Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall, restitusjon og hemodynamikk ved aortastenose (PROCARE-AS)

28. februar 2022 oppdatert av: Sarah Hoedemakers, Jessa Hospital

Prognose for utfall og restitusjon av hjertehemodynamisk funksjon etter utskifting av aortaklaff i aortaklaffstenose

Indikasjon for aortaklafferstatning (AVR) ved aortastenose (AS) er for tiden basert på den klassiske triaden av kliniske AS-symptomer, estimering av AS-alvorlighet og hjertereperkusjon i hvile. Imidlertid er tilstedeværelse av symptomer hos eldre ofte subjektivt og underrapportert, og hjertefunksjonsanalyse i hvile undervurderer den sanne virkningen av den kroniske etterbelastningsøkningen. Dette kompliserer diagnosen og hindrer rettidig aortaklafferstatningsterapi med innvirkning på prognose og gjenoppretting av hjertefunksjon. Treningsavbildning i AS kan avsløre underliggende hjertereperkusjon og symptomer på et tidligere stadium og derfor påvirke prognose og hjertefunksjonsgjenoppretting etter AVR. Derfor er hovedmålet med denne studien å avdekke faktorene som bestemmer klinisk utfall og hemodynamisk funksjonsgjenoppretting etter AVR i AS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Rekruttering
        • Jessa Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hver pasient over 18 år med en ekkokardiografisk etablert moderat til alvorlig AS
  • En veiledende indikasjon for aortaklaffbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke utføre treningstesting
  • Tidligere aortaklaffintervensjon
  • Mer enn moderat annen klaffesykdom
  • Pasienter som nekter å delta eller ikke vil signere det informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: TAVI
Hjerte- og lungeanstrengelsestesting, 6 minutters gangtest, QOL-vurdering
Diagnostisk test: CPET, 6MWT, QOL vurdering
Preoperativ og postoperativ (6 måneder + 18 måneder) vurdering
Annen: AVR
Hjerte- og lungeanstrengelsestesting, 6 minutters gangtest, QOL-vurdering, myokard + aortaklaffbiopsi
Diagnostisk test: CPET, 6MWT, QOL vurdering
Preoperativ og postoperativ (6 måneder + 18 måneder) vurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfall definert av forekomsten av en større hjertehendelse
Tidsramme: 18 måneder

enten

  1. Død av kardiovaskulær opprinnelse, eller
  2. Sykehusinnleggelse for hjertesvikt, eller
  3. Forverring av hemodynamisk funksjon i løpet av en 18 måneders oppfølgingsperiode etter AVR.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jessa Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lieven Herbots, MD PhD, Jessa Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • f/2020/173

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere