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卫生在不稳定情况下人群疥疮治疗中的地位 (GALEHYGIE)

2022年2月28日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

疥疮是一种主要通过人类感染感染的寄生虫病。 它是由寄生虫(Sarcoptes Scabiei var. hominis) 潜伏在表皮的顶层,形成一个直径为 5 毫米至 15 毫米的洞穴,雌性在此处产卵。

4-6 周后,患者对疥疮洞穴中的螨虫蛋白质和粪便产生过敏反应,导致剧烈瘙痒和皮疹。 常见的成人形式,称为普通疥疮,其特征是夜间瘙痒,以及典型和/或非典型病变。 典型的病变是水泡(红斑基底上的半透明水泡)、结痂的洞穴(由于雌性在地层中挖的隧道)和丘疹结节结节结痂(触诊时红色/棕色浸润,主要是在男性生殖器区域)。 它们在某些区域占优势:手的指间区域、手腕的前面、肘部的外表面、腋窝区域、乳晕、乳头、脐带区域、男性外生殖器、臀部区域、脸部大腿内侧。

全世界都有疥疮。 然而,研究表明,在无法获得共同卫生措施的人群中患病率更高:资源贫乏社区的穷人、幼儿和老人、流动人口、无家可归者等。 巴黎圣安东尼医院的“波德莱尔门诊”(BOPC) 提供普通医学咨询。 它提供所谓的“Permanent d'Accès Aux Soins”服务的特殊性,允许任何没有健康保证的人免费获得全科医生和治疗,并帮助恢复其社会权利。 因此,在 BOPC 的咨询中,超过 60% 的患者处于不稳定的状态。

通常,贫穷的疥疮患者可能会在 BOPC 得到淋浴和干净的衣服。因此,在我们看来,它似乎是评估这一人群的疥疮治疗(包括卫生治疗)的理想场所。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

我们研究的目的是评估全球疥疮管理与传统治疗相比的优势。

推荐的经典治疗是口服药物伊维菌素的处方,间隔一到两周服用两次。 并说明服药后次日需更换衣服、床单、50°以上水洗及三天前所有衣物的建议。 口服治疗的第一个疗程在 BOPC 处吞服,而第二个疗程则在一周后吞服。

对于介入组,第一个疗程的口服治疗也必须在 BOPC 吞服,但患者必须在第二天回来在 BOPC 淋浴并领取新衣服。 将进行第二个疗程,但患者必须在第二个疗程的第二天回来在 BOPC 淋浴并再次领取新衣服。

我们将比较 D28 时干预组与对照组治愈的患者数量。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

218

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Ap-hp
      • Paris、Ap-hp、法国、75012
        • Hopital Saint Antoine - Polyclinique Beaudelaire
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者在门诊就诊,被诊断患有非角化过度的疥疮。
  • 流落街头或得不到身体护理。
  • 已收到有关协议的信息并已签署同意书

排除标准 :

  • 就诊当天患者酗酒
  • 精神疾病病史、严重躯体合并症、对伊维菌素过敏、孕妇
  • 患者不了解现场管理(淋浴、更衣、现场服用第一剂药物)
  • 非沟通病人
  • 过度角化或 impegiginized 疥疮
  • 无法通过电话联系到患者
  • 患者在不到 45 天前接受过疥疮治疗
  • 受监护/监护人或成年人的患者,并受到其他保护措施的约束。
  • 孕妇和哺乳期妇女
  • 因司法和行政决定被剥夺自由的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
标准护理:推荐的经典治疗是口服药物伊维菌素的处方,间隔一到两周服用两次。 并说明服药后次日需更换衣服、床单、50°以上水洗及三天前所有衣物的建议。 口服治疗的第一个疗程在 BOPC 处吞服,而第二个疗程则在一周后吞服。
实验性的:干涉
该介入组的患者将在接受治疗(D1 和 D8)后的第二天返回 BOPC 淋浴并再次领取新衣服

对于介入组,第一疗程的口服治疗也必须在BOPC服务处吞服,但患者第二天必须回来在BOPC服务处淋浴并领取新衣服。

将进行第二个疗程,但患者必须在第二个疗程的第二天回来在 BOPC 服务处淋浴并再次领取新衣服

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
康复
大体时间:28天

与向患者提供的标准卫生建议相比,以每周两次的间隔为处于不稳定状态的患者提供淋浴和干净的衣服,以评估对疥疮愈合率的影响。

D28 时干预组(P=门诊)与对照组(D=家庭)治愈的患者人数。

28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
遵守
大体时间:28天
拟议设备的治疗依从性和有效性:确定在 D2 和 D8 上再次看到淋浴的患者数量,以及在 D28 上再次看到两组的患者数量。
28天
拟议临床标准的有效性
大体时间:28天
拟议临床标准的有效性:将根据证实、可能和可能三个临床分级分析每组的治愈率
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bacha Kaoutar、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年4月1日

初级完成 (预期的)

2022年4月1日

研究完成 (预期的)

2022年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月28日

首次发布 (实际的)

2022年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月28日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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