Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Plats för hygien vid skabbbehandling i populationer i prekära situationer (GALEHYGIE)

28 februari 2022 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Skabb är en parasitisk patologi som huvudsakligen drabbas av mänsklig kontaminering. Det orsakas av en parasit (Sarcoptes Scabiei var. hominis) som fastnar i det översta lagret av epidermis och skapar en håla, som kan mäta 5 mm till 15 mm, där honan lägger sina ägg.

Efter 4-6 veckor utvecklar patienten en allergisk reaktion på förekomsten av kvalsterproteiner och avföring i skabbhålan, vilket orsakar intensiv klåda och utslag. Den vanliga vuxna formen, som kallas vanlig skabb, kännetecknas av denna nattliga klåda och typiska och/eller atypiska lesioner. De typiska lesionerna är vesikeln (genomskinlig vesikel på en erytematös bas), skabbhålan (på grund av tunneln som honan grävt i skiktet) och papulonodul-nodulär skabb (röd/brun infiltrerad vid palpation, övervägande på de manliga könsorganen). De dominerar i vissa regioner: händernas interdigitala region, handledernas främre yta, armbågarnas yttre yta, axillärområdet, vårtgården, bröstvårtorna, navelregionen, de manliga yttre könsorganen, skinkorna, ansiktets insida lår.

Skabb förekommer över hela världen. Studier har dock visat en större prevalens bland befolkningar som inte har tillgång till vanliga hygienåtgärder: fattiga, små barn och äldre i resursfattiga samhällen, invandrare, hemlösa befolkningar, etc. "Baudelaire-polikliniken" (BOPC) vid St Antoine-sjukhuset i Paris erbjuder konsultationer för allmänmedicin. Det har det speciella med att erbjuda en så kallad "Permanent d'Accès Aux Soins"-tjänst som gjorde det möjligt för alla personer utan hälsoförsäkring att få tillgång till en allmänläkare och behandling, kostnadsfritt och hjälp att få sina sociala rättigheter. Följaktligen befinner sig mer än 60 % av patienterna som träffades vid konsultationen av BOPC i en prekär situation.

Vanligtvis kan fattiga patienter med skabb erbjudas en dusch och rena kläder på BOPC. Därför tyckte vi att det var den idealiska platsen för att utvärdera en behandlings skabb i denna population inklusive hygienbehandlingen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med vår studie är att utvärdera överlägsenheten hos en global hantering av skabb jämfört med en konventionell behandling.

Den klassiska behandlingen som rekommenderas är förskrivning av ett oralt läkemedel, Ivermectin som ska tas två gånger med en eller två veckors intervall. Och rekommendationer om behovet av att byta kläder och linne på sängkläder följande dag efter att ha tagit läkemedlet, tvätta dem i mer än 50° samt alla kläder tre dagar innan förklaras. Den första kuren av oral behandling sväljs på BOPC, medan den andra kuren ges för att sväljas en vecka senare.

För interventionsarmen måste den första kuren av den orala behandlingen också sväljas på BOPC men patienten måste komma tillbaka följande dag för att ta en dusch på BOPC och kommer att få nya kläder. Den andra kursen kommer att ges, men patienten måste komma tillbaka följande dag av den andra kursen för att ta en dusch på BOPC och få nya kläder igen.

Vi kommer att jämföra antalet botade patienter i interventionsarmen mot kontrollarmen vid D28.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

218

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
    • Ap-hp
      • Paris, Ap-hp, Frankrike, 75012
        • Hopital Saint Antoine - Polyclinique Beaudelaire
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient ses i samråd på polikliniken, diagnostiserad med icke hyperkeratotisk skabb.
  • Bor på gatan eller utan tillgång till kroppsvård.
  • Att ha fått information om protokollet och ha undertecknat samtycke

Exklusions kriterier :

  • Patient alkoholist på dagen för konsultationen
  • Anamnes för psykiatrisk sjukdom, svår somatisk komorbiditet, allergi mot Ivermektin, gravid kvinna
  • Patient som inte förstår hanteringen på plats (dusch, byte av kläder, tar den första dosen av läkemedlet på plats)
  • Icke-kommunicerande patient
  • Hyperkeratotisk eller impetiginiserad skabb
  • Patienter kan inte nås per telefon
  • Patient som har behandlats för skabb mindre än 45 dagar tidigare
  • Patienter under förmynderskap/kurator eller vuxna och föremål för annan skyddsåtgärd.
  • Gravida och ammande kvinnor
  • Personer frihetsberövade genom rättsliga och administrativa beslut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Standardvård: Den klassiska behandlingen som rekommenderas är förskrivning av ett oralt läkemedel, Ivermectin som ska tas två gånger med en eller två veckors intervall. Och rekommendationer om behovet av att byta kläder och linne på sängkläder följande dag efter att ha tagit läkemedlet, tvätta dem i mer än 50° samt alla kläder tre dagar innan förklaras. Den första kuren av oral behandling sväljs på BOPC, medan den andra kuren ges för att sväljas en vecka senare.
Experimentell: Intervention
Patienter i denna interventionsarm kommer att komma tillbaka till BOPC följande dag efter intag av behandlingen (D1 och D8) för att duscha och få nya kläder igen
Procedur: Global hantering av skabb

För interventionsarmen måste den första kuren av den orala behandlingen också sväljas på BOPC-tjänsten, men patienten måste komma tillbaka följande dag för att ta en dusch på BOPC-tjänsten och får nya kläder.

Den andra kursen kommer att ges, men patienten måste komma tillbaka följande dag av den andra kursen för att ta en dusch på BOPC-tjänsten och få nya kläder igen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Healing
Tidsram: 28 dagar

Att bedöma effekten på läkningshastigheten för skabb genom att ge patienten i en prekär situation en dusch och rena kläder, två gånger med en veckas mellanrum, jämfört med de standardhygienrekommendationer som ges till patienter.

Antal patienter botade i interventionsarmen (P=Policlinic) kontra kontrollarmen (D=hem) vid D28.
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad
Tidsram: 28 dagar
Överensstämmelse med behandlingen och effektiviteten av den föreslagna enheten: bestämning av antalet patienter som ses igen på D2 och D8 för duschen och på D28 för de två grupperna.
28 dagar
Giltigheten av de föreslagna kliniska kriterierna
Tidsram: 28 dagar
Giltighet av de föreslagna kliniska kriterierna: botningsfrekvensen i varje grupp kommer att analyseras enligt de tre kliniska graderna, bekräftad, trolig och möjlig
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Bacha Kaoutar, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2022

Första postat (Faktisk)

9 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP210864

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera