- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05271968
Miejsce higieny w leczeniu świerzbu w populacjach znajdujących się w trudnej sytuacji (GALEHYGIE)
Świerzb to patologia pasożytnicza, na którą naraża się głównie człowiek. Wywołuje ją pasożyt (Sarcoptes Scabiei var. hominis), który zagnieżdża się w wierzchniej warstwie naskórka, tworząc norę o średnicy od 5 do 15 mm, w której samica składa jaja.
Po 4-6 tygodniach u pacjenta rozwija się reakcja alergiczna na obecność białek roztoczy i kału w norze świerzbu, powodująca intensywny świąd i wysypkę. Typowa postać dorosła, zwana świerzbem pospolitym, charakteryzuje się tym nocnym świądem oraz typowymi i/lub nietypowymi zmianami. Typowymi zmianami są pęcherzyki (przeźroczysty pęcherzyk na rumieniowatej podstawie), nory świerzbowate (spowodowane tunelem wykopanym przez samicę w warstwie) oraz grudkowo-guzkowo-guzkowaty świerzbowiec (czerwono-brązowy naciek przy badaniu palpacyjnym, głównie na okolice męskich narządów płciowych). Przeważają w niektórych regionach: okolicy międzypalcowej rąk, przedniej powierzchni nadgarstków, zewnętrznej powierzchni łokci, okolicy pachowej, otoczce sutków, okolicy pępka, męskich zewnętrznych genitaliach, okolicy pośladków, twarz po wewnętrznej stronie ud.
Świerzb występuje na całym świecie. Jednak badania wykazały większą częstość występowania wśród populacji, które nie mają dostępu do powszechnych środków higieny: ubodzy, małe dzieci i osoby starsze w społecznościach ubogich w zasoby, populacje migrantów, bezdomnych itp. „Przychodnia Baudelaire” (BOPC) w szpitalu St Antoine w Paryżu oferuje konsultacje z zakresu medycyny ogólnej. Charakteryzuje się tym, że oferuje tak zwaną usługę „Permanent d'Accès Aux Soins”, która umożliwia każdej osobie bez ubezpieczenia zdrowotnego bezpłatny dostęp do lekarza pierwszego kontaktu i leczenia oraz pomoc w odzyskaniu praw socjalnych. W konsekwencji ponad 60% pacjentów, z którymi spotyka się konsultacja BOPC, znajduje się w niepewnej sytuacji.
Zwykle biednym chorym na świerzb można w BOPC zaoferować prysznic i czyste ubranie. Dlatego wydało nam się to idealne miejsce do oceny leczenia świerzbu w tej populacji z uwzględnieniem leczenia higienicznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem naszego badania jest ocena wyższości globalnego leczenia świerzbu w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym.
Zalecanym klasycznym leczeniem jest przepisanie doustnego leku Iwermektyna, który należy przyjmować dwa razy w odstępie jednego lub dwóch tygodni. Wyjaśniono również zalecenia dotyczące konieczności zmiany odzieży i pościeli następnego dnia po zażyciu leku, prania ich w temperaturze powyżej 50° oraz wszystkich ubrań trzy dni wcześniej. Pierwszy cykl leczenia doustnego jest połykany w BOPC, podczas gdy drugi kurs podaje się do połknięcia tydzień później.
W przypadku ramienia interwencyjnego pierwszy kurs leczenia doustnego również musi zostać przełknięty w BOPC, ale pacjent będzie musiał wrócić następnego dnia, aby wziąć prysznic w BOPC i otrzymać nowe ubranie. Drugi kurs zostanie podany, ale pacjent będzie musiał wrócić następnego dnia drugiego kursu, aby wziąć prysznic w BOPC i ponownie otrzymać nowe ubrania.
Porównamy liczbę pacjentów wyleczonych w ramieniu interwencyjnym z ramieniem kontrolnym w dniu 28.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bacha Kaoutar
- Numer telefonu: +33 (0)676089262
- E-mail: bacha.kaoutar@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Ap-hp
-
Paris, Ap-hp, Francja, 75012
- Hopital Saint Antoine - Polyclinique Beaudelaire
-
Kontakt:
- Bacha Kaoutar
- Numer telefonu: +33 (0)676089262
- E-mail: bacha.kaoutar@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka konsultowana w poradni z rozpoznaniem świerzbu niehiperkeratotycznego.
- Życie na ulicy lub bez dostępu do pielęgnacji ciała.
- Po otrzymaniu informacji o protokole i podpisaniu zgody
Kryteria wyłączenia :
- Pacjent alkoholik w dniu konsultacji
- Wywiad chorobowy w kierunku choroby psychicznej, współwystępowania ciężkich chorób somatycznych, alergii na iwermektynę, kobiety w ciąży
- Pacjent nie rozumie postępowania na miejscu (prysznic, zmiana ubrania, przyjęcie pierwszej dawki leku na miejscu)
- Pacjent nie komunikujący się
- Świerzb hiperkeratotyczny lub impetiginized
- Pacjenci nieosiągalni pod telefonem
- Pacjent leczony na świerzb mniej niż 45 dni wcześniej
- Pacjenci pozostający pod opieką kuratora lub pełnoletni i objęci innym środkiem ochronnym.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Osoby pozbawione wolności decyzją sądową i administracyjną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Opieka standardowa: Zalecanym klasycznym leczeniem jest przepisanie doustnego leku Ivermectin, który należy przyjmować dwa razy w odstępie jednego lub dwóch tygodni.
Wyjaśniono również zalecenia dotyczące konieczności zmiany odzieży i pościeli następnego dnia po zażyciu leku, prania ich w temperaturze powyżej 50° oraz wszystkich ubrań trzy dni wcześniej.
Pierwszy cykl leczenia doustnego jest połykany w BOPC, podczas gdy drugi kurs podaje się do połknięcia tydzień później.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci w tej grupie interwencyjnej wrócą do BOPC następnego dnia po przyjęciu leczenia (D1 i D8), aby wziąć prysznic i ponownie otrzymać nowe ubrania
|
W przypadku ramienia interwencyjnego pierwsza seria leczenia doustnego również musi zostać przełknięta w serwisie BOPC, ale pacjent będzie musiał wrócić następnego dnia, aby wziąć prysznic w serwisie BOPC i otrzymać nowe ubranie. Drugi kurs zostanie podany, ale pacjent będzie musiał wrócić następnego dnia po drugim kursie, aby wziąć prysznic w serwisie BOPC i ponownie otrzymać nowe ubranie |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie : zdrowienie
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ocena wpływu na szybkość gojenia się świerzbu przez zapewnienie pacjentowi w niepewnej sytuacji prysznica i czystej odzieży, dwa razy w odstępach tygodniowych, w porównaniu ze standardowymi zaleceniami higienicznymi przekazywanymi pacjentom. Liczba pacjentów wyleczonych w ramieniu interwencyjnym (P=poliklinika) w porównaniu z ramieniem kontrolnym (D=dom) w dniu 28. |
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zgodność leczenia i skuteczność proponowanego urządzenia: określenie liczby pacjentów przyjętych ponownie w D2 i D8 dla prysznica oraz w D28 dla obu grup.
|
28 dni
|
|
Ważność proponowanych kryteriów klinicznych
Ramy czasowe: 28 dni
|
Trafność proponowanych kryteriów klinicznych: wskaźnik wyleczeń w każdej grupie zostanie przeanalizowany według trzech stopni klinicznych, potwierdzonego, prawdopodobnego i możliwego
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Bacha Kaoutar, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP210864
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Globalne zarządzanie świerzbem
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaJeszcze nie rekrutacjaDelirium w starszym wieku | Leczenie delirium | Delirium Stan splątaniaHiszpania