Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Место гигиены в лечении чесотки у населения, находящегося в неблагоприятном положении (GALEHYGIE)

28 февраля 2022 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Чесотка является паразитарной патологией, передающейся преимущественно через человека. Вызывается паразитом (Sarcoptes Scabiei var. hominis), который внедряется в верхний слой эпидермиса, образуя нору размером от 5 до 15 мм, куда самка откладывает яйца.

Через 4-6 недель у больного развивается аллергическая реакция на присутствие клещевых белков и фекалий в ходах чесотки, вызывающая интенсивный зуд и сыпь. Обычная взрослая форма, называемая обыкновенной чесоткой, характеризуется этим ночным зудом и типичными и/или атипичными поражениями. Типичными поражениями являются везикулы (полупрозрачные везикулы на эритематозном основании), чесоточные ходы (из-за туннеля, вырытого самкой в ​​страте) и папуло-узелково-узелковые чесоточные (красно-коричневые инфильтраты при пальпации, преимущественно на области мужских половых органов). Они преобладают в определенных областях: межпальцевая область кистей, передняя поверхность запястий, наружная поверхность локтей, подмышечная область, ареолы, соски, околопупочная область, мужские наружные половые органы, ягодичная область, лицо внутренняя поверхность бедер.

Чесотка встречается во всем мире. Однако исследования показали большую распространенность среди групп населения, не имеющих доступа к обычным гигиеническим мерам: бедных, детей младшего возраста и пожилых людей в бедных сообществах, мигрантов, бездомных и т. д. «Амбулаторная клиника Бодлера» (BOPC) при больнице Святого Антуана в Париже предлагает консультации по общей медицине. Его особенность заключается в том, что он предлагает так называемую услугу «Permanent d'Accès Aux Soins», которая позволяет любому лицу, не имеющему медицинской страховки, бесплатно иметь доступ к врачу общей практики и лечению, а также помогает восстановить свои социальные права. Следовательно, более 60% пациентов, попавших на консультацию БОПК, находятся в тяжелом положении.

Обычно бедным пациентам с чесоткой могут предложить душ и чистую одежду в BOPC. Поэтому это место показалось нам идеальным для оценки лечения чесотки в этой популяции, включая гигиеническое лечение.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Цель нашего исследования - оценить превосходство глобального лечения чесотки по сравнению с обычным лечением.

Рекомендуемым классическим лечением является назначение перорального препарата Ивермектин, который следует принимать два раза с интервалом в одну или две недели. Даются рекомендации о необходимости смены одежды и белья постельного белья на следующий день после приема препарата, стирки их при температуре более 50°, а также всего белья за три дня до этого. Первый курс перорального лечения проглатывается в BOPC, а второй курс дается через неделю.

Для интервенционной группы первый курс перорального лечения также должен быть проглочен в BOPC, но пациент должен будет вернуться на следующий день, чтобы принять душ в BOPC и получить новую одежду. Будет назначен второй курс, но пациенту придется вернуться на следующий день после второго курса, чтобы принять душ в БОПК и снова получить новую одежду.

Мы сравним количество пациентов, вылеченных в интервенционной группе, по сравнению с контрольной группой на 28-й день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

218

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bacha Kaoutar
  • Номер телефона: +33 (0)676089262
  • Электронная почта: bacha.kaoutar@aphp.fr

Места учебы

    • Ap-hp
      • Paris, Ap-hp, Франция, 75012
        • Hopital Saint Antoine - Polyclinique Beaudelaire
        • Контакт:
          • Bacha Kaoutar
          • Номер телефона: +33 (0)676089262
          • Электронная почта: bacha.kaoutar@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больной осмотрен на консультации в поликлинике с диагнозом негиперкератотическая чесотка.
  • Жизнь на улице или без доступа к уходу за телом.
  • Получив информацию о протоколе и подписав согласие

Критерий исключения :

  • Больной алкоголик в день консультации
  • Анамнез: психическое заболевание, тяжелая соматическая патология, аллергия на ивермектин, беременная женщина.
  • Пациент не понимает, как вести себя на месте (душ, смена одежды, прием первой дозы препарата на месте)
  • Необщающийся пациент
  • Гиперкератотическая или импетигинизированная чесотка
  • Пациенты недоступны по телефону
  • Пациент лечился от чесотки менее 45 дней до этого.
  • Пациенты, находящиеся под опекой/попечительством или совершеннолетние лица, на которых распространяется иная охранная мера.
  • Беременные и кормящие женщины
  • Лица, лишенные свободы по судебному и административному решению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Стандартный уход: классическим рекомендуемым лечением является назначение перорального препарата ивермектин, который следует принимать два раза с интервалом в одну или две недели. Даются рекомендации о необходимости смены одежды и белья постельного белья на следующий день после приема препарата, стирки их при температуре более 50°, а также всего белья за три дня до этого. Первый курс перорального лечения проглатывается в BOPC, а второй курс дается через неделю.
Экспериментальный: Вмешательство
Пациенты в этой интервенционной группе вернутся в BOPC на следующий день после начала лечения (D1 и D8), чтобы принять душ и снова получить новую одежду.

Для интервенционной группы первый курс перорального лечения также должен быть проглочен в службе BOPC, но пациент должен будет вернуться на следующий день, чтобы принять душ в службе BOPC и получить новую одежду.

Будет проведен второй курс, но пациенту придется вернуться на следующий день после второго курса, чтобы принять душ в БОПК-сервисе и снова получить новую одежду.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выздоровление
Временное ограничение: 28 дней

Оценить влияние на скорость заживления чесотки путем предоставления пациенту в опасной ситуации душа и чистой одежды дважды с интервалом в одну неделю по сравнению со стандартными гигиеническими рекомендациями, данными пациентам.

Количество пациентов, вылеченных в группе интервенционного лечения (P = поликлиника) по сравнению с контрольной группой (D = дома) на D28.

28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласие
Временное ограничение: 28 дней
Соблюдение режима лечения и эффективность предлагаемого устройства: определение числа больных, повторно осмотренных на Д2 и Д8 для душа и на Д28 для двух групп.
28 дней
Обоснованность предложенных клинических критериев
Временное ограничение: 28 дней
Обоснованность предложенных клинических критериев: частота излечения в каждой группе будет проанализирована в соответствии с тремя клиническими степенями: подтвержденной, вероятной и возможной.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Bacha Kaoutar, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться