Resultado, Recuperación y Hemodinámica en la Estenosis Aórtica (PROCARE-AS)
28 de febrero de 2022 actualizado por: Sarah Hoedemakers, Jessa Hospital
Pronóstico de evolución y recuperación de la función hemodinámica cardíaca después del reemplazo de la válvula aórtica en la estenosis de la válvula aórtica
La indicación de reemplazo valvular aórtico (RVA) en la estenosis aórtica (EA) se basa actualmente en la tríada clásica de síntomas clínicos de EA, estimación de la gravedad de la EA y repercusión cardíaca en reposo.
Sin embargo, la presencia de síntomas en los ancianos a menudo es subjetiva y no se informa, y el análisis de la función cardíaca en reposo subestima el verdadero impacto del aumento de la poscarga crónica.
Esto complica el diagnóstico y dificulta la terapia oportuna de reemplazo valvular aórtico con impacto en el pronóstico y la recuperación de la función cardiaca.
Las imágenes de ejercicio en la EA pueden revelar la repercusión y los síntomas cardíacos subyacentes en una etapa más temprana y, por lo tanto, afectar el pronóstico y la recuperación de la función cardíaca después de la AVR.
Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es revelar los factores que determinan el resultado clínico y la recuperación de la función hemodinámica después de AVR en SA.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Hoedemakers, MD
- Número de teléfono: +32498260617
- Correo electrónico: sarahhoed@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Reclutamiento
- Jessa Ziekenhuis
-
Contacto:
- Sarah Hoedemakers
- Número de teléfono: 0498260617
- Correo electrónico: sarahhoed@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todo paciente mayor de 18 años con EAo moderada a grave establecida ecocardiográficamente.
- Una indicación de guía para la terapia de reemplazo de válvula aórtica
Criterio de exclusión:
- No se puede realizar la prueba de esfuerzo
- Intervención previa de válvula aórtica
- Más que moderada otra enfermedad valvular
- Pacientes que se niegan a participar o no quieren firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: TAVI
Prueba de ejercicio cardiopulmonar, prueba de caminata de 6 minutos, evaluación de calidad de vida
|
Evaluación preoperatoria y postoperatoria (6 meses + 18 meses)
|
|
Otro: AVR
Prueba de ejercicio cardiopulmonar, prueba de caminata de 6 minutos, evaluación de calidad de vida, biopsia de válvula miocárdica + aórtica
|
Evaluación preoperatoria y postoperatoria (6 meses + 18 meses)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado definido por la ocurrencia de un evento cardíaco mayor
Periodo de tiempo: 18 meses
|
cualquiera
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lieven Herbots, MD PhD, Jessa Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- f/2020/173
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .