Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wynik, rekonwalescencja i hemodynamika w zwężeniu zastawki aortalnej (PROCARE-AS)

28 lutego 2022 zaktualizowane przez: Sarah Hoedemakers, Jessa Hospital

Rokowanie rokowania i przywracania funkcji hemodynamicznej serca po wymianie zastawki aortalnej w zwężeniu zastawki aortalnej

Wskazania do wymiany zastawki aortalnej (AVR) w zwężeniu zastawki aortalnej (AS) opierają się obecnie na klasycznej triadzie objawów klinicznych ZZSK, ocenie ciężkości ZZSK i reperkusji sercowej w spoczynku. Jednak obecność objawów u osób starszych jest często subiektywna i niedoszacowana, a analiza czynności serca w spoczynku nie docenia rzeczywistego wpływu chronicznego wzrostu obciążenia następczego. To komplikuje diagnozę i utrudnia wczesną terapię wymiany zastawki aortalnej, co ma wpływ na rokowanie i powrót funkcji serca. Obrazowanie wysiłkowe w ZA może ujawnić reperkusję sercową i objawy na wcześniejszym etapie, a tym samym wpłynąć na rokowanie i powrót funkcji serca po AVR. Dlatego głównym celem tego badania jest ujawnienie czynników determinujących wynik kliniczny i powrót funkcji hemodynamicznych po AVR w AS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Rekrutacyjny
        • Jessa Ziekenhuis
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent powyżej 18 roku życia, u którego w badaniu echokardiograficznym stwierdzono umiarkowaną do ciężkiej AS
  • Wytyczne wskazania do terapii wymiany zastawki aortalnej

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wykonać testu wysiłkowego
  • Wcześniejsza interwencja zastawki aortalnej
  • Więcej niż umiarkowana inna choroba zastawkowa
  • Pacjenci odmawiający udziału lub nie chcący podpisać świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: TAWI
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy, test 6-minutowego marszu, ocena QOL
Test diagnostyczny: CPET, 6MWT, ocena QOL
Ocena przedoperacyjna i pooperacyjna (6 miesięcy + 18 miesięcy).
Inny: AVR
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy, 6-minutowy test marszu, ocena QOL, biopsja mięśnia sercowego + zastawki aortalnej
Test diagnostyczny: CPET, 6MWT, ocena QOL
Ocena przedoperacyjna i pooperacyjna (6 miesięcy + 18 miesięcy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik określony przez wystąpienie poważnego zdarzenia sercowego
Ramy czasowe: 18 miesięcy

albo

  1. Śmierć pochodzenia sercowo-naczyniowego lub
  2. Hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub
  3. Pogorszenie funkcji hemodynamicznej podczas 18-miesięcznej obserwacji po AVR.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jessa Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Lieven Herbots, MD PhD, Jessa Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • f/2020/173

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj