Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plaats van hygiëne bij de behandeling van schurft bij populaties in precaire situaties (GALEHYGIE)

28 februari 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Schurft is een parasitaire pathologie die voornamelijk wordt opgelopen door menselijke besmetting. Het wordt veroorzaakt door een parasiet (Sarcoptes Scabiei var. hominis) die zich nestelt in de bovenste laag van de epidermis en een hol creëert, dat 5 mm tot 15 mm kan meten, waar het vrouwtje haar eieren legt.

Na 4-6 weken ontwikkelt de patiënt een allergische reactie op de aanwezigheid van mijteiwitten en uitwerpselen in het schurfthol, wat intense jeuk en huiduitslag veroorzaakt. De gebruikelijke volwassen vorm, gewone schurft genaamd, wordt gekenmerkt door deze nachtelijke pruritus en typische en/of atypische laesies. De typische laesies zijn het blaasje (doorschijnend blaasje op een erythemateuze basis), het schurfthol (vanwege de door het vrouwtje gegraven tunnel in de stratum) en de papulonnodule-nodulaire schurft (rood/bruin geïnfiltreerd bij palpatie, voornamelijk op de mannelijke geslachtsdelen). Ze overheersen in bepaalde regio's: het interdigitale gebied van de handen, het voorste vlak van de polsen, het buitenvlak van de ellebogen, het okselgebied, de tepelhoven, de tepels, de navelstreek, de mannelijke uitwendige genitaliën, het bilgebied, het gezicht binnenkant dijen.

Schurft komt wereldwijd voor. Studies hebben echter een grotere prevalentie aangetoond onder bevolkingsgroepen die geen toegang hebben tot gemeenschappelijke hygiënemaatregelen: armen, jonge kinderen en ouderen in arme gemeenschappen, migranten, daklozen, enz. De "Baudelaire polikliniek" (BOPC) in het St Antoine ziekenhuis in Parijs biedt algemene medische raadplegingen. Het heeft de bijzonderheid dat het een zogenaamde "Permanent d'Accès Aux Soins"-dienst aanbiedt die elke persoon zonder gezondheidsverzekering gratis toegang geeft tot een huisarts en behandeling en helpt om zijn sociale rechten te herstellen. Bijgevolg bevindt meer dan 60% van de patiënten die op de raadpleging van het BOPC worden aangetroffen zich in een precaire situatie.

Gewoonlijk kunnen arme patiënten met schurft een douche en schone kleren krijgen in het BOPC. Daarom leek het ons de ideale plek om de behandeling van schurft bij deze populatie te evalueren, inclusief de hygiënische behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van onze studie is om de superioriteit van een globale behandeling van schurft in vergelijking met een conventionele behandeling te evalueren.

De aanbevolen klassieke behandeling is het voorschrijven van een oraal geneesmiddel, ivermectine, dat tweemaal met een tussenpoos van één of twee weken moet worden ingenomen. En aanbevelingen over de noodzaak om de kleding en het linnengoed van het beddengoed de volgende dag na inname van het medicijn te verschonen, ze te wassen op meer dan 50°, evenals alle kleding drie dagen ervoor, worden uitgelegd. De eerste orale kuur wordt geslikt op het BOPC, de tweede kuur wordt een week later geslikt.

Voor de interventionele arm moet de eerste kuur van de orale behandeling ook worden geslikt in het BOPC, maar de patiënt moet de volgende dag terugkomen om te douchen in het BOPC en krijgt nieuwe kleding. De tweede kuur wordt gegeven, maar de patiënt moet de volgende dag van de tweede kuur terugkomen om te douchen in het BOPC en om weer nieuwe kleren te krijgen.

We zullen het aantal genezen patiënten in de interventie-arm vergelijken met de controle-arm op D28.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

218

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Ap-hp
      • Paris, Ap-hp, Frankrijk, 75012
        • Hopital Saint Antoine - Polyclinique Beaudelaire
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt gezien in overleg op de polikliniek, gediagnosticeerd met niet-hyperkeratotische schurft.
  • Leven op straat of zonder toegang tot lichaamsverzorging.
  • Informatie over het protocol hebben ontvangen en toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria :

  • Patiënt alcoholist op de dag van het consult
  • Medische voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen, ernstige somatische comorbiditeit, allergie voor ivermectine, zwangere vrouw
  • Patiënt begrijpt het beheer ter plaatse niet (douchen, omkleden, de eerste dosis van het geneesmiddel ter plaatse innemen)
  • Niet-communicerende patiënt
  • Hyperkeratotische of impetiginiseerde schurft
  • Patiënten telefonisch niet bereikbaar
  • Patiënt is minder dan 45 dagen eerder behandeld voor schurft
  • Patiënten onder curatele / curatele of meerderjarigen en onderworpen aan een andere beschermingsmaatregel.
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  • Personen die bij rechterlijke en administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Standaardzorg: De aanbevolen klassieke behandeling is het voorschrijven van een oraal geneesmiddel, Ivermectine, dat twee keer moet worden ingenomen met een tussenpoos van één of twee weken. En aanbevelingen over de noodzaak om de kleding en het linnengoed van het beddengoed de volgende dag na inname van het medicijn te verschonen, ze te wassen op meer dan 50°, evenals alle kleding drie dagen ervoor, worden uitgelegd. De eerste orale kuur wordt geslikt op het BOPC, de tweede kuur wordt een week later geslikt.
Experimenteel: Interventie
Patiënten in deze interventiearm komen de volgende dag na intake van de behandeling (D1 en D8) terug naar BOPC om te douchen en nieuwe kleding te ontvangen

Voor de interventionele arm moet de eerste kuur van de orale behandeling ook worden geslikt op de dienst BOPC, maar de patiënt moet de volgende dag terugkomen om te douchen op de dienst BOPC en krijgt nieuwe kleren.

De tweede kuur wordt gegeven, maar de patiënt moet de volgende dag van de tweede kuur terugkomen om te douchen op de dienst BOPC en om opnieuw nieuwe kleren te ontvangen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezing
Tijdsspanne: 28 dagen

Om de impact op het genezingspercentage van schurft te beoordelen door de patiënt in een precaire situatie twee keer met tussenpozen van een week een douche en schone kleren te geven, versus de standaardhygiëneaanbevelingen die aan patiënten worden gegeven.

Aantal genezen patiënten in de interventionele arm (P=polikliniek) versus de controlearm (D=thuis) op D28.

28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nakoming
Tijdsspanne: 28 dagen
Naleving van de behandeling en effectiviteit van het voorgestelde apparaat: bepaling van het aantal patiënten dat opnieuw wordt gezien op D2 en D8 voor de douche, en op D28 voor de twee groepen.
28 dagen
Geldigheid van de voorgestelde klinische criteria
Tijdsspanne: 28 dagen
Geldigheid van de voorgestelde klinische criteria: het genezingspercentage in elke groep zal worden geanalyseerd volgens de drie klinische graden, bevestigd, waarschijnlijk en mogelijk
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bacha Kaoutar, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wereldwijd beheer van schurft

3
Abonneren