Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Místo hygieny v léčbě svrabu u populací v prekérních situacích (GALEHYGIE)

28. února 2022 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Svrab je parazitární patologie, která se nakazí hlavně kontaminací člověkem. Je způsobena parazitem (Sarcoptes Scabiei var. hominis), který se usadí do vrchní vrstvy epidermis a vytvoří noru, která může měřit 5 mm až 15 mm, kam samice klade vajíčka.

Po 4-6 týdnech se u pacienta rozvine alergická reakce na přítomnost roztočových proteinů a výkalů v noře svrabu, což způsobuje intenzivní svědění a vyrážku. Obvyklá dospělá forma, nazývaná obyčejný svrab, je charakterizována tímto nočním svěděním a typickými a/nebo atypickými lézemi. Typickými lézemi jsou měchýř (průsvitný měchýř na erytematózním podkladu), svrabová nora (v důsledku tunelu vyhloubeného samicí ve vrstvě) a papulonodulární - nodulární svrab (červený/hnědý infiltrovaný při palpaci, převážně na oblasti mužských pohlavních orgánů). Převládají v určitých oblastech: meziprstní oblast rukou, přední strana zápěstí, vnější strana loktů, axilární oblast, dvorce, bradavky, pupeční oblast, vnější mužské genitálie, oblast hýždí, obličej vnitřní strana stehen.

Svrab se vyskytuje celosvětově. Studie však ukázaly větší prevalenci mezi populacemi, které nemají přístup k běžným hygienickým opatřením: chudí, malé děti a starší lidé v komunitách chudých na zdroje, migranti, bezdomovci atd. "Baudelaire ambulance" (BOPC) v nemocnici St Antoine v Paříži nabízí všeobecné lékařské konzultace. Jeho zvláštností je nabídka tzv. služby „Permanent d'Accès Aux Soins“, která umožnila každé osobě bez zdravotního pojištění bezplatný přístup k praktickému lékaři a léčbě a pomoc při navrácení jejích sociálních práv. V důsledku toho se více než 60 % pacientů, se kterými se setkáte při konzultaci s BOPC, nachází v prekérní situaci.

Chudým pacientům se svrabem je obvykle na BOPC nabídnuta sprcha a čisté oblečení. Proto se nám zdálo ideální místo pro hodnocení léčebného svrabu u této populace včetně hygienického ošetření.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Cílem naší studie je zhodnotit nadřazenost globální léčby svrabu ve srovnání s konvenční léčbou.

Klasickou doporučenou léčbou je předepsání perorálního léku Ivermectin, který se užívá dvakrát v intervalu jednoho nebo dvou týdnů. A jsou vysvětlena doporučení ohledně nutnosti výměny oblečení a ložního prádla následující den po užití drogy, praní na více než 50°, stejně jako veškeré oblečení tři dny předtím. První cyklus perorální léčby se spolkne při BOPC, zatímco druhý cyklus se podává o týden později.

U intervenční paže musí být první cyklus perorální léčby také spolknut v BOPC, ale pacient se bude muset vrátit následující den, aby se osprchoval v BOPC a dostane nové oblečení. Bude podán druhý kurz, ale pacient se bude muset vrátit následující den po druhém kurzu, aby se osprchoval v BOPC a dostal znovu nové oblečení.

Porovnáme počet pacientů vyléčených v intervenčním rameni oproti kontrolnímu rameni v D28.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

218

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Ap-hp
      • Paris, Ap-hp, Francie, 75012
        • Hopital Saint Antoine - Polyclinique Beaudelaire
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient viděn při konzultaci na ambulanci, diagnostikován nehyperkeratotický svrab.
  • Život na ulici nebo bez přístupu k péči o tělo.
  • Po obdržení informací o protokolu a podpisu souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient alkoholik v den konzultace
  • Anamnéza psychiatrického onemocnění, těžká somatická komorbidita, alergie na ivermektin, těhotná žena
  • Pacient nerozumí řízení na místě (sprcha, převlečení, první dávka léku na místě)
  • Nekomunikující pacient
  • Hyperkeratotický nebo impetiginizovaný svrab
  • Pacienti nejsou telefonicky dostupní
  • Pacient, který byl před méně než 45 dny léčen na svrab
  • Pacienti pod opatrovnictvím / kurátorskou lodí nebo dospělí a podléhající jinému ochrannému opatření.
  • Těhotné a kojící ženy
  • Osoby zbavené svobody soudním a správním rozhodnutím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Standardní péče: Klasickou doporučenou léčbou je předepsání perorálního léku Ivermectin, který se užívá dvakrát v intervalu jednoho nebo dvou týdnů. A jsou vysvětlena doporučení ohledně nutnosti výměny oblečení a ložního prádla následující den po užití drogy, praní na více než 50°, stejně jako veškeré oblečení tři dny předtím. První cyklus perorální léčby se spolkne při BOPC, zatímco druhý cyklus se podává o týden později.
Experimentální: Zásah
Pacienti v tomto intervenčním rameni se vrátí do BOPC následující den po zahájení léčby (D1 a D8), aby se osprchovali a znovu dostali nové oblečení

U intervenční paže musí být první cyklus perorální léčby také spolknut u služby BOPC, ale pacient se bude muset následující den vrátit, aby se osprchoval u služby BOPC a obdrží nové oblečení.

Bude poskytnut druhý kurz, ale pacient se bude muset vrátit následující den druhého kurzu, aby se osprchoval u služby BOPC a dostal znovu nové oblečení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčení
Časové okno: 28 dní

Posoudit dopad na rychlost hojení svrabu poskytnutím sprchy a čistého oblečení pacientovi v prekérní situaci dvakrát v týdenních intervalech oproti standardním hygienickým doporučením daným pacientům.

Počet pacientů vyléčených v intervenční větvi (P=poliklinika) oproti kontrolní větvi (D=domácí) v D28.

28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování
Časové okno: 28 dní
Soulad s léčbou a účinnost navrhovaného zařízení: stanovení počtu pacientů, kteří byli znovu spatřeni na D2 a D8 pro sprchu a na D28 pro obě skupiny.
28 dní
Platnost navržených klinických kritérií
Časové okno: 28 dní
Platnost navržených klinických kritérií: míra vyléčení v každé skupině bude analyzována podle tří klinických stupňů, potvrzená, pravděpodobná a možná
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bacha Kaoutar, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Globální léčba svrabu

Předplatit