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ICUから退院した患者の急性腎障害後の転帰に対するアンギオテンシン受容体遮断薬による治療の影響。 (START-or-NOT)

2025年9月1日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ICU「START-or-NOT試験」から退院した患者の急性腎障害後の転帰に対するアンギオテンシン受容体遮断薬による治療の影響。前向き無作為化二重盲検多施設研究

集中治療室 (ICU) から退院した患者は、ICU 退院後の 1 年間に心血管イベントの発生率と死亡率が高くなります。 ICU に入院した患者の中で、急性腎障害 (AKI) の患者は、そのようなイベントのリスクが高いことを示します。 研究者らはさらに、AKI がリモートの心血管障害と線維症を誘発する可能性があることを示しました。これは、AKI の予後不良に関与している可能性があります。 ほとんどの重症患者(すなわち、 したがって、AKI 後の ICU 生存者) は、長期転帰を改善する可能性があります。

AKI は、レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系 (RAAS) の活性化と関連しています。 RAAS の活性化は、特に心臓血管の損傷による長期的な健康への影響とさらに関連しています。 急性損傷後のRAASiの潜在的な保護効果は、観察研究で報告されています。 このランダム化比較試験では、研究者は AKI 後の RAAS 阻害剤による治療が心血管および腎臓の転帰に与える影響を調査することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

第 III 相試験 前向き、多施設共同、優越性、二重盲検、無作為化対照試験で、2 群 (1:1) で行われます。

  • -ICUまたは急性期ケアから生きて退院した(または退院する準備ができている)患者を含め、ICU滞在中に急性腎障害を発症した(KDIGO基準による)-およびこの研究に参加するための同意の署名
  • 登録された患者は、腎機能が少なくとも48時間、ICUまたは急性期退院から30日以内に安定すると、2つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 無作為化された患者は、センターおよび ICU 滞在中の AKI の重症度に従って層別化されます (KDIGO 1 対 KDIGO 2 または 3)
  • すべての患者は、臨床検査と生物学的訪問を受けます(つまり、 血清クレアチニン、カリウム、および NT-ProBNP) を含めてから 7(+/-2) 日後、2 か月、6 か月、および 12 か月。 微量アルブミン尿は、包含および12か月でさらに測定されます。 対照群と治療群では、血清クレアチニンが前回の来院から 30% 以上上昇しておらず、高カリウム血症や低血圧が認められない場合、治療は 2 錠 (IRBESARTAN 150 mg またはプラセボ) にアップグレードされます。 治療管理は、プロトコルに関与する集中治療医、腎臓専門医、または心臓専門医によって行われます。

生物学的コレクション

研究の一環として収集された血漿および尿は、包含時および研究の終了時に生物学的サンプルコレクションに保存されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

508

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75010
        • Hospital Lariboisière

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18~75歳の患者
  • ICU滞在中に急性腎障害の基準を満たした(KDIGO基準による)
  • ICU から退院する準備ができている患者、または ICU 退院後 30 日以内の患者では、腎機能が少なくとも 48 時間安定した後 (血清クレアチニンの変化 < 26 micromol/L または < 25%)。 署名済みのインフォームド コンセント
  • 社会保障制度に加入している患者
  • 出産の可能性のある女性と男性は、研究が終了するまで、適切で非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • -ICU入院前にACEiまたはARBで治療された患者
  • -退院時に国際ガイドラインに従ってACEiまたはARBによる治療が強く推奨される患者(つまり、 うっ血性心不全および LVEF<40% の持続性呼吸困難を有する患者、真性糖尿病およびアルブミン尿 > 300 µg/g クレアチン尿または微量アルブミン尿に関連する高血圧または eGFR < 60 ml/分に関連する高血圧のいずれかの患者) ICU 入院前に判明している。
  • 高カリウム血症>5mmol/L
  • 収縮期血圧 <100 mmHg
  • -推定糸球体濾過率クレアチニンクリアランス<15 ml / min / 1.73m2によって定義される、重度の腎不全の患者)、 ICU退院時に腎代替療法が必要
  • 経口経路不可。
  • 妊娠
  • 母乳育児
  • アリスキレンで慢性的に治療されている患者
  • -活性物質またはその賦形剤の1つ、特に乳糖に対する既知の過敏症
  • -既知の原発性高アルドステロン症の患者
  • -既知の重度で症候性の大動脈弁狭窄症、僧帽弁狭窄症、または閉塞性肥大型心筋症の患者。
  • リチウムで治療された患者
  • 精神科治療を受けている患者
  • -精神障害として定義された精神障害または入院を正当化する絶え間ない医学的監視、または特定の治療を正当化する定期的な医学的フォローアップのいずれかによる即時のケアを必要とする精神状態の患者による同意できない
  • 司法または行政上の決定により自由を奪われた患者
  • 法的保護手段(後見、保佐、司法の保護)に対する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:イルベサルタン
IRBESARTAN は 1 日 1 回 150 mg の経口投与で導入され、臨床的および生物学的耐性に基づいて、7 日または 2 か月の経過観察時に 1 日 300 mg まで段階的に増加します。 副作用が発生しない限り、治療は12か月間継続されます。
IRBESARTAN は 1 日 1 回 150 mg の経口投与で導入され、7 日目または 2 か月目の経過観察時に 1 日 300 mg まで段階的に増加します。副作用が発生しない限り、治療は 12 か月間継続されます。
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボは、臨床的および生物学的耐性に基づいて、1 日 1 回 150 mg の経口投与で導入され、7 日目または 2 か月目の経過観察時に 1 日 300 mg まで段階的に増加します。 副作用が発生しない限り、治療は12か月間継続されます。
プラセボは、1 日 1 回 150 mg の経口投与で導入され、7 日目または 2 か月目の経過観察時に 1 日 300 mg まで段階的に増加します。副作用が発生しない限り、治療は 12 か月間継続されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MACEまでの時間(主要な有害心血管イベント)
時間枠:割付後1年以内
心血管イベントは次のように定義されます: 急性心不全、脳卒中、急性冠症候群
割付後1年以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性腎臓病の発生
時間枠:ICU退院から1年
eGFR < 60 ml/min/1.73m2 と定義される腎疾患
ICU退院から1年
ICU退院後1年でアルブミン尿>0.3g/日
時間枠:ICU退院から1年
ICU退院から1年
慢性腎臓病の病期分類
時間枠:無作為化から1年後
無作為化から1年後
慢性腎臓病の病期分類の変更
時間枠:無作為化から1年後
無作為化から1年後
入院を必要とする急性腎障害の新たなエピソード
時間枠:無作為化後1年以内
KDIGO基準による急性腎障害
無作為化後1年以内
高カリウム血症 >6mmol/L
時間枠:無作為化後1年以内
無作為化後1年以内
死
時間枠:無作為化後1年以内
無作為化後1年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Etienne Gayat, MD-PhD、Aphp-Hopital Lariboisiere
  • スタディディレクター:Matthieu Legrand, MD-PhD、Departement of Anesthesia and Peri-operative Care, UCSF

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月22日

一次修了 (実際)

2025年6月27日

研究の完了 (推定)

2026年6月27日

試験登録日

最初に提出

2022年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月28日

最初の投稿 (実際)

2022年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月1日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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