Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaat, herstel en hemodynamica bij aortastenose (PROCARE-AS)

28 februari 2022 bijgewerkt door: Sarah Hoedemakers, Jessa Hospital

Prognose van het resultaat en herstel van de cardiale hemodynamische functie na vervanging van de aortaklep bij aortaklepstenose

De indicatie voor aortaklepvervanging (AVR) bij aortastenose (AS) is momenteel gebaseerd op de klassieke triade van klinische AS-symptomen, schatting van de ernst van AS en cardiale repercussie in rust. De aanwezigheid van symptomen bij ouderen is echter vaak subjectief en wordt te weinig gerapporteerd, en analyse van de hartfunctie in rust onderschat de werkelijke impact van de toename van de chronische afterload. Dit bemoeilijkt de diagnose en belemmert een tijdige aortaklepvervangende therapie met een impact op de prognose en het herstel van de hartfunctie. Inspanningsbeeldvorming bij AS kan onderliggende cardiale repercussies en symptomen in een eerder stadium aan het licht brengen en daardoor de prognose en het herstel van de hartfunctie na AVR beïnvloeden. Daarom is het belangrijkste doel van deze studie om de factoren te onthullen die de klinische uitkomst en het herstel van de hemodynamische functie bepalen na AVR bij AS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, België, 3500
        • Werving
        • Jessa Ziekenhuis
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt ouder dan 18 jaar met een echocardiografisch vastgestelde matige tot ernstige AS
  • Een richtlijnindicatie voor aortaklepvervangende therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen inspanningstesten uitvoeren
  • Eerdere aortaklepinterventie
  • Meer dan matige andere klepaandoeningen
  • Patiënten die deelname weigeren of niet bereid zijn om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: TAVI
Cardiopulmonale inspanningstesten, 6 minuten wandeltest, QOL-beoordeling
Diagnostische toets: CPET, 6MWT, QOL-beoordeling
Preoperatieve en postoperatieve (6 maanden + 18 maanden) beoordeling
Ander: AVR
Cardiopulmonale inspanningstesten, 6 minuten wandeltest, QOL-beoordeling, myocard- en aortaklepbiopsie
Diagnostische toets: CPET, 6MWT, QOL-beoordeling
Preoperatieve en postoperatieve (6 maanden + 18 maanden) beoordeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaat gedefinieerd door het optreden van een belangrijke cardiale gebeurtenis
Tijdsspanne: 18 maanden

of

  1. Overlijden van cardiovasculaire oorsprong, of
  2. Ziekenhuisopname voor hartfalen, of
  3. Verslechtering van de hemodynamische functie tijdens een follow-upperiode van 18 maanden na AVR.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jessa Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lieven Herbots, MD PhD, Jessa Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • f/2020/173

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren