Lugar de la Higiene en el Tratamiento de la Sarna en Poblaciones en Situación Precaria (GALEHYGIE)
La sarna es una patología parasitaria que se contrae principalmente por contaminación humana. Es causada por un parásito (Sarcoptes Scabiei var. hominis) que se aloja en la capa superior de la epidermis creando una madriguera, que puede medir de 5 mm a 15 mm, donde la hembra pone sus huevos.
Después de 4-6 semanas, el paciente desarrolla una reacción alérgica a la presencia de proteínas y heces de ácaros en la madriguera de la sarna, lo que le provoca un intenso picor y sarpullido. La forma habitual del adulto, llamada sarna común, se caracteriza por este prurito nocturno y lesiones típicas y/o atípicas. Las lesiones típicas son la vesícula (vesícula translúcida sobre una base eritematosa), la madriguera escabiosa (debido al túnel excavado por la hembra en el estrato) y la pápulo-nódulo-escabiosa nodular (infiltrado rojo/marrón a la palpación, predominantemente en las áreas genitales masculinas). Predominan en determinadas regiones: la región interdigital de las manos, la cara anterior de las muñecas, la cara externa de los codos, la región axilar, las areolas, los pezones, la región umbilical, los genitales externos masculinos, la región glútea, la cara interna de los muslos.
La sarna ocurre en todo el mundo. Sin embargo, los estudios han demostrado una mayor prevalencia entre las poblaciones que no tienen acceso a las medidas de higiene habituales: pobres, niños pequeños y ancianos en comunidades de escasos recursos, población migrante, sin hogar, etc. La "clínica ambulatoria Baudelaire" (BOPC) del hospital St Antoine de París ofrece consultas de medicina general. Tiene la particularidad de ofrecer un servicio denominado "Permanent d'Accès Aux Soins" que permitía a cualquier persona sin seguro de salud acceder a un médico general y tratamiento, de forma gratuita y ayudar a recuperar sus derechos sociales. En consecuencia, más del 60% de los pacientes atendidos en la consulta del BOPC se encuentran en una situación precaria.
Por lo general, a los pacientes pobres con sarna se les puede ofrecer una ducha y ropa limpia en el BOPC. Por lo tanto, nos pareció el lugar ideal para evaluar un tratamiento de sarna en esta población, incluido el tratamiento de higiene.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de nuestro estudio es evaluar la superioridad de un manejo global de la sarna frente a un tratamiento convencional.
El tratamiento clásico recomendado es la prescripción de un fármaco oral, Ivermectina, dos veces con una o dos semanas de intervalo. Y se explican recomendaciones sobre la necesidad de cambiar la ropa y la ropa de cama al día siguiente de la toma del fármaco, lavándola a más de 50° así como toda la ropa tres días antes. El primer ciclo de tratamiento oral se ingiere en el BOPC, mientras que el segundo ciclo se ingiere una semana después.
Para el brazo intervencionista, el primer curso del tratamiento oral también debe tragarse en el BOPC, pero el paciente deberá regresar al día siguiente para ducharse en el BOPC y recibirá ropa nueva. Se dará el segundo curso, pero el paciente tendrá que volver al día siguiente del segundo curso para ducharse en el BOPC y recibir ropa nueva.
Compararemos el número de pacientes curados en el brazo de intervención versus el brazo de control en D28.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bacha Kaoutar
- Número de teléfono: +33 (0)676089262
- Correo electrónico: bacha.kaoutar@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Ap-hp
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Paris, Ap-hp, Francia, 75012
- Hopital Saint Antoine - Polyclinique Beaudelaire
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Contacto:
- Bacha Kaoutar
- Número de teléfono: +33 (0)676089262
- Correo electrónico: bacha.kaoutar@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente atendido en consulta de consulta externa, diagnosticado de sarna no hiperqueratósica.
- Vivir en la calle o sin acceso al cuidado del cuerpo.
- Haber recibido información sobre el protocolo y haber firmado el consentimiento
Criterio de exclusión :
- Paciente alcohólico el día de la consulta
- Historia clínica de enfermedad psiquiátrica, comorbilidad somática grave, alergia a la ivermectina, gestante
- Paciente que no comprende el manejo en el sitio (ducha, cambio de ropa, toma de la primera dosis del medicamento en el sitio)
- Paciente no comunicante
- Sarna hiperqueratósica o impetiginizada
- Pacientes no accesibles por teléfono
- Paciente que ha sido tratado por sarna menos de 45 días antes
- Pacientes bajo tutela/curaduría o mayores de edad y sujetos a otra medida de protección.
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Personas privadas de libertad por decisión judicial y administrativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Atención estándar: el tratamiento clásico recomendado es la prescripción de un medicamento oral, la ivermectina, que se debe tomar dos veces con un intervalo de una o dos semanas.
Y se explican recomendaciones sobre la necesidad de cambiar la ropa y la ropa de cama al día siguiente de la toma del fármaco, lavándola a más de 50° así como toda la ropa tres días antes.
El primer ciclo de tratamiento oral se ingiere en el BOPC, mientras que el segundo ciclo se ingiere una semana después.
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Experimental: Intervención
Los pacientes de este brazo intervencionista volverán al BOPC al día siguiente de la toma del tratamiento (D1 y D8) para ducharse y recibir ropa nueva.
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Para el brazo intervencionista, la primera tanda del tratamiento oral también tiene que tragarse en el servicio BOPC, pero el paciente tendrá que volver al día siguiente para ducharse en el servicio BOPC y recibirá ropa nueva. Se dará el segundo curso, pero el paciente tendrá que volver al día siguiente del segundo curso para ducharse en el servicio del BOPC y recibir de nuevo ropa nueva. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cicatrización
Periodo de tiempo: 28 días
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Evaluar el impacto en la tasa de curación de la sarna al proporcionar al paciente en situación precaria una ducha y ropa limpia, dos veces en intervalos de una semana, frente a las recomendaciones de higiene estándar dadas a los pacientes. Número de pacientes curados en el brazo de intervención (P=Policlinic) versus el brazo de control (D=domicilio) en D28. |
28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: 28 días
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Cumplimiento del tratamiento y eficacia del dispositivo propuesto: determinación del número de pacientes revisitados en D2 y D8 para la ducha, y en D28 para los dos grupos.
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28 días
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Validez de los criterios clínicos propuestos
Periodo de tiempo: 28 días
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Validez de los criterios clínicos propuestos: se analizará la tasa de curación en cada grupo según los tres grados clínicos, confirmado, probable y posible
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bacha Kaoutar, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP210864
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .