Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utfall, återhämtning och hemodynamik vid aortastenos (PROCARE-AS)

28 februari 2022 uppdaterad av: Sarah Hoedemakers, Jessa Hospital

Prognos för utfall och återhämtning av hjärthemodynamisk funktion efter byte av aortaklaff vid aortaklaffstenos

Indikation för aortaklaffsersättning (AVR) vid aortastenos (AS) baseras för närvarande på den klassiska triaden av kliniska AS-symtom, uppskattning av AS-allvarlighet och hjärtrepercussion i vila. Förekomsten av symtom hos äldre är dock ofta subjektiv och underrapporterad, och hjärtfunktionsanalys i vila underskattar den verkliga effekten av den kroniska efterbelastningsökningen. Detta komplicerar diagnosen och hindrar aortaklaffsersättningsterapi i tid med inverkan på prognos och återhämtning av hjärtfunktionen. Träningsavbildning i AS kan avslöja underliggande hjärtrepercussion och symtom i ett tidigare skede och därför påverka prognos och hjärtfunktionsåterställning efter AVR. Därför är det huvudsakliga syftet med denna studie att avslöja de faktorer som bestämmer kliniskt utfall och hemodynamisk funktionsåterhämtning efter AVR i AS.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Rekrytering
        • Jessa Ziekenhuis
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje patient över 18 år med en ekokardiografisk etablerad måttlig till svår AS
  • En riktlinjeindikation för aortaklaffsersättningsterapi

Exklusions kriterier:

  • Kan inte utföra träningstest
  • Tidigare aortaklaffintervention
  • Mer än måttlig annan klaffsjukdom
  • Patienter som vägrar att delta eller inte vill underteckna det informerade samtycket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: TAVI
Hjärt- och lungansträngningstestning, 6 minuters gångtest, QOL-bedömning
Diagnostiskt test: CPET, 6MWT, QOL-bedömning
Preoperativ och postoperativ (6 månader + 18 månader) bedömning
Övrig: AVR
Hjärt- och lungansträngningstest, 6 minuters gångtest, QOL-bedömning, myokard + aortaklaffbiopsi
Diagnostiskt test: CPET, 6MWT, QOL-bedömning
Preoperativ och postoperativ (6 månader + 18 månader) bedömning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultat definieras av förekomsten av en större hjärthändelse
Tidsram: 18 månader

antingen

  1. Död av kardiovaskulärt ursprung, eller
  2. Sjukhusinläggning för hjärtsvikt, eller
  3. Försämring av hemodynamisk funktion under en 18 månaders uppföljningsperiod efter AVR.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jessa Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Lieven Herbots, MD PhD, Jessa Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2022

Första postat (Faktisk)

9 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • f/2020/173

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera