- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05271968
Plaats van hygiëne bij de behandeling van schurft bij populaties in precaire situaties (GALEHYGIE)
Schurft is een parasitaire pathologie die voornamelijk wordt opgelopen door menselijke besmetting. Het wordt veroorzaakt door een parasiet (Sarcoptes Scabiei var. hominis) die zich nestelt in de bovenste laag van de epidermis en een hol creëert, dat 5 mm tot 15 mm kan meten, waar het vrouwtje haar eieren legt.
Na 4-6 weken ontwikkelt de patiënt een allergische reactie op de aanwezigheid van mijteiwitten en uitwerpselen in het schurfthol, wat intense jeuk en huiduitslag veroorzaakt. De gebruikelijke volwassen vorm, gewone schurft genaamd, wordt gekenmerkt door deze nachtelijke pruritus en typische en/of atypische laesies. De typische laesies zijn het blaasje (doorschijnend blaasje op een erythemateuze basis), het schurfthol (vanwege de door het vrouwtje gegraven tunnel in de stratum) en de papulonnodule-nodulaire schurft (rood/bruin geïnfiltreerd bij palpatie, voornamelijk op de mannelijke geslachtsdelen). Ze overheersen in bepaalde regio's: het interdigitale gebied van de handen, het voorste vlak van de polsen, het buitenvlak van de ellebogen, het okselgebied, de tepelhoven, de tepels, de navelstreek, de mannelijke uitwendige genitaliën, het bilgebied, het gezicht binnenkant dijen.
Schurft komt wereldwijd voor. Studies hebben echter een grotere prevalentie aangetoond onder bevolkingsgroepen die geen toegang hebben tot gemeenschappelijke hygiënemaatregelen: armen, jonge kinderen en ouderen in arme gemeenschappen, migranten, daklozen, enz. De "Baudelaire polikliniek" (BOPC) in het St Antoine ziekenhuis in Parijs biedt algemene medische raadplegingen. Het heeft de bijzonderheid dat het een zogenaamde "Permanent d'Accès Aux Soins"-dienst aanbiedt die elke persoon zonder gezondheidsverzekering gratis toegang geeft tot een huisarts en behandeling en helpt om zijn sociale rechten te herstellen. Bijgevolg bevindt meer dan 60% van de patiënten die op de raadpleging van het BOPC worden aangetroffen zich in een precaire situatie.
Gewoonlijk kunnen arme patiënten met schurft een douche en schone kleren krijgen in het BOPC. Daarom leek het ons de ideale plek om de behandeling van schurft bij deze populatie te evalueren, inclusief de hygiënische behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van onze studie is om de superioriteit van een globale behandeling van schurft in vergelijking met een conventionele behandeling te evalueren.
De aanbevolen klassieke behandeling is het voorschrijven van een oraal geneesmiddel, ivermectine, dat tweemaal met een tussenpoos van één of twee weken moet worden ingenomen. En aanbevelingen over de noodzaak om de kleding en het linnengoed van het beddengoed de volgende dag na inname van het medicijn te verschonen, ze te wassen op meer dan 50°, evenals alle kleding drie dagen ervoor, worden uitgelegd. De eerste orale kuur wordt geslikt op het BOPC, de tweede kuur wordt een week later geslikt.
Voor de interventionele arm moet de eerste kuur van de orale behandeling ook worden geslikt in het BOPC, maar de patiënt moet de volgende dag terugkomen om te douchen in het BOPC en krijgt nieuwe kleding. De tweede kuur wordt gegeven, maar de patiënt moet de volgende dag van de tweede kuur terugkomen om te douchen in het BOPC en om weer nieuwe kleren te krijgen.
We zullen het aantal genezen patiënten in de interventie-arm vergelijken met de controle-arm op D28.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bacha Kaoutar
- Telefoonnummer: +33 (0)676089262
- E-mail: bacha.kaoutar@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
Ap-hp
-
Paris, Ap-hp, Frankrijk, 75012
- Hopital Saint Antoine - Polyclinique Beaudelaire
-
Contact:
- Bacha Kaoutar
- Telefoonnummer: +33 (0)676089262
- E-mail: bacha.kaoutar@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt gezien in overleg op de polikliniek, gediagnosticeerd met niet-hyperkeratotische schurft.
- Leven op straat of zonder toegang tot lichaamsverzorging.
- Informatie over het protocol hebben ontvangen en toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria :
- Patiënt alcoholist op de dag van het consult
- Medische voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen, ernstige somatische comorbiditeit, allergie voor ivermectine, zwangere vrouw
- Patiënt begrijpt het beheer ter plaatse niet (douchen, omkleden, de eerste dosis van het geneesmiddel ter plaatse innemen)
- Niet-communicerende patiënt
- Hyperkeratotische of impetiginiseerde schurft
- Patiënten telefonisch niet bereikbaar
- Patiënt is minder dan 45 dagen eerder behandeld voor schurft
- Patiënten onder curatele / curatele of meerderjarigen en onderworpen aan een andere beschermingsmaatregel.
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
- Personen die bij rechterlijke en administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controle
Standaardzorg: De aanbevolen klassieke behandeling is het voorschrijven van een oraal geneesmiddel, Ivermectine, dat twee keer moet worden ingenomen met een tussenpoos van één of twee weken.
En aanbevelingen over de noodzaak om de kleding en het linnengoed van het beddengoed de volgende dag na inname van het medicijn te verschonen, ze te wassen op meer dan 50°, evenals alle kleding drie dagen ervoor, worden uitgelegd.
De eerste orale kuur wordt geslikt op het BOPC, de tweede kuur wordt een week later geslikt.
|
|
Experimenteel: Interventie
Patiënten in deze interventiearm komen de volgende dag na intake van de behandeling (D1 en D8) terug naar BOPC om te douchen en nieuwe kleding te ontvangen
|
Voor de interventionele arm moet de eerste kuur van de orale behandeling ook worden geslikt op de dienst BOPC, maar de patiënt moet de volgende dag terugkomen om te douchen op de dienst BOPC en krijgt nieuwe kleren. De tweede kuur wordt gegeven, maar de patiënt moet de volgende dag van de tweede kuur terugkomen om te douchen op de dienst BOPC en om opnieuw nieuwe kleren te ontvangen |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Genezing
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Om de impact op het genezingspercentage van schurft te beoordelen door de patiënt in een precaire situatie twee keer met tussenpozen van een week een douche en schone kleren te geven, versus de standaardhygiëneaanbevelingen die aan patiënten worden gegeven. Aantal genezen patiënten in de interventionele arm (P=polikliniek) versus de controlearm (D=thuis) op D28. |
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nakoming
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Naleving van de behandeling en effectiviteit van het voorgestelde apparaat: bepaling van het aantal patiënten dat opnieuw wordt gezien op D2 en D8 voor de douche, en op D28 voor de twee groepen.
|
28 dagen
|
Geldigheid van de voorgestelde klinische criteria
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Geldigheid van de voorgestelde klinische criteria: het genezingspercentage in elke groep zal worden geanalyseerd volgens de drie klinische graden, bevestigd, waarschijnlijk en mogelijk
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bacha Kaoutar, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP210864
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Wereldwijd beheer van schurft
-
Mayo ClinicBeëindigdDiepveneuze tromboseVerenigde Staten
-
Premier Specialists, AustraliaWervingPemphigusAustralië, Bulgarije, Griekenland, Iran, Islamitische Republiek, Israël, Singapore, Kalkoen
-
University Hospital OstravaWerving
-
Global DActief, niet wervendMaxillofaciale afwijkingen | Orthognathische Chirurgie | Maxilla breukFrankrijk
-
Global DWervingTrauma letsel | Maxillofaciale trauma | Maxilla breukFrankrijk
-
University of AarhusVoltooid
-
BioMarin PharmaceuticalVoltooid
-
University of ArkansasVoltooid
-
Brigham and Women's HospitalVoltooid