Place de l'hygiène dans le traitement de la gale chez les populations en situation précaire (GALEHYGIE)
La gale est une pathologie parasitaire contractée principalement par contamination humaine. Elle est causée par un parasite (Sarcoptes Scabiei var. hominis) qui se loge dans la couche supérieure de l'épiderme en créant un terrier, qui peut mesurer de 5 mm à 15 mm, où la femelle pond ses œufs.
Après 4 à 6 semaines, le patient développe une réaction allergique à la présence de protéines d'acariens et d'excréments dans le terrier de la gale, provoquant des démangeaisons et des éruptions cutanées intenses. La forme usuelle de l'adulte, appelée gale commune, se caractérise par ce prurit nocturne, et des lésions typiques et/ou atypiques. Les lésions typiques sont la vésicule (vésicule translucide à base érythémateuse), le terrier scabieux (dû au tunnel creusé par la femelle dans la strate), et la papulo-nodule-scabieuse nodulaire (infiltré rouge/brun à la palpation, prédominant sur les régions génitales masculines). Elles prédominent dans certaines régions : la région interdigitée des mains, la face antérieure des poignets, la face externe des coudes, la région axillaire, les aréoles, les mamelons, la région ombilicale, les organes génitaux externes masculins, la région fessière, le visage à l'intérieur des cuisses.
La gale est présente dans le monde entier. Cependant, des études ont montré une plus grande prévalence parmi les populations qui n'ont pas accès aux mesures d'hygiène courantes : pauvres, jeunes enfants et personnes âgées dans les communautés pauvres en ressources, populations migrantes, sans-abri, etc. La Clinique Ambulatoire Baudelaire (BOPC) de l'hôpital St Antoine à Paris propose des consultations de médecine générale. Il a la particularité d'offrir un service dit "Permanent d'Accès Aux Soins" qui permettait à toute personne sans assurance maladie d'avoir accès à un médecin généraliste et à des soins, gratuitement et d'une aide pour recouvrer ses droits sociaux. En conséquence, plus de 60% des patients rencontrés à la consultation du BOPC sont en situation précaire.
Habituellement, les patients pauvres atteints de gale peuvent se voir proposer une douche et des vêtements propres au BOPC. Il nous a donc semblé le lieu idéal pour évaluer un traitement de la gale dans cette population incluant le traitement d'hygiène.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de notre étude est d'évaluer la supériorité d'une prise en charge globale de la gale par rapport à un traitement conventionnel.
Le traitement classique préconisé est la prescription d'un médicament par voie orale, l'Ivermectine à prendre en 2 prises à 1 ou 2 semaines d'intervalle. Et des recommandations sur la nécessité de changer les vêtements et le linge de la literie le lendemain de la prise du médicament, les laver à plus de 50° ainsi que tous les vêtements trois jours avant sont expliquées. La première cure de traitement oral est avalée au BOPC, tandis que la seconde cure est donnée à avaler une semaine plus tard.
Pour le bras interventionnel, la première cure du traitement oral doit également être avalée au BOPC mais le patient devra revenir le lendemain prendre une douche au BOPC et recevra de nouveaux vêtements. Le deuxième cours sera donné, mais le patient devra revenir le lendemain du deuxième cours pour prendre une douche au BOPC et recevoir à nouveau des vêtements neufs.
Nous comparerons le nombre de patients guéris dans le bras interventionnel versus le bras contrôle à J28.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bacha Kaoutar
- Numéro de téléphone: +33 (0)676089262
- E-mail: bacha.kaoutar@aphp.fr
Lieux d'étude
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Ap-hp
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Paris, Ap-hp, France, 75012
- Hopital Saint Antoine - Polyclinique Beaudelaire
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Contact:
- Bacha Kaoutar
- Numéro de téléphone: +33 (0)676089262
- E-mail: bacha.kaoutar@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient vu en consultation à la polyclinique, diagnostiqué gale non hyperkératosique.
- Vivre dans la rue ou sans accès aux soins corporels.
- Avoir reçu des informations sur le protocole et avoir signé le consentement
Critère d'exclusion :
- Patient alcoolique le jour de la consultation
- Antécédents médicaux de maladie psychiatrique, comorbidité somatique sévère, allergie à l'ivermectine, femme enceinte
- Patient ne comprenant pas la prise en charge sur place (douche, changement de vêtements, prise de la première dose du médicament sur place)
- Patient non communicant
- Gale hyperkératosique ou impétiginisée
- Patients non joignables par téléphone
- Patient ayant été traité pour la gale moins de 45 jours avant
- Patients sous tutelle/curatelle ou majeurs et faisant l'objet d'une autre mesure de protection.
- Femmes enceintes et allaitantes
- Personnes privées de liberté par décision judiciaire et administrative
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
Soins standards : Le traitement classique préconisé est la prescription d'un médicament par voie orale, l'Ivermectine à prendre en 2 prises à 1 ou 2 semaines d'intervalle.
Et des recommandations sur la nécessité de changer les vêtements et le linge de la literie le lendemain de la prise du médicament, les laver à plus de 50° ainsi que tous les vêtements trois jours avant sont expliquées.
La première cure de traitement oral est avalée au BOPC, tandis que la seconde cure est donnée à avaler une semaine plus tard.
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Expérimental: Intervention
Les patients de ce bras interventionnel reviendront au BOPC le lendemain après avoir pris le traitement (J1 et J8) pour prendre une douche et recevoir à nouveau de nouveaux vêtements
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Pour le bras interventionnel, la première cure du traitement oral doit également être avalée au service BOPC, mais le patient devra revenir le lendemain pour prendre une douche au service BOPC et recevra de nouveaux vêtements. Le deuxième cours sera donné, mais le patient devra revenir le lendemain du deuxième cours pour prendre une douche au service BOPC et recevoir à nouveau des vêtements neufs |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Guérison
Délai: 28 jours
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Évaluer l'impact sur le taux de guérison de la gale en fournissant au patient en situation précaire une douche et des vêtements propres, deux fois à une semaine d'intervalle, versus les recommandations d'hygiène standard données aux patients. Nombre de patients guéris dans le bras interventionnel (P=Policlinique) versus le bras contrôle (D=domicile) à J28. |
28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conformité
Délai: 28 jours
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Observance du traitement et efficacité du dispositif proposé : détermination du nombre de patients revus à J2 et J8 pour la douche, et à J28 pour les deux groupes.
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28 jours
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Validité des critères cliniques proposés
Délai: 28 jours
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Validité des critères cliniques proposés : le taux de guérison dans chaque groupe sera analysé selon les trois grades cliniques, confirmé, probable et possible
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bacha Kaoutar, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP210864
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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