Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultat, rekreation og hæmodynamik ved aortastenose (PROCARE-AS)

28. februar 2022 opdateret af: Sarah Hoedemakers, Jessa Hospital

Prognose for udfald og genopretning af hjertehæmodynamisk funktion efter udskiftning af aortaklap ved aortaklapstenose

Indikation for aortaklapudskiftning (AVR) ved aortastenose (AS) er i øjeblikket baseret på den klassiske triade af kliniske AS-symptomer, estimering af AS-sværhedsgrad og hjerterepercussion i hvile. Tilstedeværelsen af ​​symptomer hos ældre er dog ofte subjektiv og underrapporteret, og hjertefunktionsanalyse i hvile undervurderer den sande effekt af den kroniske efterbelastningsstigning. Dette komplicerer diagnosen og hæmmer rettidig aortaklapudskiftningsterapi med indvirkning på prognose og genopretning af hjertefunktion. Træningsbilleddannelse i AS kan afsløre underliggende hjerterepercussion og symptomer på et tidligere stadium og derfor påvirke prognosen og genopretning af hjertefunktionen efter AVR. Derfor er hovedformålet med denne undersøgelse at afsløre de faktorer, der bestemmer klinisk resultat og hæmodynamisk funktionsgenopretning efter AVR i AS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Rekruttering
        • Jessa Ziekenhuis
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hver patient over 18 år med en ekkokardiografisk etableret moderat til svær AS
  • En vejledende indikation for aortaklapperstatningsterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at udføre træningstest
  • Tidligere aortaklapintervention
  • Mere end moderat anden klapsygdom
  • Patienter, der nægter at deltage eller ikke vil underskrive det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: TAVI
Kardiopulmonal træningstest, 6 minutters gangtest, QOL vurdering
Diagnostisk test: CPET, 6MWT, QOL vurdering
Præoperativ og postoperativ (6 måneder + 18 måneder) vurdering
Andet: AVR
Kardiopulmonal træningstest, 6 minutters gangtest, QOL vurdering, myokardie + aortaklapbiopsi
Diagnostisk test: CPET, 6MWT, QOL vurdering
Præoperativ og postoperativ (6 måneder + 18 måneder) vurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udfald defineret af forekomsten af ​​en større hjertebegivenhed
Tidsramme: 18 måneder

enten

  1. Død af kardiovaskulær oprindelse, eller
  2. Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, el
  3. Forringelse af hæmodynamisk funktion i en 18 måneders opfølgningsperiode efter AVR.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jessa Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lieven Herbots, MD PhD, Jessa Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • f/2020/173

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner