- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05271968
Ort der Hygiene bei der Behandlung von Krätze in Bevölkerungsgruppen in prekären Situationen (GALEHYGIE)
Krätze ist eine parasitäre Pathologie, die hauptsächlich durch menschliche Kontamination übertragen wird. Sie wird durch einen Parasiten (Sarcoptes Scabiei var. hominis), der sich in der obersten Schicht der Epidermis einnistet und einen Bau bildet, der 5 mm bis 15 mm messen kann, wo das Weibchen seine Eier ablegt.
Nach 4-6 Wochen entwickelt der Patient eine allergische Reaktion auf das Vorhandensein von Milbenproteinen und Fäkalien in der Krätzehöhle, was zu starkem Juckreiz und Hautausschlag führt. Die übliche Erwachsenenform, die gewöhnliche Krätze genannt wird, ist durch diesen nächtlichen Juckreiz und typische und/oder atypische Läsionen gekennzeichnet. Die typischen Läsionen sind das Bläschen (durchscheinendes Bläschen auf erythematösem Grund), der Skabiosengang (durch den vom Weibchen in die Schicht gegrabenen Tunnel) und die Papulonodulus-Knötchen-Scabiose (bei Palpation rot/braun infiltriert, überwiegend an im männlichen Genitalbereich). Sie überwiegen in bestimmten Regionen: der Interdigitalregion der Hände, der Vorderseite der Handgelenke, der Außenseite der Ellbogen, der Achselregion, den Warzenhöfen, den Brustwarzen, der Nabelregion, den männlichen äußeren Genitalien, der Gesäßregion, das Gesicht inneren Oberschenkel.
Krätze kommt weltweit vor. Studien haben jedoch eine größere Prävalenz unter Bevölkerungsgruppen gezeigt, die keinen Zugang zu üblichen Hygienemaßnahmen haben: Arme, kleine Kinder und ältere Menschen in ressourcenarmen Gemeinden, Migranten, Obdachlose usw. Die „Baudelaire Ambulanz“ (BOPC) des Krankenhauses St. Antoine in Paris bietet allgemeinmedizinische Beratungen an. Es hat die Besonderheit, einen sogenannten "Permanent d'Accès Aux Soins"-Dienst anzubieten, der es jeder Person ohne Krankenversicherung ermöglicht, kostenlos Zugang zu einem Allgemeinmediziner und zu Behandlung zu erhalten und dabei zu helfen, seine sozialen Rechte wiederzuerlangen. Folglich befinden sich mehr als 60 % der Patienten, die in der Sprechstunde des BOPC angetroffen werden, in einer prekären Situation.
In der Regel kann armen Patienten mit Krätze im BOPC eine Dusche und saubere Kleidung angeboten werden. Daher schien es uns der ideale Ort, um die Krätze einer Behandlung in dieser Population einschließlich der Hygienebehandlung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel unserer Studie ist es, die Überlegenheit eines globalen Managements von Krätze im Vergleich zu einer konventionellen Behandlung zu bewerten.
Die klassische empfohlene Behandlung ist die Verschreibung eines oralen Medikaments, Ivermectin, das zweimal im Abstand von einer oder zwei Wochen eingenommen wird. Außerdem werden Empfehlungen zum Wechseln der Kleidung und der Bettwäsche am nächsten Tag nach der Einnahme des Arzneimittels, zum Waschen bei mehr als 50° sowie der gesamten Kleidung drei Tage zuvor erläutert. Der erste Kurs der oralen Behandlung wird am BOPC geschluckt, während der zweite Kurs eine Woche später zum Schlucken verabreicht wird.
Für den interventionellen Arm muss der erste Kurs der oralen Behandlung ebenfalls im BOPC geschluckt werden, aber der Patient muss am nächsten Tag wiederkommen, um im BOPC zu duschen, und erhält neue Kleidung. Der zweite Kurs wird gegeben, aber der Patient muss am folgenden Tag des zweiten Kurses wiederkommen, um im BOPC zu duschen und wieder neue Kleidung zu erhalten.
Wir werden die Anzahl der geheilten Patienten im interventionellen Arm mit der des Kontrollarms am Tag 28 vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bacha Kaoutar
- Telefonnummer: +33 (0)676089262
- E-Mail: bacha.kaoutar@aphp.fr
Studienorte
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Ap-hp
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Paris, Ap-hp, Frankreich, 75012
- Hopital Saint Antoine - Polyclinique Beaudelaire
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Kontakt:
- Bacha Kaoutar
- Telefonnummer: +33 (0)676089262
- E-Mail: bacha.kaoutar@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient in Sprechstunde in der Ambulanz mit diagnostizierter nicht-hyperkeratotischer Krätze.
- Leben auf der Straße oder ohne Zugang zu Körperpflege.
- Informationen zum Protokoll erhalten und Zustimmung unterschrieben haben
Ausschlusskriterien :
- Patient Alkoholiker am Tag der Konsultation
- Anamnese für psychiatrische Erkrankung, schwere somatische Komorbidität, Allergie gegen Ivermectin, Schwangere
- Patient versteht das Management vor Ort nicht (Duschen, Umkleiden, Einnahme der ersten Dosis des Medikaments vor Ort)
- Nicht kommunizierender Patient
- Hyperkeratotische oder impetiginisierte Krätze
- Patienten telefonisch nicht erreichbar
- Patient, der vor weniger als 45 Tagen wegen Krätze behandelt wurde
- Patienten unter Vormundschaft / Pflegschaft oder Erwachsene, die einer anderen Schutzmaßnahme unterliegen.
- Schwangere und stillende Frauen
- Personen, denen die Freiheit durch Gerichts- und Verwaltungsentscheidung entzogen ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Standardbehandlung: Die empfohlene klassische Behandlung ist die Verschreibung eines oralen Medikaments, Ivermectin, das zweimal im Abstand von einer oder zwei Wochen eingenommen wird.
Außerdem werden Empfehlungen zum Wechseln der Kleidung und der Bettwäsche am nächsten Tag nach der Einnahme des Arzneimittels, zum Waschen bei mehr als 50° sowie der gesamten Kleidung drei Tage zuvor erläutert.
Der erste Kurs der oralen Behandlung wird am BOPC geschluckt, während der zweite Kurs eine Woche später zum Schlucken verabreicht wird.
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Experimental: Intervention
Die Patienten in diesem Interventionsarm kommen am nächsten Tag nach Einnahme der Behandlung (D1 und D8) zum BOPC zurück, um zu duschen und wieder neue Kleidung zu erhalten
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Für den interventionellen Arm muss der erste Kurs der oralen Behandlung ebenfalls im BOPC-Service geschluckt werden, aber der Patient muss am nächsten Tag wiederkommen, um im BOPC-Service zu duschen, und erhält neue Kleidung. Der zweite Kurs wird gegeben, aber der Patient muss am nächsten Tag des zweiten Kurses wiederkommen, um beim BOPC-Service zu duschen und wieder neue Kleidung zu erhalten |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Heilung
Zeitfenster: 28 Tage
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Bewertung der Auswirkungen auf die Heilungsrate von Krätze durch Bereitstellung einer Dusche und sauberer Kleidung für Patienten in prekärer Situation zweimal im Abstand von einer Woche im Vergleich zu den Standard-Hygieneempfehlungen für Patienten. Anzahl der geheilten Patienten im Interventionsarm (P=Poliklinik) im Vergleich zum Kontrollarm (D=Heim) am Tag 28. |
28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beachtung
Zeitfenster: 28 Tage
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Einhaltung der Behandlung und Wirksamkeit des vorgeschlagenen Geräts: Bestimmung der Anzahl der Patienten, die an D2 und D8 für die Dusche und an D28 für die beiden Gruppen wiedergesehen wurden.
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28 Tage
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Gültigkeit der vorgeschlagenen klinischen Kriterien
Zeitfenster: 28 Tage
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Gültigkeit der vorgeschlagenen klinischen Kriterien: Die Heilungsrate in jeder Gruppe wird nach den drei klinischen Graden „bestätigt“, „wahrscheinlich“ und „möglich“ analysiert
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28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bacha Kaoutar, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP210864
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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