Desfecho, Recuperação e Hemodinâmica na Estenose Aórtica (PROCARE-AS)
28 de fevereiro de 2022 atualizado por: Sarah Hoedemakers, Jessa Hospital
Prognóstico de Resultado e Recuperação da Função Hemodinâmica Cardíaca Após Substituição da Valva Aórtica na Estenose da Valva Aórtica
Atualmente, a indicação de troca valvar aórtica (SVA) na estenose aórtica (EA) baseia-se na tríade clássica de sintomas clínicos da EA, estimativa da gravidade da EA e repercussão cardíaca em repouso.
No entanto, a presença de sintomas em idosos é muitas vezes subjetiva e subnotificada, e a análise da função cardíaca em repouso subestima o verdadeiro impacto do aumento crônico da pós-carga.
Isso complica o diagnóstico e dificulta a terapia de substituição valvular aórtica oportuna, com impacto no prognóstico e na recuperação da função cardíaca.
A imagem do exercício na EA pode revelar repercussões e sintomas cardíacos subjacentes em um estágio inicial e, portanto, impactar o prognóstico e a recuperação da função cardíaca após AVR.
Portanto, o principal objetivo deste estudo é revelar os fatores que determinam o resultado clínico e a recuperação da função hemodinâmica após AVR na EA.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sarah Hoedemakers, MD
- Número de telefone: +32498260617
- E-mail: sarahhoed@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Recrutamento
- Jessa Ziekenhuis
-
Contato:
- Sarah Hoedemakers
- Número de telefone: 0498260617
- E-mail: sarahhoed@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todo paciente acima de 18 anos com EA moderada a grave estabelecida ecocardiográfica
- Uma indicação de diretriz para terapia de substituição da válvula aórtica
Critério de exclusão:
- Incapaz de realizar o teste de esforço
- Intervenção anterior da válvula aórtica
- Mais do que moderada outra doença valvular
- Pacientes que se recusam a participar ou não querem assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: TAVI
Teste de exercício cardiopulmonar, teste de caminhada de 6 minutos, avaliação de qualidade de vida
|
Avaliação pré-operatória e pós-operatória (6 meses + 18 meses)
|
|
Outro: AVR
Teste de exercício cardiopulmonar, teste de caminhada de 6 minutos, avaliação da qualidade de vida, miocárdio + biópsia da válvula aórtica
|
Avaliação pré-operatória e pós-operatória (6 meses + 18 meses)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desfecho definido pela ocorrência de um evento cardíaco maior
Prazo: 18 meses
|
qualquer
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lieven Herbots, MD PhD, Jessa Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- f/2020/173
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .