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Risultato, recupero ed emodinamica nella stenosi aortica (PROCARE-AS)

28 febbraio 2022 aggiornato da: Sarah Hoedemakers, Jessa Hospital

Prognosi dell'esito e del recupero della funzione emodinamica cardiaca dopo sostituzione della valvola aortica nella stenosi della valvola aortica

L'indicazione per la sostituzione della valvola aortica (AVR) nella stenosi aortica (SA) è attualmente basata sulla classica triade di sintomi clinici di SA, stima della gravità della SA e ripercussioni cardiache a riposo. Tuttavia, la presenza di sintomi negli anziani è spesso soggettiva e sottostimata e l'analisi della funzione cardiaca a riposo sottovaluta il vero impatto dell'aumento cronico del postcarico. Ciò complica la diagnosi e ostacola la tempestiva terapia sostitutiva della valvola aortica con un impatto sulla prognosi e sul recupero della funzione cardiaca. L'imaging dell'esercizio in AS può rivelare ripercussioni e sintomi cardiaci sottostanti in una fase precedente e quindi influire sulla prognosi e sul recupero della funzione cardiaca dopo AVR. Pertanto l'obiettivo principale di questo studio è quello di rivelare i fattori che determinano l'esito clinico e il recupero della funzione emodinamica dopo AVR in AS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgio, 3500
        • Reclutamento
        • Jessa Ziekenhuis
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ogni paziente di età superiore ai 18 anni con un'ecocardiografia stabilita AS da moderata a grave
  • Un'indicazione di linea guida per la terapia sostitutiva della valvola aortica

Criteri di esclusione:

  • Impossibile eseguire il test da sforzo
  • Pregresso intervento valvolare aortico
  • Altre malattie valvolari più che moderate
  • Pazienti che rifiutano la partecipazione o non vogliono firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: TAVI
Test da sforzo cardiopolmonare, test del cammino di 6 minuti, valutazione della qualità della vita
Test diagnostico: CPET, 6MWT, valutazione QOL
Valutazione preoperatoria e postoperatoria (6 mesi + 18 mesi).
Altro: AVR
Test da sforzo cardiopolmonare, test del cammino in 6 minuti, valutazione QOL, biopsia miocardica + valvola aortica
Test diagnostico: CPET, 6MWT, valutazione QOL
Valutazione preoperatoria e postoperatoria (6 mesi + 18 mesi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito definito dal verificarsi di un evento cardiaco maggiore
Lasso di tempo: 18 mesi

O

  1. Morte di origine cardiovascolare, o
  2. Ricovero per insufficienza cardiaca, o
  3. Deterioramento della funzione emodinamica durante un periodo di follow-up di 18 mesi dopo AVR.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jessa Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Lieven Herbots, MD PhD, Jessa Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • f/2020/173

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi della valvola aortica

Prove cliniche su CPET, 6MWT, valutazione QOL

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