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標準治療に難治性で再発または進行性疾患を有する原発性神経芽腫患者の治療のための化学療法と組み合わせたジヌツキシマブベータによる免疫療法 (ChIm-NB-PL)

2022年3月8日 更新者：Walentyna Balwierz、Jagiellonian University

ジヌツキシマブベータ（Qarziba）の第IIa相の非営利の非盲検臨床試験として、患者のグループで安全性評価と初期有効性評価が実施されます。

治験薬は、イリノテカン/テモゾロミド、トポテカン/テモゾロミドまたはN5 / N6と組み合わせて、5日間の持続注入による10 mg / m2 /日の用量のジヌツキシマブベータ（NBL細胞上のGD2ジシアロガングリオシドに対する抗GD2抗体）になります。化学療法 GPOH プロトコル。

研究グループは、NBLの再発/進行または一次治療に抵抗性の疾患を有する患者であり、現在管理の基準がなく、これまでに使用されている治療法では永久寛解を達成する機会がありません.疾患。 -再発/進行または治療への抵抗の診断後、研究への登録前に2サイクルの標準化学療法を投与することが許可されています。

この研究では、化学療法を伴う DB を 5 ～ 7 サイクル受ける 20 人の患者を募集する予定です。 適切な化学療法レジメンの選択は、患者の以前の治療と耐性に依存します。

安全性評価は、患者によって報告された、または介入および/またはフォローアップ訪問中に特定された、臨床パラメーター、症状および/または疾患の登録に基づいて特定された副作用の種類と頻度の登録に基づいて実施されます。 、異常な実験室および/または画像検査結果。

有効性の最初の評価は、得られた客観的反応のパーセンテージと、毎年の EFS および PFS (シンチグラフィー、骨髄検査、腫瘍マーカーを含む画像検査) の比較で構成されます。 この研究には、免疫学的、遺伝学的およびその他の研究の有用性の探索的評価も含まれていました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

神経芽細胞腫 (NBL) は、すべての小児悪性腫瘍の 8 ～ 10% を占めています。 これは、18 歳未満の人の中枢神経系以外で最も一般的な固形腫瘍です。 毎年 100 万人中 6 ～ 11 人の子供に発生します。 ポーランドでは、毎年 60 ～ 70 人の患者が NBL と診断されており、そのうち 3 分の 1 が高リスク疾患 (HR) です。 子供の 90% では、NBL は 5 歳になる前に診断されます。 診断は、腫瘍組織の組織病理学的評価、または骨髄中の NBL 細胞の存在と、尿中のカテコールアミンまたはその代謝物のレベルの上昇に基づいて行われます。 予後因子には、診断時の患者の年齢、病期、腫瘍の組織病理学、DNA 倍数性、MYCN 遺伝子の状態、染色体の変化、および治療に対する初期反応が含まれます。 疾患の経過が異なるため、国際基準（国際神経芽腫リスク群病期分類システム（INRGSS）および国際神経芽腫病期分類システム（INSS））に基づいてリスクグループを決定した後、治療上の決定が下されます。 最もリスクの低いグループでは、管理は経過観察または手術に限定され、中間リスクのグループでは、標準的な低強度および中強度の化学療法のみ、または放射線療法と手術の併用が行われます。 対照的に、HR-NBL では、標準的な導入化学療法、手術、大量化学療法 (HD-CHT)、自家造血幹細胞移植 (auto-HSCT)、放射線療法、および 13-cis レチノイン酸による維持療法を含む集中的な併用療法が使用されます。抗GD2抗体による標的免疫療法。 NBL の治療結果は、一部の乳児の自然発生的な腫瘍退縮から、HR-NBL グループでの強力な併用療法にもかかわらず、50% 未満の OS 率までさまざまです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ポーランド
    • Malopolska
      • Krakow、Malopolska、ポーランド、30-663
        • 募集
        • University Children Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 国際基準（International Neuroblastoma Risk Group、INRG）によるNBLの診断。
  2. -原発性難治性疾患、疾患の進行または再発を伴うHR-NBLの1〜18歳の患者。
  3. -重要な臓器の適切な機能（異常な場合、除外基準で定義された障害を除く、CTC AE WHO分類によるグレード4未満の機能不全）。
  4. -平均余命は6ヶ月以上。
  5. 治療について、患者および/または法定代理人の書面によるインフォームド コンセントを取得します。
  6. 出産の可能性のある女性患者は、効果的な避妊の使用に同意する必要があります。授乳中の患者は、授乳の終了に同意する必要があります。
  7. 以前にDBまたは他の抗GD2特異的抗体による免疫療法を受けた患者は、この研究の対象となる可能性があります。

