Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hygiejnested i fnatbehandling i populationer i usikre situationer (GALEHYGIE)

28. februar 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fnat er en parasitisk patologi, der hovedsageligt opstår gennem menneskelig forurening. Det er forårsaget af en parasit (Sarcoptes Scabiei var. hominis), som sætter sig ind i det øverste lag af epidermis og skaber en hule, som kan måle 5 mm til 15 mm, hvor hunnen lægger sine æg.

Efter 4-6 uger udvikler patienten en allergisk reaktion på tilstedeværelsen af ​​mideproteiner og afføring i fnatgraven, hvilket forårsager intens kløe og udslæt. Den sædvanlige voksne form, kaldet almindelig fnat, er karakteriseret ved denne natlige kløe og typiske og/eller atypiske læsioner. De typiske læsioner er vesiklen (gennemskinnelig vesikel på erytematøs base), fnathulen (på grund af tunnelen gravet af hunnen i stratum) og papulonodul-nodulær fnat (rød/brun infiltreret ved palpation, overvejende på de mandlige kønsdele). De dominerer i visse områder: den interdigitale region af hænderne, den forreste side af håndleddene, den ydre side af albuerne, den aksillære region, areolas, brystvorterne, navlestrengen, de ydre mandlige kønsorganer, balderegionen, ansigtets inderlår.

Fnat forekommer over hele verden. Undersøgelser har dog vist en større udbredelse blandt befolkninger, der ikke har adgang til almindelige hygiejneforanstaltninger: fattige, små børn og ældre i ressourcefattige samfund, migranter, hjemløse befolkninger osv. "Baudelaire-ambulatoriet" (BOPC) på St Antoine-hospitalet i Paris tilbyder almene lægekonsultationer. Det har det særlige ved at tilbyde en såkaldt "Permanent d'Accès Aux Soins"-tjeneste, der gjorde det muligt for enhver person uden sundhedsforsikring at få adgang til en praktiserende læge og behandling, gratis og hjælp til at inddrive sine sociale rettigheder. Som følge heraf er mere end 60 % af de patienter, der er stødt på ved konsultationen af ​​BOPC, i en prekær situation.

Normalt kan fattige patienter med fnat blive tilbudt et brusebad og rent tøj på BOPC. Derfor forekom det os det ideelle sted at vurdere en behandlings fnat i denne population, herunder hygiejnebehandlingen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med vores undersøgelse er at evaluere overlegenheden af ​​en global behandling af fnat sammenlignet med en konventionel behandling.

Den klassiske behandling, der anbefales, er ordination af et oralt lægemiddel, Ivermectin, der skal tages to gange med en eller 2 ugers interval. Og anbefalinger om behovet for at skifte tøjet og sengetøjet den følgende dag efter indtagelse af stoffet, vaske dem ved mere end 50° samt alt tøjet tre dage før, forklares. Det første forløb af oral behandling sluges på BOPC, mens det andet forløb gives for at blive sluget en uge senere.

For interventionsarmen skal det første forløb af den orale behandling også sluges på BOPC, men patienten skal vende tilbage den følgende dag for at gå i bad på BOPC og vil modtage nyt tøj. Det andet kursus vil blive givet, men patienten skal vende tilbage den følgende dag af det andet kursus for at gå i bad på BOPC og modtage nyt tøj igen.

Vi vil sammenligne antallet af helbredte patienter i interventionsarmen versus kontrolarmen ved D28.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

218

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ap-hp
      • Paris, Ap-hp, Frankrig, 75012
        • Hopital Saint Antoine - Polyclinique Beaudelaire
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient set i konsultation i ambulatoriet, diagnosticeret med ikke-hyperkeratotisk fnat.
  • Bor på gaden eller uden adgang til kropspleje.
  • At have modtaget information om protokollen og have underskrevet samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Patient alkoholiker på konsultationsdagen
  • Sygehistorie for psykiatrisk sygdom, svær somatisk komorbiditet, allergi over for Ivermectin, gravid kvinde
  • Patient, der ikke forstår håndteringen på stedet (brusebad, tøjskift, indtagelse af den første dosis af lægemidlet på stedet)
  • Ikke-kommunikerende patient
  • Hyperkeratotisk eller impetiginiseret fnat
  • Patienter er ikke tilgængelige på telefon
  • Patienten er blevet behandlet for fnat mindre end 45 dage før
  • Patienter under værgemål/kurator eller voksne og underlagt en anden beskyttelsesforanstaltning.
  • Gravide og ammende kvinder
  • Personer, der er berøvet friheden ved retslig og administrativ afgørelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Standardpleje: Den klassiske behandling, der anbefales, er ordination af et oralt lægemiddel, Ivermectin, der skal tages to gange med en eller 2 ugers interval. Og anbefalinger om behovet for at skifte tøjet og sengetøjet den følgende dag efter indtagelse af stoffet, vaske dem ved mere end 50° samt alt tøjet tre dage før, forklares. Det første forløb af oral behandling sluges på BOPC, mens det andet forløb gives for at blive sluget en uge senere.
Eksperimentel: Intervention
Patienter i denne interventionsarm vil vende tilbage til BOPC den følgende dag efter indtagelse af behandlingen (D1 og D8) for at gå i bad og modtage nyt tøj igen
Procedure: Global håndtering af fnat

For interventionsarmen skal det første forløb af den orale behandling også sluges på BOPC-tjenesten, men patienten skal vende tilbage den følgende dag for at gå i bad på BOPC-tjenesten og vil modtage nyt tøj.

Det andet kursus vil blive givet, men patienten skal vende tilbage den følgende dag af det andet kursus for at gå i bad hos BOPC-tjenesten og for at modtage nyt tøj igen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Healing
Tidsramme: 28 dage

At vurdere indvirkningen på helingshastigheden for fnat ved at give patienten i en prekær situation et brusebad og rent tøj, to gange med en uges mellemrum, i forhold til de standard hygiejneanbefalinger, der gives til patienter.

Antal helbredte patienter i interventionsarmen (P=Policlinic) versus kontrolarmen (D=hjem) ved D28.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: 28 dage
Overholdelse af behandlingen og effektiviteten af ​​den foreslåede enhed: bestemmelse af antallet af patienter, der ses igen på D2 og D8 til brusebadet og på D28 for de to grupper.
28 dage
Gyldighed af de foreslåede kliniske kriterier
Tidsramme: 28 dage
Gyldighed af de foreslåede kliniske kriterier: helbredelsesraten i hver gruppe vil blive analyseret i henhold til de tre kliniske karakterer, bekræftet, sandsynlig og evt.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bacha Kaoutar, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP210864

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Global håndtering af fnat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner