Исход, восстановление и гемодинамика при аортальном стенозе (PROCARE-AS)
28 февраля 2022 г. обновлено: Sarah Hoedemakers, Jessa Hospital
Прогноз исхода и восстановление гемодинамической функции сердца после протезирования аортального клапана при стенозе аортального клапана
Показания к протезированию аортального клапана (ЗАК) при аортальном стенозе (АС) в настоящее время основаны на классической триаде клинических симптомов АС, оценке тяжести АС и сердечной реперкуссии в покое.
Однако наличие симптомов у пожилых часто является субъективным и заниженным, а анализ сердечной функции в покое недооценивает истинное влияние увеличения хронической постнагрузки.
Это усложняет диагностику и препятствует своевременной заместительной терапии аортального клапана, что сказывается на прогнозе и восстановлении сердечной функции.
Визуализация с физической нагрузкой при АС может выявить лежащую в основе сердечную реперперкцию и симптомы на более ранней стадии и, следовательно, повлиять на прогноз и восстановление сердечной функции после ПАК.
Поэтому основной задачей настоящего исследования является выявление факторов, определяющих клинический исход и восстановление функции гемодинамики после ПАК при АС.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sarah Hoedemakers, MD
- Номер телефона: +32498260617
- Электронная почта: sarahhoed@gmail.com
Места учебы
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Бельгия, 3500
- Рекрутинг
- Jessa Ziekenhuis
-
Контакт:
- Sarah Hoedemakers
- Номер телефона: 0498260617
- Электронная почта: sarahhoed@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Каждый пациент старше 18 лет с установленным эхокардиографически умеренным или тяжелым АС
- Основные показания к заместительной терапии аортального клапана
Критерий исключения:
- Невозможно выполнить нагрузочное тестирование
- Предшествующее вмешательство на аортальном клапане
- Другие клапанные пороки более чем средней степени тяжести
- Пациенты, отказывающиеся от участия или не желающие подписывать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ТАВИ
Сердечно-легочное нагрузочное тестирование, тест 6-минутной ходьбы, оценка качества жизни
|
Предоперационная и послеоперационная (6 месяцев + 18 месяцев) оценка
|
|
Другой: АВР
Сердечно-легочная проба с физической нагрузкой, тест с 6-минутной ходьбой, оценка качества жизни, биопсия миокарда и аортального клапана
|
Предоперационная и послеоперационная (6 месяцев + 18 месяцев) оценка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исход, определяемый возникновением большого сердечного события
Временное ограничение: 18 месяцев
|
или
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lieven Herbots, MD PhD, Jessa Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- f/2020/173
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .