- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05271968
Místo hygieny v léčbě svrabu u populací v prekérních situacích (GALEHYGIE)
Svrab je parazitární patologie, která se nakazí hlavně kontaminací člověkem. Je způsobena parazitem (Sarcoptes Scabiei var. hominis), který se usadí do vrchní vrstvy epidermis a vytvoří noru, která může měřit 5 mm až 15 mm, kam samice klade vajíčka.
Po 4-6 týdnech se u pacienta rozvine alergická reakce na přítomnost roztočových proteinů a výkalů v noře svrabu, což způsobuje intenzivní svědění a vyrážku. Obvyklá dospělá forma, nazývaná obyčejný svrab, je charakterizována tímto nočním svěděním a typickými a/nebo atypickými lézemi. Typickými lézemi jsou měchýř (průsvitný měchýř na erytematózním podkladu), svrabová nora (v důsledku tunelu vyhloubeného samicí ve vrstvě) a papulonodulární - nodulární svrab (červený/hnědý infiltrovaný při palpaci, převážně na oblasti mužských pohlavních orgánů). Převládají v určitých oblastech: meziprstní oblast rukou, přední strana zápěstí, vnější strana loktů, axilární oblast, dvorce, bradavky, pupeční oblast, vnější mužské genitálie, oblast hýždí, obličej vnitřní strana stehen.
Svrab se vyskytuje celosvětově. Studie však ukázaly větší prevalenci mezi populacemi, které nemají přístup k běžným hygienickým opatřením: chudí, malé děti a starší lidé v komunitách chudých na zdroje, migranti, bezdomovci atd. "Baudelaire ambulance" (BOPC) v nemocnici St Antoine v Paříži nabízí všeobecné lékařské konzultace. Jeho zvláštností je nabídka tzv. služby „Permanent d'Accès Aux Soins“, která umožnila každé osobě bez zdravotního pojištění bezplatný přístup k praktickému lékaři a léčbě a pomoc při navrácení jejích sociálních práv. V důsledku toho se více než 60 % pacientů, se kterými se setkáte při konzultaci s BOPC, nachází v prekérní situaci.
Chudým pacientům se svrabem je obvykle na BOPC nabídnuta sprcha a čisté oblečení. Proto se nám zdálo ideální místo pro hodnocení léčebného svrabu u této populace včetně hygienického ošetření.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem naší studie je zhodnotit nadřazenost globální léčby svrabu ve srovnání s konvenční léčbou.
Klasickou doporučenou léčbou je předepsání perorálního léku Ivermectin, který se užívá dvakrát v intervalu jednoho nebo dvou týdnů. A jsou vysvětlena doporučení ohledně nutnosti výměny oblečení a ložního prádla následující den po užití drogy, praní na více než 50°, stejně jako veškeré oblečení tři dny předtím. První cyklus perorální léčby se spolkne při BOPC, zatímco druhý cyklus se podává o týden později.
U intervenční paže musí být první cyklus perorální léčby také spolknut v BOPC, ale pacient se bude muset vrátit následující den, aby se osprchoval v BOPC a dostane nové oblečení. Bude podán druhý kurz, ale pacient se bude muset vrátit následující den po druhém kurzu, aby se osprchoval v BOPC a dostal znovu nové oblečení.
Porovnáme počet pacientů vyléčených v intervenčním rameni oproti kontrolnímu rameni v D28.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bacha Kaoutar
- Telefonní číslo: +33 (0)676089262
- E-mail: bacha.kaoutar@aphp.fr
Studijní místa
-
-
Ap-hp
-
Paris, Ap-hp, Francie, 75012
- Hopital Saint Antoine - Polyclinique Beaudelaire
-
Kontakt:
- Bacha Kaoutar
- Telefonní číslo: +33 (0)676089262
- E-mail: bacha.kaoutar@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient viděn při konzultaci na ambulanci, diagnostikován nehyperkeratotický svrab.
- Život na ulici nebo bez přístupu k péči o tělo.
- Po obdržení informací o protokolu a podpisu souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacient alkoholik v den konzultace
- Anamnéza psychiatrického onemocnění, těžká somatická komorbidita, alergie na ivermektin, těhotná žena
- Pacient nerozumí řízení na místě (sprcha, převlečení, první dávka léku na místě)
- Nekomunikující pacient
- Hyperkeratotický nebo impetiginizovaný svrab
- Pacienti nejsou telefonicky dostupní
- Pacient, který byl před méně než 45 dny léčen na svrab
- Pacienti pod opatrovnictvím / kurátorskou lodí nebo dospělí a podléhající jinému ochrannému opatření.
- Těhotné a kojící ženy
- Osoby zbavené svobody soudním a správním rozhodnutím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Standardní péče: Klasickou doporučenou léčbou je předepsání perorálního léku Ivermectin, který se užívá dvakrát v intervalu jednoho nebo dvou týdnů.
A jsou vysvětlena doporučení ohledně nutnosti výměny oblečení a ložního prádla následující den po užití drogy, praní na více než 50°, stejně jako veškeré oblečení tři dny předtím.
První cyklus perorální léčby se spolkne při BOPC, zatímco druhý cyklus se podává o týden později.
|
|
|
Experimentální: Zásah
Pacienti v tomto intervenčním rameni se vrátí do BOPC následující den po zahájení léčby (D1 a D8), aby se osprchovali a znovu dostali nové oblečení
|
U intervenční paže musí být první cyklus perorální léčby také spolknut u služby BOPC, ale pacient se bude muset následující den vrátit, aby se osprchoval u služby BOPC a obdrží nové oblečení. Bude poskytnut druhý kurz, ale pacient se bude muset vrátit následující den druhého kurzu, aby se osprchoval u služby BOPC a dostal znovu nové oblečení |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčení
Časové okno: 28 dní
|
Posoudit dopad na rychlost hojení svrabu poskytnutím sprchy a čistého oblečení pacientovi v prekérní situaci dvakrát v týdenních intervalech oproti standardním hygienickým doporučením daným pacientům. Počet pacientů vyléčených v intervenční větvi (P=poliklinika) oproti kontrolní větvi (D=domácí) v D28. |
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování
Časové okno: 28 dní
|
Soulad s léčbou a účinnost navrhovaného zařízení: stanovení počtu pacientů, kteří byli znovu spatřeni na D2 a D8 pro sprchu a na D28 pro obě skupiny.
|
28 dní
|
|
Platnost navržených klinických kritérií
Časové okno: 28 dní
|
Platnost navržených klinických kritérií: míra vyléčení v každé skupině bude analyzována podle tří klinických stupňů, potvrzená, pravděpodobná a možná
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bacha Kaoutar, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP210864
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Globální léčba svrabu
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)UkončenoLymfedém | Rakovina děložního tělíska ve stádiu I | Rakovina děložního tělíska II | Rakovina děložního tělíska ve stádiu III | Rakovina děložního těla ve stádiu IV | Stádium III rakoviny vulvy | Stádium IVB rakoviny vulvy | 0. stadium rakoviny děložního čípku | Fáze 0 Rakovina vulvy | Fáze I rakoviny vulvy | Rakovina... a další podmínkySpojené státy
-
University of CalgaryNáborChronická bolest | Dětská rakovina | PřežitíKanada
-
Mayo ClinicDokončenoBolest | Periferní neuropatieSpojené státy
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenDokončenoOperace srdce | Management koagulaceNěmecko
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina prsu | Přeživší rakovinySpojené státy
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoNespecifikovaný dětský pevný nádor, specifický pro protokol | OtotoxicitaKanada, Spojené státy, Austrálie
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoI. stadium rakoviny prsu | Rakovina prsu II | Rakovina prsu stadia IIIA | Stádium IIIB rakoviny prsu | Rakovina prsu stadia IIICSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)DokončenoMaligní gastrointestinální novotvar | Maligní peritoneální novotvarSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)DokončenoBolest | Únava | Maligní novotvar | Úzkostná porucha | Nevolnost a zvraceníSpojené státy