除外基準:

  1. -聴覚障害、血液障害、肝臓および腎臓障害を除く、CTCAE WHOグレードが3以上の毒性のある患者。
  2. -2 CTCAE WHOグレード以上の神経学的毒性のある患者。
  3. 患者の状態が安定するまで、生命を脅かす活発な感染症。
  4. 妊娠および/または授乳。
  5. 効果的な避妊方法の使用を拒否する性的に活発な患者。
  6. -実験薬による現在の治療またはそのような治療の使用 研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名する前の2週間以内。
  7. -研究開始前の3週間以内の放射線療法。
  8. -試験に参加するためのインフォームドコンセントに署名する前の6か月以内の別の臨床試験への参加（HR-NBLの治療の第一選択の臨床試験には適用されません）。
  9. 治療に対する書面によるインフォームドコンセントの欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入アーム
化学免疫療法アーム。
組み合わせ製品：化学免疫療法（ジヌツキシマブベータと化学療法の併用）
ジヌツキシマブ ベータと化学療法の併用。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
毒性のために中止されたサイクル数。
時間枠：治療終了から12ヶ月。
治療終了から12ヶ月。
副作用の発生による治療の中断が、治療プロトコルで規定されているよりも長くなるサイクル数。
時間枠：治療終了から12ヶ月。
治療終了から12ヶ月。
重症度に関係なく、毛細血管漏出症候群のエピソード数。
時間枠：治療終了から12ヶ月。
治療終了から12ヶ月。
重症度に関係なく、サイトカイン放出症候群のエピソード数。
時間枠：治療終了から12ヶ月。
治療終了から12ヶ月。
CTCAE グレード 3 および 4 におけるアレルギー反応のエピソード数 (当時有効なバージョン)。
時間枠：治療終了から12ヶ月。
治療終了から12ヶ月。
グレード 3 および 4 の CTCAE における血液毒性の数 (その時点で有効なバージョン)。
時間枠：治療終了から12ヶ月。
治療終了から12ヶ月。
重症度に関係なく、神経学的毒性エピソードの数。
時間枠：治療終了から12ヶ月。
治療終了から12ヶ月。
瞳孔障害および/または視覚障害のある患者の割合。
時間枠：治療終了から12ヶ月。
治療終了から12ヶ月。
CTCAE グレード 3 および 4 の腎障害または肝障害のある患者の割合 (その時点で有効なバージョン)。
時間枠：治療終了から12ヶ月。
治療終了から12ヶ月。
グレード 3 および 4 の CTCAE におけるその他の副作用（当時有効なバージョン）3 および 4（当時有効なバージョン）。
時間枠：治療終了から12ヶ月。
治療終了から12ヶ月。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
試験中および最終来院時に評価された完全寛解患者の割合。
時間枠：治療終了から12ヶ月。
治療終了から12ヶ月。
試験中および最終来院時に評価された部分寛解患者の割合。
時間枠：治療終了から12ヶ月。
治療終了から12ヶ月。
検査中および最後の来院時に評価された、疾患が安定した患者の割合。
時間枠：治療終了から12ヶ月。
治療終了から12ヶ月。
研究中に評価された患者のPFSの割合。
時間枠：治療終了から12ヶ月。
治療終了から12ヶ月。
研究中にESFが評価された患者の割合。
時間枠：治療終了から12ヶ月。
治療終了から12ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jagiellonian University

捜査官

  • 主任研究者：Walentyna Balwierz, Prof.、Jagiellonian University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月1日

一次修了 (予想される)

2026年9月30日

研究の完了 (予想される)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月8日

最初の投稿 (実際)

2022年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月8日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ChIm-NB-PL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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