卫生在不稳定情况下人群疥疮治疗中的地位 (GALEHYGIE)
疥疮是一种主要通过人类感染感染的寄生虫病。 它是由寄生虫(Sarcoptes Scabiei var. hominis) 潜伏在表皮的顶层,形成一个直径为 5 毫米至 15 毫米的洞穴,雌性在此处产卵。
4-6 周后,患者对疥疮洞穴中的螨虫蛋白质和粪便产生过敏反应,导致剧烈瘙痒和皮疹。 常见的成人形式,称为普通疥疮,其特征是夜间瘙痒,以及典型和/或非典型病变。 典型的病变是水泡(红斑基底上的半透明水泡)、结痂的洞穴(由于雌性在地层中挖的隧道)和丘疹结节结节结痂(触诊时红色/棕色浸润,主要是在男性生殖器区域)。 它们在某些区域占优势:手的指间区域、手腕的前面、肘部的外表面、腋窝区域、乳晕、乳头、脐带区域、男性外生殖器、臀部区域、脸部大腿内侧。
全世界都有疥疮。 然而,研究表明,在无法获得共同卫生措施的人群中患病率更高:资源贫乏社区的穷人、幼儿和老人、流动人口、无家可归者等。 巴黎圣安东尼医院的“波德莱尔门诊”(BOPC) 提供普通医学咨询。 它提供所谓的“Permanent d'Accès Aux Soins”服务的特殊性,允许任何没有健康保证的人免费获得全科医生和治疗,并帮助恢复其社会权利。 因此,在 BOPC 的咨询中,超过 60% 的患者处于不稳定的状态。
通常,贫穷的疥疮患者可能会在 BOPC 得到淋浴和干净的衣服。因此,在我们看来,它似乎是评估这一人群的疥疮治疗(包括卫生治疗)的理想场所。
研究概览
详细说明
我们研究的目的是评估全球疥疮管理与传统治疗相比的优势。
推荐的经典治疗是口服药物伊维菌素的处方,间隔一到两周服用两次。 并说明服药后次日需更换衣服、床单、50°以上水洗及三天前所有衣物的建议。 口服治疗的第一个疗程在 BOPC 处吞服,而第二个疗程则在一周后吞服。
对于介入组,第一个疗程的口服治疗也必须在 BOPC 吞服,但患者必须在第二天回来在 BOPC 淋浴并领取新衣服。 将进行第二个疗程,但患者必须在第二个疗程的第二天回来在 BOPC 淋浴并再次领取新衣服。
我们将比较 D28 时干预组与对照组治愈的患者数量。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Bacha Kaoutar
- 电话号码:+33 (0)676089262
- 邮箱:bacha.kaoutar@aphp.fr
学习地点
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Ap-hp
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Paris、Ap-hp、法国、75012
- Hopital Saint Antoine - Polyclinique Beaudelaire
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接触:
- Bacha Kaoutar
- 电话号码:+33 (0)676089262
- 邮箱:bacha.kaoutar@aphp.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者在门诊就诊,被诊断患有非角化过度的疥疮。
- 流落街头或得不到身体护理。
- 已收到有关协议的信息并已签署同意书
排除标准 :
- 就诊当天患者酗酒
- 精神疾病病史、严重躯体合并症、对伊维菌素过敏、孕妇
- 患者不了解现场管理(淋浴、更衣、现场服用第一剂药物)
- 非沟通病人
- 过度角化或 impegiginized 疥疮
- 无法通过电话联系到患者
- 患者在不到 45 天前接受过疥疮治疗
- 受监护/监护人或成年人的患者,并受到其他保护措施的约束。
- 孕妇和哺乳期妇女
- 因司法和行政决定被剥夺自由的人
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:控制
标准护理:推荐的经典治疗是口服药物伊维菌素的处方,间隔一到两周服用两次。
并说明服药后次日需更换衣服、床单、50°以上水洗及三天前所有衣物的建议。
口服治疗的第一个疗程在 BOPC 处吞服,而第二个疗程则在一周后吞服。
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实验性的:干涉
该介入组的患者将在接受治疗(D1 和 D8)后的第二天返回 BOPC 淋浴并再次领取新衣服
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对于介入组,第一疗程的口服治疗也必须在BOPC服务处吞服,但患者第二天必须回来在BOPC服务处淋浴并领取新衣服。 将进行第二个疗程,但患者必须在第二个疗程的第二天回来在 BOPC 服务处淋浴并再次领取新衣服 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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康复
大体时间:28天
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与向患者提供的标准卫生建议相比,以每周两次的间隔为处于不稳定状态的患者提供淋浴和干净的衣服,以评估对疥疮愈合率的影响。 D28 时干预组(P=门诊)与对照组(D=家庭)治愈的患者人数。 |
28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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遵守
大体时间:28天
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拟议设备的治疗依从性和有效性:确定在 D2 和 D8 上再次看到淋浴的患者数量,以及在 D28 上再次看到两组的患者数量。
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28天
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拟议临床标准的有效性
大体时间:28天
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拟议临床标准的有效性:将根据证实、可能和可能三个临床分级分析每组的治愈率
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28天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Bacha Kaoutar、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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