Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek, rekonvalescence a hemodynamika u aortální stenózy (PROCARE-AS)

28. února 2022 aktualizováno: Sarah Hoedemakers, Jessa Hospital

PRPrognóza výsledku a zotavení srdeční hemodynamické funkce po náhradě aortální chlopně u stenózy aortální chlopně

Indikace k náhradě aortální chlopně (AVR) u aortální stenózy (AS) je v současnosti založena na klasické triádě klinických příznaků AS, odhadu závažnosti AS a klidové srdeční reperkuse. Přítomnost symptomů u starších osob je však často subjektivní a podhodnocená a analýza srdeční funkce v klidu podceňuje skutečný dopad nárůstu chronického afterloadu. To komplikuje diagnostiku a ztěžuje včasnou terapii náhrady aortální chlopně s dopadem na prognózu a obnovu srdeční funkce. Zobrazování zátěže u AS může odhalit základní srdeční reperkusi a symptomy v časnějším stadiu, a proto ovlivnit prognózu a obnovu srdeční funkce po AVR. Hlavním cílem této studie je proto odhalit faktory, které určují klinický výsledek a obnovu hemodynamických funkcí po AVR u AS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
        • Nábor
        • Jessa Ziekenhuis
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient starší 18 let s echokardiograficky prokázanou středně těžkou až těžkou AS
  • Orientační indikace pro substituční terapii aortální chlopně

Kritéria vyloučení:

  • Nelze provést zátěžové testování
  • Předchozí intervence na aortální chlopni
  • Více než středně závažná jiná chlopenní choroba
  • Pacienti odmítající účast nebo neochotní podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: TAVI
Testování kardiopulmonální zátěže, 6minutový test chůze, hodnocení QOL
Diagnostický test: Hodnocení CPET, 6MWT, QOL
Předoperační a pooperační (6 měsíců + 18 měsíců) posouzení
Jiný: AVR
Testování kardiopulmonální zátěže, 6minutový test chůze, hodnocení QOL, biopsie myokardu + aortální chlopně
Diagnostický test: Hodnocení CPET, 6MWT, QOL
Předoperační a pooperační (6 měsíců + 18 měsíců) posouzení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek definovaný výskytem velké srdeční příhody
Časové okno: 18 měsíců

buď

  1. Smrt kardiovaskulárního původu, popř
  2. Hospitalizace pro srdeční selhání, popř
  3. Zhoršení hemodynamické funkce během 18měsíčního období sledování po AVR.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jessa Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lieven Herbots, MD PhD, Jessa Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • f/2020/173

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Klinické studie na Hodnocení CPET, 6MWT, QOL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit