癬または膿疽性疥癬
- 電話がつながりにくい患者さん
- 45日以内に疥癬の治療を受けた患者
- 後見人/保佐船または成人で、その他の保護措置を受けている患者。
- 妊娠中および授乳中の女性
- 司法上及び行政上の決定により自由を奪われた者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
標準治療 : 推奨される古典的な治療法は、経口薬であるイベルメクチンを 1 週間または 2 週間間隔で 2 回服用することです。
また、薬を服用した翌日に衣服と寝具のリネンを交換する必要があること、50°以上で洗濯すること、および3日前にすべての衣服を洗うことに関する推奨事項が説明されています.
経口治療の第 1 コースは BOPC で飲み込み、第 2 コースは 1 週間後に飲み込みます。
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実験的：介入
このインターベンションアームの患者は、治療（D1およびD8）を受けた翌日にBOPCに戻ってシャワーを浴び、再び新しい服を受け取ります
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インターベンショナル アームの場合、経口治療の最初のコースも BOPC サービスで飲み込む必要がありますが、患者は翌日 BOPC サービスでシャワーを浴びるために戻ってきて、新しい服を受け取る必要があります。 2 番目のコースが行われますが、患者は 2 番目のコースの翌日に戻って BOPC サービスでシャワーを浴び、新しい服を受け取る必要があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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癒し
時間枠：28日
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不安定な状況にある患者にシャワーと清潔な衣服を 1 週間間隔で 2 回提供することによる、疥癬の治癒率への影響を、患者に与えられた標準的な衛生上の推奨事項と比較して評価すること。 D28 で介入群 (P = ポリクリニック) と対照群 (D = 自宅) で治癒した患者の数。 |
28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンプライアンス
時間枠：28日
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治療の遵守と提案された装置の有効性: シャワーの場合は D2 と D8、2 つのグループの場合は D28 に再診された患者数の決定。
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28日
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提案された臨床基準の妥当性
時間枠：28日
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提案された臨床基準の妥当性：各グループの治癒率は、確認済み、可能性あり、可能性の3つの臨床グレードに従って分析されます
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28日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bacha Kaoutar、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。