- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05271968
Luogo dell'igiene nel trattamento della scabbia nelle popolazioni in situazioni precarie (GALEHYGIE)
La scabbia è una patologia parassitaria contratta principalmente attraverso la contaminazione umana. È causata da un parassita (Sarcoptes Scabiei var. hominis) che si deposita nello strato superiore dell'epidermide creando una tana, che può misurare da 5 mm a 15 mm, dove la femmina depone le uova.
Dopo 4-6 settimane il paziente sviluppa una reazione allergica alla presenza di proteine e feci di acari nella tana della scabbia, causando intenso prurito ed eruzione cutanea. La forma abituale dell'adulto, chiamata scabbia comune, è caratterizzata da questo prurito notturno e da lesioni tipiche e/o atipiche. Le lesioni tipiche sono la vescicola (vescicola traslucida su base eritematosa), la tana scabbiosa (dovuta al tunnel scavato dalla femmina nello strato), e la scabbiosa papulo-nodulo-nodulare (rosso/marrone infiltrata alla palpazione, prevalentemente su le zone genitali maschili). Predominano in alcune regioni: la regione interdigitale delle mani, la faccia anteriore dei polsi, la faccia esterna dei gomiti, la regione ascellare, le areole, i capezzoli, la regione ombelicale, i genitali esterni maschili, la regione dei glutei, il viso interno cosce.
La scabbia si verifica in tutto il mondo. Tuttavia, gli studi hanno mostrato una maggiore prevalenza tra le popolazioni che non hanno accesso a misure igieniche comuni: poveri, bambini piccoli e anziani in comunità povere di risorse, migranti, popolazioni senzatetto, ecc. La "Clinica ambulatoriale Baudelaire" (BOPC) dell'ospedale St Antoine di Parigi offre consulenze di medicina generale. Ha la particolarità di offrire un cosiddetto servizio "Permanent d'Accès Aux Soins" che ha permesso a qualsiasi persona senza assicurazione sanitaria di avere accesso a un medico generico e cure, gratuitamente e aiuto per recuperare i propri diritti sociali. Di conseguenza, oltre il 60% dei pazienti incontrati alla consultazione del BOPC si trova in una situazione precaria.
Di solito, ai pazienti poveri con scabbia possono essere offerti una doccia e vestiti puliti al BOPC. Pertanto ci è sembrato il luogo ideale per valutare un trattamento della scabbia in questa popolazione, compreso il trattamento igienico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo del nostro studio è valutare la superiorità di una gestione globale della scabbia rispetto a un trattamento convenzionale.
Il trattamento classico consigliato è la prescrizione di un farmaco orale, l'ivermectina, da assumere due volte ad intervallo di una o 2 settimane. E vengono spiegate raccomandazioni sulla necessità di cambiare i vestiti e la biancheria della biancheria da letto il giorno successivo all'assunzione del farmaco, lavandoli a più di 50° così come tutti i vestiti tre giorni prima. Il primo ciclo di trattamento orale viene deglutito al BOPC, mentre il secondo ciclo viene somministrato per essere deglutito una settimana dopo.
Per il braccio interventistico, anche il primo ciclo di trattamento orale deve essere deglutito al BOPC ma il paziente dovrà tornare il giorno successivo per fare una doccia al BOPC e riceverà vestiti nuovi. Verrà somministrato il secondo corso, ma il paziente dovrà tornare il giorno successivo al secondo corso per fare una doccia al BOPC e per ricevere nuovamente vestiti nuovi.
Confronteremo il numero di pazienti guariti nel braccio interventistico rispetto al braccio di controllo a D28.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bacha Kaoutar
- Numero di telefono: +33 (0)676089262
- Email: bacha.kaoutar@aphp.fr
Luoghi di studio
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Ap-hp
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Paris, Ap-hp, Francia, 75012
- Hopital Saint Antoine - Polyclinique Beaudelaire
-
Contatto:
- Bacha Kaoutar
- Numero di telefono: +33 (0)676089262
- Email: bacha.kaoutar@aphp.fr
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente visto in consultazione presso l'ambulatorio, con diagnosi di scabbia non ipercheratosica.
- Vivere per strada o senza accesso alle cure del corpo.
- Dopo aver ricevuto informazioni sul protocollo e aver firmato il consenso
Criteri di esclusione :
- Paziente alcolizzato il giorno della consultazione
- Anamnesi per malattia psichiatrica, grave comorbidità somatica, allergia all'ivermectina, donna incinta
- Paziente che non comprende la gestione in loco (doccia, cambio d'abito, assunzione della prima dose del farmaco in loco)
- Paziente non comunicante
- Scabbia ipercheratosica o impetiginizzata
- Pazienti non raggiungibili telefonicamente
- Paziente che è stato curato per la scabbia meno di 45 giorni prima
- Pazienti sotto tutela/curatore o maggiorenni e sottoposti ad altra misura di protezione.
- Donne in gravidanza e allattamento
- Persone private della libertà per decisione giudiziaria e amministrativa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Cura standard: il trattamento classico raccomandato è la prescrizione di un farmaco orale, l'ivermectina, da assumere due volte a intervalli di una o 2 settimane.
E vengono spiegate raccomandazioni sulla necessità di cambiare i vestiti e la biancheria della biancheria da letto il giorno successivo all'assunzione del farmaco, lavandoli a più di 50° così come tutti i vestiti tre giorni prima.
Il primo ciclo di trattamento orale viene deglutito al BOPC, mentre il secondo ciclo viene somministrato per essere deglutito una settimana dopo.
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Sperimentale: Intervento
I pazienti in questo braccio interventistico torneranno al BOPC il giorno seguente dopo aver assunto il trattamento (D1 e D8) per fare una doccia e ricevere nuovamente vestiti nuovi
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Per il braccio interventistico, anche il primo ciclo di trattamento orale deve essere deglutito presso il servizio BOPC, ma il paziente dovrà tornare il giorno successivo per fare una doccia presso il servizio BOPC e riceverà vestiti nuovi. Verrà somministrato il secondo corso, ma il paziente dovrà tornare il giorno successivo al secondo corso per fare una doccia al servizio BOPC e per ricevere nuovamente vestiti nuovi |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Guarigione
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Valutare l'impatto sul tasso di guarigione della scabbia fornendo al paziente in situazione precaria una doccia e vestiti puliti, due volte a intervalli di una settimana, rispetto alle raccomandazioni igieniche standard fornite ai pazienti. Numero di pazienti guariti nel braccio interventistico (P=Policlinic) rispetto al braccio di controllo (D=home) al D28. |
28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conformità
Lasso di tempo: 28 giorni
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Conformità al trattamento ed efficacia del dispositivo proposto: determinazione del numero di pazienti rivisitati su D2 e D8 per la doccia, e su D28 per i due gruppi.
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28 giorni
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Validità dei criteri clinici proposti
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Validità dei criteri clinici proposti: il tasso di guarigione in ciascun gruppo sarà analizzato secondo i tre gradi clinici, confermato, probabile e possibile
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bacha Kaoutar, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP210864
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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