Lugar da Higiene no Tratamento da Escabiose em Populações em Situação Precária (GALEHYGIE)
A escabiose é uma patologia parasitária contraída principalmente por contaminação humana. É causada por um parasita (Sarcoptes Scabiei var. hominis) que se aloja na camada superior da epiderme criando uma toca, que pode medir de 5 mm a 15 mm, onde a fêmea deposita seus ovos.
Após 4-6 semanas, o paciente desenvolve uma reação alérgica à presença de proteínas de ácaros e fezes na toca da sarna, causando coceira intensa e erupção cutânea. A forma adulta usual, denominada escabiose comum, é caracterizada por esse prurido noturno e lesões típicas e/ou atípicas. As lesões típicas são a vesícula (vesícula translúcida sobre base eritematosa), a escabiose escabiosa (devido ao túnel cavado pela fêmea no estrato) e a pápulo-nodular-nodular escabiosa (vermelho/marrom infiltrado à palpação, predominantemente na genitais masculinos). Predominam em certas regiões: a região interdigital das mãos, a face anterior dos punhos, a face externa dos cotovelos, a região axilar, as aréolas, os mamilos, a região umbilical, a genitália externa masculina, a região das nádegas, a face interna das coxas.
A sarna ocorre em todo o mundo. No entanto, estudos têm mostrado uma maior prevalência entre as populações que não têm acesso a medidas de higiene comuns: pobres, crianças pequenas e idosos em comunidades com poucos recursos, migrantes, populações sem-teto, etc. O "Baudelaire ambulatório" (BOPC) no hospital St Antoine em Paris oferece consultas de medicina geral. Tem a particularidade de oferecer um serviço denominado "Permanent d'Accès Aux Soins" que permite a qualquer pessoa sem seguro de saúde ter acesso a um médico de clínica geral e tratamento, gratuitamente e ajudar a recuperar os seus direitos sociais. Consequentemente, mais de 60% dos pacientes atendidos na consulta do BOPC encontram-se em situação precária.
Normalmente, pacientes pobres com escabiose podem receber banho e roupas limpas no BOPC. Portanto, pareceu-nos o local ideal para avaliar um tratamento de escabiose nessa população, incluindo o tratamento de higiene.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do nosso estudo é avaliar a superioridade de um tratamento global da escabiose em comparação com um tratamento convencional.
O tratamento clássico recomendado é a prescrição de um fármaco oral, a Ivermectina, duas vezes com intervalo de uma ou duas semanas. E são explicadas as recomendações sobre a necessidade de trocar as roupas e os lençóis no dia seguinte após tomar o medicamento, lavando-os a mais de 50°, bem como todas as roupas três dias antes. O primeiro curso de tratamento oral é deglutido no BOPC, enquanto o segundo curso é administrado para ser deglutido uma semana depois.
Para o braço intervencionista, o primeiro curso do tratamento oral também deve ser ingerido no BOPC, mas o paciente terá que voltar no dia seguinte para tomar banho no BOPC e receberá roupas novas. O segundo curso será dado, mas o paciente terá que voltar no dia seguinte do segundo curso para tomar banho no BOPC e receber novamente roupas novas.
Compararemos o número de pacientes curados no braço intervencionista versus o braço controle em D28.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bacha Kaoutar
- Número de telefone: +33 (0)676089262
- E-mail: bacha.kaoutar@aphp.fr
Locais de estudo
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Ap-hp
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Paris, Ap-hp, França, 75012
- Hopital Saint Antoine - Polyclinique Beaudelaire
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Contato:
- Bacha Kaoutar
- Número de telefone: +33 (0)676089262
- E-mail: bacha.kaoutar@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente atendida em consulta no ambulatório, com diagnóstico de escabiose não hiperqueratótica.
- Morando na rua ou sem acesso a cuidados com o corpo.
- Ter recebido informações sobre o protocolo e ter assinado o consentimento
Critério de exclusão :
- Paciente alcoólatra no dia da consulta
- Histórico médico de doença psiquiátrica, comorbidade somática grave, alergia a Ivermectina, gestante
- Paciente não entende o manejo no local (tomar banho, trocar de roupa, tomar a primeira dose do medicamento no local)
- Paciente não comunicativo
- Escabiose hiperqueratótica ou impetiginizada
- Pacientes não acessíveis por telefone
- Paciente tendo sido tratado para escabiose menos de 45 dias antes
- Pacientes sob tutela/navio curador ou adultos e sujeitos a outra medida protetiva.
- Mulheres grávidas e lactantes
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial e administrativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Cuidados Padrão: O tratamento clássico recomendado é a prescrição de um medicamento oral, a Ivermectina, a ser tomada duas vezes com intervalo de uma ou duas semanas.
E são explicadas as recomendações sobre a necessidade de trocar as roupas e os lençóis no dia seguinte após tomar o medicamento, lavando-os a mais de 50°, bem como todas as roupas três dias antes.
O primeiro curso de tratamento oral é deglutido no BOPC, enquanto o segundo curso é administrado para ser deglutido uma semana depois.
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Experimental: Intervenção
Os pacientes neste braço intervencionista retornarão ao BOPC no dia seguinte após a ingestão do tratamento (D1 e D8) para tomar banho e receber novamente roupas novas
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Para o braço intervencionista, o primeiro curso do tratamento oral também deve ser deglutido no serviço de BOPC, mas o paciente terá que voltar no dia seguinte para tomar banho no serviço de BOPC e receberá roupas novas. Será dado o segundo curso, mas o paciente terá que voltar no dia seguinte do segundo curso para tomar banho no serviço do BOPC e receber novamente roupas novas |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cura
Prazo: 28 dias
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Avaliar o impacto na taxa de cicatrização da escabiose, fornecendo ao paciente em situação precária banho e roupas limpas, duas vezes em intervalos de uma semana, versus as recomendações padrão de higiene fornecidas aos pacientes. Número de pacientes curados no braço de intervenção (P=Policlinic) versus o braço de controle (D=home) em D28. |
28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conformidade
Prazo: 28 dias
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Adesão ao tratamento e eficácia do dispositivo proposto: determinação do número de pacientes reavaliados no D2 e D8 para o banho e no D28 para os dois grupos.
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28 dias
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Validade dos critérios clínicos propostos
Prazo: 28 dias
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Validade dos critérios clínicos propostos: a taxa de cura em cada grupo será analisada de acordo com os três graus clínicos, confirmado, provável e possível
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bacha Kaoutar, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP210864
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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