Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejsce higieny w leczeniu świerzbu w populacjach znajdujących się w trudnej sytuacji (GALEHYGIE)

28 lutego 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Świerzb to patologia pasożytnicza, na którą naraża się głównie człowiek. Wywołuje ją pasożyt (Sarcoptes Scabiei var. hominis), który zagnieżdża się w wierzchniej warstwie naskórka, tworząc norę o średnicy od 5 do 15 mm, w której samica składa jaja.

Po 4-6 tygodniach u pacjenta rozwija się reakcja alergiczna na obecność białek roztoczy i kału w norze świerzbu, powodująca intensywny świąd i wysypkę. Typowa postać dorosła, zwana świerzbem pospolitym, charakteryzuje się tym nocnym świądem oraz typowymi i/lub nietypowymi zmianami. Typowymi zmianami są pęcherzyki (przeźroczysty pęcherzyk na rumieniowatej podstawie), nory świerzbowate (spowodowane tunelem wykopanym przez samicę w warstwie) oraz grudkowo-guzkowo-guzkowaty świerzbowiec (czerwono-brązowy naciek przy badaniu palpacyjnym, głównie na okolice męskich narządów płciowych). Przeważają w niektórych regionach: okolicy międzypalcowej rąk, przedniej powierzchni nadgarstków, zewnętrznej powierzchni łokci, okolicy pachowej, otoczce sutków, okolicy pępka, męskich zewnętrznych genitaliach, okolicy pośladków, twarz po wewnętrznej stronie ud.

Świerzb występuje na całym świecie. Jednak badania wykazały większą częstość występowania wśród populacji, które nie mają dostępu do powszechnych środków higieny: ubodzy, małe dzieci i osoby starsze w społecznościach ubogich w zasoby, populacje migrantów, bezdomnych itp. „Przychodnia Baudelaire” (BOPC) w szpitalu St Antoine w Paryżu oferuje konsultacje z zakresu medycyny ogólnej. Charakteryzuje się tym, że oferuje tak zwaną usługę „Permanent d'Accès Aux Soins”, która umożliwia każdej osobie bez ubezpieczenia zdrowotnego bezpłatny dostęp do lekarza pierwszego kontaktu i leczenia oraz pomoc w odzyskaniu praw socjalnych. W konsekwencji ponad 60% pacjentów, z którymi spotyka się konsultacja BOPC, znajduje się w niepewnej sytuacji.

Zwykle biednym chorym na świerzb można w BOPC zaoferować prysznic i czyste ubranie. Dlatego wydało nam się to idealne miejsce do oceny leczenia świerzbu w tej populacji z uwzględnieniem leczenia higienicznego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Celem naszego badania jest ocena wyższości globalnego leczenia świerzbu w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym.

Zalecanym klasycznym leczeniem jest przepisanie doustnego leku Iwermektyna, który należy przyjmować dwa razy w odstępie jednego lub dwóch tygodni. Wyjaśniono również zalecenia dotyczące konieczności zmiany odzieży i pościeli następnego dnia po zażyciu leku, prania ich w temperaturze powyżej 50° oraz wszystkich ubrań trzy dni wcześniej. Pierwszy cykl leczenia doustnego jest połykany w BOPC, podczas gdy drugi kurs podaje się do połknięcia tydzień później.

W przypadku ramienia interwencyjnego pierwszy kurs leczenia doustnego również musi zostać przełknięty w BOPC, ale pacjent będzie musiał wrócić następnego dnia, aby wziąć prysznic w BOPC i otrzymać nowe ubranie. Drugi kurs zostanie podany, ale pacjent będzie musiał wrócić następnego dnia drugiego kursu, aby wziąć prysznic w BOPC i ponownie otrzymać nowe ubrania.

Porównamy liczbę pacjentów wyleczonych w ramieniu interwencyjnym z ramieniem kontrolnym w dniu 28.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

218

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Ap-hp
      • Paris, Ap-hp, Francja, 75012
        • Hopital Saint Antoine - Polyclinique Beaudelaire
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka konsultowana w poradni z rozpoznaniem świerzbu niehiperkeratotycznego.
  • Życie na ulicy lub bez dostępu do pielęgnacji ciała.
  • Po otrzymaniu informacji o protokole i podpisaniu zgody

Kryteria wyłączenia :

  • Pacjent alkoholik w dniu konsultacji
  • Wywiad chorobowy w kierunku choroby psychicznej, współwystępowania ciężkich chorób somatycznych, alergii na iwermektynę, kobiety w ciąży
  • Pacjent nie rozumie postępowania na miejscu (prysznic, zmiana ubrania, przyjęcie pierwszej dawki leku na miejscu)
  • Pacjent nie komunikujący się
  • Świerzb hiperkeratotyczny lub impetiginized
  • Pacjenci nieosiągalni pod telefonem
  • Pacjent leczony na świerzb mniej niż 45 dni wcześniej
  • Pacjenci pozostający pod opieką kuratora lub pełnoletni i objęci innym środkiem ochronnym.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Osoby pozbawione wolności decyzją sądową i administracyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Opieka standardowa: Zalecanym klasycznym leczeniem jest przepisanie doustnego leku Ivermectin, który należy przyjmować dwa razy w odstępie jednego lub dwóch tygodni. Wyjaśniono również zalecenia dotyczące konieczności zmiany odzieży i pościeli następnego dnia po zażyciu leku, prania ich w temperaturze powyżej 50° oraz wszystkich ubrań trzy dni wcześniej. Pierwszy cykl leczenia doustnego jest połykany w BOPC, podczas gdy drugi kurs podaje się do połknięcia tydzień później.
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci w tej grupie interwencyjnej wrócą do BOPC następnego dnia po przyjęciu leczenia (D1 i D8), aby wziąć prysznic i ponownie otrzymać nowe ubrania

W przypadku ramienia interwencyjnego pierwsza seria leczenia doustnego również musi zostać przełknięta w serwisie BOPC, ale pacjent będzie musiał wrócić następnego dnia, aby wziąć prysznic w serwisie BOPC i otrzymać nowe ubranie.

Drugi kurs zostanie podany, ale pacjent będzie musiał wrócić następnego dnia po drugim kursie, aby wziąć prysznic w serwisie BOPC i ponownie otrzymać nowe ubranie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie : zdrowienie
Ramy czasowe: 28 dni

Ocena wpływu na szybkość gojenia się świerzbu przez zapewnienie pacjentowi w niepewnej sytuacji prysznica i czystej odzieży, dwa razy w odstępach tygodniowych, w porównaniu ze standardowymi zaleceniami higienicznymi przekazywanymi pacjentom.

Liczba pacjentów wyleczonych w ramieniu interwencyjnym (P=poliklinika) w porównaniu z ramieniem kontrolnym (D=dom) w dniu 28.

28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność
Ramy czasowe: 28 dni
Zgodność leczenia i skuteczność proponowanego urządzenia: określenie liczby pacjentów przyjętych ponownie w D2 i D8 dla prysznica oraz w D28 dla obu grup.
28 dni
Ważność proponowanych kryteriów klinicznych
Ramy czasowe: 28 dni
Trafność proponowanych kryteriów klinicznych: wskaźnik wyleczeń w każdej grupie zostanie przeanalizowany według trzech stopni klinicznych, potwierdzonego, prawdopodobnego i możliwego
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bacha Kaoutar, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Globalne zarządzanie świerzbem

Subskrybuj