大動脈弁狭窄症の転帰、回復および血行動態 (PROCARE-AS)
2022年2月28日 更新者：Sarah Hoedemakers、Jessa Hospital
大動脈弁狭窄症における大動脈弁置換術後の転帰と心臓血行動態機能の回復の予後
大動脈弁狭窄症 (AS) における大動脈弁置換術 (AVR) の適応は、現在、臨床 AS 症状、AS 重症度の推定、および安静時の心臓への影響の古典的なトライアドに基づいています。
しかし、高齢者の症状の存在は主観的で過小報告されていることが多く、安静時の心機能分析は、慢性的な後負荷の増加の真の影響を過小評価しています。
これは診断を複雑にし、タイムリーな大動脈弁置換療法を妨げ、予後と心機能の回復に影響を与えます。
AS でのエクササイズ イメージングは、根底にある心臓への影響と初期段階の症状を明らかにする可能性があるため、AVR 後の予後と心機能の回復に影響を与えます。
したがって、この研究の主な目的は、AS における AVR 後の臨床転帰および血行動態機能の回復を決定する要因を明らかにすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sarah Hoedemakers, MD
- 電話番号：+32498260617
- メール：sarahhoed@gmail.com
研究場所
-
-
Limburg
-
Hasselt、Limburg、ベルギー、3500
- 募集
- Jessa Ziekenhuis
-
コンタクト：
- Sarah Hoedemakers
- 電話番号：0498260617
- メール：sarahhoed@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心エコー検査で中等度から重度の AS が確立された 18 歳以上のすべての患者
- 大動脈弁置換術の目安
除外基準:
- 運動テストを実行できません
- 以前の大動脈弁インターベンション
- 中等度以上のその他の弁膜症
- -参加を拒否するか、インフォームドコンセントに署名することを望まない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：タビ
心肺運動負荷試験、6分間歩行試験、QOL評価
|
術前および術後 (6 か月 + 18 か月) の評価
|
|
他の：AVR
心肺運動負荷試験、6分間歩行試験、QOL評価、心筋+大動脈弁生検
|
術前および術後 (6 か月 + 18 か月) の評価
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要な心臓イベントの発生によって定義される転帰
時間枠：18ヶ月
|
また
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lieven Herbots, MD PhD、Jessa Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月22日
一次修了 (予想される)
2023年9月30日
研究の完了 (予想される)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月28日
最初の投稿 (実際)
2022年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月28日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。