Résultat, récupération et hémodynamique dans la sténose aortique (PROCARE-AS)
28 février 2022 mis à jour par: Sarah Hoedemakers, Jessa Hospital
Prognostic des résultats et de la récupération de la fonction hémodynamique cardiaque après remplacement de la valve aortique dans la sténose de la valve aortique
L'indication du remplacement valvulaire aortique (RVA) dans la sténose aortique (SA) est actuellement basée sur la triade classique des symptômes cliniques de la SA, l'estimation de la gravité de la SA et le retentissement cardiaque au repos.
Cependant, la présence de symptômes chez les personnes âgées est souvent subjective et sous-déclarée, et l'analyse de la fonction cardiaque au repos sous-estime l'impact réel de l'augmentation chronique de la postcharge.
Cela complique le diagnostic et entrave la thérapie de remplacement valvulaire aortique en temps opportun avec un impact sur le pronostic et la récupération de la fonction cardiaque.
L'imagerie à l'effort dans la SA peut révéler une répercussion cardiaque sous-jacente et des symptômes à un stade plus précoce et donc avoir un impact sur le pronostic et la récupération de la fonction cardiaque après RVA.
Par conséquent, l'objectif principal de cette étude est de révéler les facteurs qui déterminent les résultats cliniques et la récupération de la fonction hémodynamique après RVA dans la SA.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sarah Hoedemakers, MD
- Numéro de téléphone: +32498260617
- E-mail: sarahhoed@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgique, 3500
- Recrutement
- Jessa Ziekenhuis
-
Contact:
- Sarah Hoedemakers
- Numéro de téléphone: 0498260617
- E-mail: sarahhoed@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient de plus de 18 ans présentant une SA modérée à sévère établie par échocardiographie
- Une indication de référence pour la thérapie de remplacement valvulaire aortique
Critère d'exclusion:
- Impossible d'effectuer des tests d'effort
- Intervention antérieure sur la valve aortique
- Autre maladie valvulaire plus que modérée
- Patients refusant de participer ou ne voulant pas signer le consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: TAAVI
Test d'effort cardiopulmonaire, test de marche de 6 minutes, évaluation de la qualité de vie
|
Évaluation préopératoire et postopératoire (6 mois + 18 mois)
|
|
Autre: RAV
Test d'effort cardiopulmonaire, test de marche de 6 minutes, évaluation de la qualité de vie, biopsie myocardique + valve aortique
|
Évaluation préopératoire et postopératoire (6 mois + 18 mois)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultat défini par la survenue d'un événement cardiaque majeur
Délai: 18 mois
|
soit
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lieven Herbots, MD PhD, Jessa Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mars 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2022
Première publication (Réel)
9 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- f/2020/173
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .