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Ergebnis, Erholung und Hämodynamik bei Aortenstenose (PROCARE-AS)

28. Februar 2022 aktualisiert von: Sarah Hoedemakers, Jessa Hospital

Prognose des Ergebnisses und Wiederherstellung der hämodynamischen Herzfunktion nach Aortenklappenersatz bei Aortenklappenstenose

Die Indikation zum Aortenklappenersatz (AVR) bei Aortenstenose (AS) basiert derzeit auf der klassischen Trias aus klinischer AS-Symptomatik, Einschätzung des AS-Schweregrades und kardialer Reperkussion in Ruhe. Das Vorhandensein von Symptomen bei älteren Menschen ist jedoch oft subjektiv und wird nicht ausreichend gemeldet, und die Herzfunktionsanalyse in Ruhe unterschätzt die wahre Auswirkung des Anstiegs der chronischen Nachlast. Dies erschwert die Diagnose und behindert eine rechtzeitige Aortenklappenersatztherapie mit Auswirkungen auf die Prognose und die Wiederherstellung der Herzfunktion. Belastungsbildgebung bei AS kann zugrunde liegende kardiale Auswirkungen und Symptome in einem früheren Stadium aufdecken und daher die Prognose und die Wiederherstellung der Herzfunktion nach AVR beeinflussen. Daher besteht das Hauptziel dieser Studie darin, die Faktoren aufzudecken, die das klinische Ergebnis und die Wiederherstellung der hämodynamischen Funktion nach AVR bei AS bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Rekrutierung
        • Jessa Ziekenhuis
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient über 18 Jahren mit einer echokardiographisch festgestellten mittelschweren bis schweren AS
  • Eine Leitindikation für die Aortenklappenersatztherapie

Ausschlusskriterien:

  • Belastungstests können nicht durchgeführt werden
  • Vorheriger Aortenklappeneingriff
  • Mehr als mittelschwere andere Herzklappenerkrankung
  • Patienten, die die Teilnahme verweigern oder nicht bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: TAVI
Kardiopulmonaler Belastungstest, 6-Minuten-Gehtest, QOL-Beurteilung
Diagnosetest: CPET, 6MWT, QOL-Beurteilung
Präoperative und postoperative (6 Monate + 18 Monate) Beurteilung
Sonstiges: AVR
Kardiopulmonaler Belastungstest, 6-Minuten-Gehtest, QOL-Bewertung, Myokard- und Aortenklappenbiopsie
Diagnosetest: CPET, 6MWT, QOL-Beurteilung
Präoperative und postoperative (6 Monate + 18 Monate) Beurteilung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis definiert durch das Auftreten eines schweren kardialen Ereignisses
Zeitfenster: 18 Monate

entweder

  1. Tod kardiovaskulären Ursprungs, oder
  2. Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, oder
  3. Verschlechterung der hämodynamischen Funktion während einer 18-monatigen Nachbeobachtungszeit nach AVR.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jessa Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lieven Herbots, MD PhD, Jessa Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • f/2020/173

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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