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Luogo dell'igiene nel trattamento della scabbia nelle popolazioni in situazioni precarie (GALEHYGIE)

28 febbraio 2022 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

La scabbia è una patologia parassitaria contratta principalmente attraverso la contaminazione umana. È causata da un parassita (Sarcoptes Scabiei var. hominis) che si deposita nello strato superiore dell'epidermide creando una tana, che può misurare da 5 mm a 15 mm, dove la femmina depone le uova.

Dopo 4-6 settimane il paziente sviluppa una reazione allergica alla presenza di proteine ​​e feci di acari nella tana della scabbia, causando intenso prurito ed eruzione cutanea. La forma abituale dell'adulto, chiamata scabbia comune, è caratterizzata da questo prurito notturno e da lesioni tipiche e/o atipiche. Le lesioni tipiche sono la vescicola (vescicola traslucida su base eritematosa), la tana scabbiosa (dovuta al tunnel scavato dalla femmina nello strato), e la scabbiosa papulo-nodulo-nodulare (rosso/marrone infiltrata alla palpazione, prevalentemente su le zone genitali maschili). Predominano in alcune regioni: la regione interdigitale delle mani, la faccia anteriore dei polsi, la faccia esterna dei gomiti, la regione ascellare, le areole, i capezzoli, la regione ombelicale, i genitali esterni maschili, la regione dei glutei, il viso interno cosce.

La scabbia si verifica in tutto il mondo. Tuttavia, gli studi hanno mostrato una maggiore prevalenza tra le popolazioni che non hanno accesso a misure igieniche comuni: poveri, bambini piccoli e anziani in comunità povere di risorse, migranti, popolazioni senzatetto, ecc. La "Clinica ambulatoriale Baudelaire" (BOPC) dell'ospedale St Antoine di Parigi offre consulenze di medicina generale. Ha la particolarità di offrire un cosiddetto servizio "Permanent d'Accès Aux Soins" che ha permesso a qualsiasi persona senza assicurazione sanitaria di avere accesso a un medico generico e cure, gratuitamente e aiuto per recuperare i propri diritti sociali. Di conseguenza, oltre il 60% dei pazienti incontrati alla consultazione del BOPC si trova in una situazione precaria.

Di solito, ai pazienti poveri con scabbia possono essere offerti una doccia e vestiti puliti al BOPC. Pertanto ci è sembrato il luogo ideale per valutare un trattamento della scabbia in questa popolazione, compreso il trattamento igienico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo del nostro studio è valutare la superiorità di una gestione globale della scabbia rispetto a un trattamento convenzionale.

Il trattamento classico consigliato è la prescrizione di un farmaco orale, l'ivermectina, da assumere due volte ad intervallo di una o 2 settimane. E vengono spiegate raccomandazioni sulla necessità di cambiare i vestiti e la biancheria della biancheria da letto il giorno successivo all'assunzione del farmaco, lavandoli a più di 50° così come tutti i vestiti tre giorni prima. Il primo ciclo di trattamento orale viene deglutito al BOPC, mentre il secondo ciclo viene somministrato per essere deglutito una settimana dopo.

Per il braccio interventistico, anche il primo ciclo di trattamento orale deve essere deglutito al BOPC ma il paziente dovrà tornare il giorno successivo per fare una doccia al BOPC e riceverà vestiti nuovi. Verrà somministrato il secondo corso, ma il paziente dovrà tornare il giorno successivo al secondo corso per fare una doccia al BOPC e per ricevere nuovamente vestiti nuovi.

Confronteremo il numero di pazienti guariti nel braccio interventistico rispetto al braccio di controllo a D28.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

218

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Ap-hp
      • Paris, Ap-hp, Francia, 75012
        • Hopital Saint Antoine - Polyclinique Beaudelaire
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente visto in consultazione presso l'ambulatorio, con diagnosi di scabbia non ipercheratosica.
  • Vivere per strada o senza accesso alle cure del corpo.
  • Dopo aver ricevuto informazioni sul protocollo e aver firmato il consenso

Criteri di esclusione :

  • Paziente alcolizzato il giorno della consultazione
  • Anamnesi per malattia psichiatrica, grave comorbidità somatica, allergia all'ivermectina, donna incinta
  • Paziente che non comprende la gestione in loco (doccia, cambio d'abito, assunzione della prima dose del farmaco in loco)
  • Paziente non comunicante
  • Scabbia ipercheratosica o impetiginizzata
  • Pazienti non raggiungibili telefonicamente
  • Paziente che è stato curato per la scabbia meno di 45 giorni prima
  • Pazienti sotto tutela/curatore o maggiorenni e sottoposti ad altra misura di protezione.
  • Donne in gravidanza e allattamento
  • Persone private della libertà per decisione giudiziaria e amministrativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Cura standard: il trattamento classico raccomandato è la prescrizione di un farmaco orale, l'ivermectina, da assumere due volte a intervalli di una o 2 settimane. E vengono spiegate raccomandazioni sulla necessità di cambiare i vestiti e la biancheria della biancheria da letto il giorno successivo all'assunzione del farmaco, lavandoli a più di 50° così come tutti i vestiti tre giorni prima. Il primo ciclo di trattamento orale viene deglutito al BOPC, mentre il secondo ciclo viene somministrato per essere deglutito una settimana dopo.
Sperimentale: Intervento
I pazienti in questo braccio interventistico torneranno al BOPC il giorno seguente dopo aver assunto il trattamento (D1 e D8) per fare una doccia e ricevere nuovamente vestiti nuovi

Per il braccio interventistico, anche il primo ciclo di trattamento orale deve essere deglutito presso il servizio BOPC, ma il paziente dovrà tornare il giorno successivo per fare una doccia presso il servizio BOPC e riceverà vestiti nuovi.

Verrà somministrato il secondo corso, ma il paziente dovrà tornare il giorno successivo al secondo corso per fare una doccia al servizio BOPC e per ricevere nuovamente vestiti nuovi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione
Lasso di tempo: 28 giorni

Valutare l'impatto sul tasso di guarigione della scabbia fornendo al paziente in situazione precaria una doccia e vestiti puliti, due volte a intervalli di una settimana, rispetto alle raccomandazioni igieniche standard fornite ai pazienti.

Numero di pazienti guariti nel braccio interventistico (P=Policlinic) rispetto al braccio di controllo (D=home) al D28.

28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità
Lasso di tempo: 28 giorni
Conformità al trattamento ed efficacia del dispositivo proposto: determinazione del numero di pazienti rivisitati su D2 e ​​D8 per la doccia, e su D28 per i due gruppi.
28 giorni
Validità dei criteri clinici proposti
Lasso di tempo: 28 giorni
Validità dei criteri clinici proposti: il tasso di guarigione in ciascun gruppo sarà analizzato secondo i tre gradi clinici, confermato, probabile e possibile
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bacha Kaoutar, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione globale della scabbia

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