Hygienested i skabbbehandling i populasjoner i prekære situasjoner (GALEHYGIE)
Skabb er en parasittisk patologi som hovedsakelig oppstår gjennom menneskelig forurensning. Det er forårsaket av en parasitt (Sarcoptes Scabiei var. hominis) som setter seg inn i det øverste laget av epidermis og skaper en hule, som kan måle 5 mm til 15 mm, der hunnen legger eggene sine.
Etter 4-6 uker utvikler pasienten en allergisk reaksjon på tilstedeværelsen av middproteiner og avføring i skabbhulen, noe som forårsaker intens kløe og utslett. Den vanlige voksenformen, kalt vanlig skabb, er preget av denne nattlige kløen, og typiske og/eller atypiske lesjoner. De typiske lesjonene er vesikkelen (gjennomskinnelig vesikkel på erytematøs base), skabbhulen (på grunn av tunnelen gravd av hunnen i stratum), og papulonodul-nodulær skabb (rød/brun infiltrert ved palpasjon, hovedsakelig på de mannlige kjønnsområdene). De dominerer i visse regioner: den interdigitale regionen av hendene, den fremre delen av håndleddene, den ytre delen av albuene, den aksillære regionen, areolas, brystvortene, navleregionen, de mannlige ytre kjønnsorganene, seteregionen, ansiktets indre lår.
Skabb forekommer over hele verden. Studier har imidlertid vist en større utbredelse blant populasjoner som ikke har tilgang til vanlige hygienetiltak: fattige, små barn og eldre i ressursfattige samfunn, migranter, hjemløse populasjoner, etc. «Baudelaire poliklinikk» (BOPC) ved St Antoine sykehus i Paris tilbyr konsultasjoner i allmennmedisin. Det har det spesielle ved å tilby en såkalt "Permanent d'Accès Aux Soins"-tjeneste som tillot enhver person uten helseforsikring å ha tilgang til en allmennlege og behandling, gratis og hjelp til å gjenopprette sine sosiale rettigheter. Følgelig er mer enn 60 % av pasientene som ble møtt ved konsultasjon av BOPC i en prekær situasjon.
Vanligvis kan fattige pasienter med skabb bli tilbudt en dusj og rene klær på BOPC. Derfor virket det for oss det ideelle stedet å evaluere en behandlings skabb i denne populasjonen, inkludert hygienebehandlingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med vår studie er å evaluere overlegenheten til en global behandling av skabb sammenlignet med en konvensjonell behandling.
Den klassiske behandlingen som anbefales er forskrivning av et oralt legemiddel, Ivermectin som skal tas to ganger med en eller 2 ukers intervall. Og anbefalinger om behovet for å skifte klær og sengetøy neste dag etter å ha tatt stoffet, vask dem ved mer enn 50° samt alle klærne tre dager før er forklart. Den første kuren med oral behandling svelges ved BOPC, mens den andre kuren gis for å svelges en uke senere.
For intervensjonsarmen må den første kuren med oral behandling også svelges på BOPC, men pasienten må komme tilbake neste dag for å ta en dusj på BOPC og motta nye klær. Det andre kurset vil bli gitt, men pasienten må komme tilbake dagen etter av det andre kurset for å ta en dusj på BOPC og få nye klær igjen.
Vi vil sammenligne antall kurerte pasienter i intervensjonsarmen versus kontrollarmen ved D28.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bacha Kaoutar
- Telefonnummer: +33 (0)676089262
- E-post: bacha.kaoutar@aphp.fr
Studiesteder
-
-
Ap-hp
-
Paris, Ap-hp, Frankrike, 75012
- Hopital Saint Antoine - Polyclinique Beaudelaire
-
Ta kontakt med:
- Bacha Kaoutar
- Telefonnummer: +33 (0)676089262
- E-post: bacha.kaoutar@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient sett i konsultasjon ved poliklinikken, diagnostisert med ikke-hyperkeratotisk skabb.
- Bor på gata eller uten tilgang til kroppspleie.
- Etter å ha mottatt informasjon om protokollen og å ha signert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient alkoholiker på konsultasjonsdagen
- Medisinsk historie for psykiatrisk sykdom, alvorlig somatisk komorbiditet, allergi mot Ivermectin, gravid kvinne
- Pasienten forstår ikke håndteringen på stedet (dusj, skifte av klær, ta den første dosen av legemidlet på stedet)
- Ikke-kommuniserende pasient
- Hyperkeratotisk eller impetiginisert skabb
- Pasienter ikke tilgjengelig på telefon
- Pasient som har blitt behandlet for skabb mindre enn 45 dager før
- Pasienter under vergemål/kuratorskip eller voksne og underlagt et annet beskyttelsestiltak.
- Gravide og ammende kvinner
- Personer frihetsberøvet ved rettslig og administrativ avgjørelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Standard Care: Den klassiske behandlingen som anbefales er forskrivning av et oralt legemiddel, Ivermectin som skal tas to ganger med en eller 2 ukers intervall.
Og anbefalinger om behovet for å skifte klær og sengetøy neste dag etter å ha tatt stoffet, vask dem ved mer enn 50° samt alle klærne tre dager før er forklart.
Den første kuren med oral behandling svelges ved BOPC, mens den andre kuren gis for å svelges en uke senere.
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Pasienter i denne intervensjonsarmen vil komme tilbake til BOPC neste dag etter inntak av behandlingen (D1 og D8) for å ta en dusj og motta nye klær igjen
|
For intervensjonsarmen må den første orale behandlingen også svelges på BOPC-tjenesten, men pasienten må komme tilbake dagen etter for å ta en dusj på BOPC-tjenesten og motta nye klær. Det andre kurset vil bli gitt, men pasienten må komme tilbake dagen etter av det andre kurset for å ta en dusj på BOPC-tjenesten og motta nye klær igjen |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helbredelse
Tidsramme: 28 dager
|
For å vurdere virkningen på tilhelingshastigheten for skabb ved å gi pasienten i en prekær situasjon en dusj og rene klær, to ganger med en ukes mellomrom, kontra standard hygieneanbefalinger gitt til pasienter. Antall pasienter kurert i intervensjonsarmen (P=Policlinic) versus kontrollarmen (D=hjem) ved D28. |
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samsvar
Tidsramme: 28 dager
|
Overholdelse av behandlingen og effektiviteten til den foreslåtte enheten: bestemmelse av antall pasienter sett igjen på D2 og D8 for dusjen, og på D28 for de to gruppene.
|
28 dager
|
|
Gyldighet av de foreslåtte kliniske kriteriene
Tidsramme: 28 dager
|
Gyldighet av de foreslåtte kliniske kriteriene: helbredelsesraten i hver gruppe vil bli analysert i henhold til de tre kliniske karakterene, bekreftet, sannsynlig og mulig
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bacha Kaoutar, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP210864
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .