- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05272878
Angiotensiinireseptorin salpaajahoidon vaikutus teho-osastolta kotiutettujen potilaiden lopputulokseen akuutin munuaisvaurion jälkeen. (START-or-NOT)
Angiotensiinireseptorin salpaajalla suoritetun hoidon vaikutus teho-osaston "START-or-NOT -kokeesta" kotiutettujen potilaiden lopputulokseen akuutin munuaisvaurion jälkeen. Tulevaisuuden, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus
Tehohoidosta kotiutetuilla potilailla on korkea kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuus ja kuolleisuus tehohoitoa seuraavan vuoden aikana. Tehohoitoon otettujen potilaiden joukossa potilailla, joilla on akuutti munuaisvaurio (AKI), on suuri tällaisten tapahtumien riski. Lisäksi tutkijat osoittivat, että AKI voi aiheuttaa etäisen sydän- ja verisuonivaurion ja fibroosin, mikä saattaa olla osallisena AKI:n huonossa ennusteessa. Strategiat, jotka voivat estää AKI:n kardiovaskulaariset seuraukset vakavimmilla potilailla (esim. AKI:n jälkeiset tehohoidosta selviytyneet) voivat siksi parantaa pitkän aikavälin tuloksia.
AKI on yhdistetty reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) aktivoitumiseen. RAAS:n aktivoituminen on edelleen yhdistetty pitkäaikaisiin terveysvaikutuksiin, erityisesti sydän- ja verisuonivaurioihin. RAASi:n mahdollisia suojaavia vaikutuksia akuutin vamman jälkeen on raportoitu havainnointitutkimuksissa. Tällä satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella tutkijat pyrkivät tutkimaan AKI:n jälkeisen RAAS-estäjien hoidon vaikutusta sydän- ja verisuonisairauksiin ja munuaisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen III tutkimus Prospektiivinen, monikeskus, ylivoimainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kahdella haaralla (1:1).
- Tehohoidosta tai akuuttihoidosta elävinä kotiutettujen (tai kotiutusvalmiiden) potilaiden mukaan ottaminen, joille on kehittynyt akuutti munuaisvaurio teho-osaston aikana (KDIGO-kriteerien mukaan) - ja suostumuksen allekirjoittaminen osallistumiseen tähän tutkimukseen
- Ilmoittautuneet potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä, kun heidän munuaisten toimintansa on vakiintunut vähintään 48 tunnin ajan ja 30 päivän kuluessa teho-osastosta tai akuuttihoidon kotiuttamisesta. Satunnaistetut potilaat ositetaan AKI:n keskuksen ja vakavuuden mukaan teho-osaston aikana (KDIGO 1 vs KDIGO 2 tai 3)
- Kaikille potilaille, joilla on kliininen tutkimus ja biologinen käynti (esim. seerumin kreatiniini, kalium ja NT-ProBNP) 7 (+/-2) päivää sisällyttämisen jälkeen, 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla. Mikroalbuminuriaa mitataan lisämittauksella sisällyttämisen ja 12 kuukauden kuluttua. Kontrolli- ja hoitoryhmässä hoito nostetaan kahteen pilleriin (IRBESARTAN 150 mg tai lumelääke), jos seerumin kreatiniini ei ole noussut yli 30 % edellisen käynnin jälkeen eikä hyperkalemiaa tai hypotensiota havaita. Hoidon hallinnan suorittavat intensiivilääkärit, nefrologit tai kardiologit, jotka ovat mukana protokollassa.
Biologinen kokoelma
Osana tutkimusta kerätty plasma ja virtsa säilytetään biologiseen näytekokoelmaan sisällyttämisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Etienne GAYAT, MD-PhD
- Puhelinnumero: +33 01 49 95 80 84
- Sähköposti: etienne.gayat@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Matthieu Legrand, MD-PhD
- Sähköposti: matthieu.m.legrand@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Rekrytointi
- Hospital Lariboisière
-
Ottaa yhteyttä:
- Etienne GAYAT, MD-PhD
- Puhelinnumero: +33 01 49 95 80 81
- Sähköposti: etienne.gayat@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas 18-75-vuotias
- Täyttää akuutin munuaisvaurion kriteerit teho-osaston aikana (KDIGO-kriteerien mukaan)
- Sen jälkeen, kun heidän munuaistoimintansa on vakiintunut vähintään 48 tunnin ajan (muutokset seerumin kreatiniinissa < 26 mikromol/l tai < 25 %) potilailla, jotka ovat valmiita kotiutumaan tehoosastolta, tai 30 päivän sisällä tehoosastolta kotiuttamisen jälkeen. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään riittävää ja erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen loppuun asti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jota hoidettiin ACE:lla tai ARB:llä ennen tehohoitoon tuloa
- Potilas, jolle ACEi- tai ARB-hoitoa suositellaan voimakkaasti kotiutuksen yhteydessä annettujen kansainvälisten ohjeiden mukaan (esim. potilaat, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa ja jatkuvaa hengenahdistusta LVEF < 40 %, potilaat, joilla on diabetes mellitus ja joko albuminuria > 300 µg/g kreatininuria tai hypertensio, johon liittyy mikroalbuminuria tai kohonnut verenpaine, johon liittyy eGFR < 60 ml/min), jotka tiedettiin ennen tehohoitoon tuloa.
- Hyperkalemia > 5 mmol/l
- Systolinen verenpaine <100 mmHg
- Potilas, jolla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioidulla glomerulusfiltraationopeudella kreatiniinipuhdistumalla < 15 ml/min/1,73 m2), vaativat munuaiskorvaushoitoa tehoosaston kotiutuksessa
- Suullinen reitti mahdotonta.
- Raskaus
- Imetys
- Potilaat, joita hoidetaan kroonisesti Aliskirenilla
- Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin sen apuaineista ja erityisesti laktoosille
- Potilaat, joilla on tiedossa primaarinen hyperaldosteronismi
- Potilaat, joilla on tiedossa vaikea ja oireellinen aorttastenoosi, mitraalistenoosi tai obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia.
- Litiumilla hoidetut potilaat
- Potilas psykiatrisessa hoidossa
- Pystymättömyys antaa suostumuksensa psykiatrisiksi häiriöiksi määritellyistä psykiatrisista häiriöistä tai potilaalle, jonka mielentila vaatii välitöntä hoitoa joko jatkuvalla lääkärintarkastuksella, joka oikeuttaa sairaalahoitoon, tai säännöllisellä lääkärintarkastuksella, joka oikeuttaa erityistä hoitoa
- Potilas, jolta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä
- Oikeussuojatoimenpiteen potilas (huoltajuus, huoltajuus ja oikeusturva)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: IRBESARTAN
IRBESARTAN otetaan käyttöön annoksella 150 mg suun kautta kerran vuorokaudessa, ja sitä lisätään asteittain 300 mg:aan päivässä 7 päivän tai 2 kuukauden seurantakäynnillä kliinisen ja biologisen sietokyvyn perusteella.
Hoitoa jatketaan 12 kuukauden ajan, ellei ilmene sivuvaikutuksia.
|
IRBESARTAN otetaan käyttöön 150 mg:na suun kautta kerran vuorokaudessa, ja sitä lisätään asteittain 300 mg:aan päivässä, 7 päivän tai 2 kuukauden seurantakäynnillä. Hoitoa jatketaan 12 kuukauden ajan, ellei sivuvaikutuksia ilmene.
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo otetaan käyttöön 150 mg:lla suun kautta kerran päivässä, ja sitä lisätään asteittain 300 mg:aan päivässä, 7 päivän tai 2 kuukauden seurantakäynnillä kliinisen ja biologisen sietokyvyn perusteella.
Hoitoa jatketaan 12 kuukauden ajan, ellei ilmene sivuvaikutuksia.
|
Lumelääke otetaan käyttöön 150 mg:lla suun kautta kerran päivässä, ja sitä lisätään asteittain 300 mg:aan päivässä, 7 päivän tai 2 kuukauden seurantakäynnillä. Hoitoa jatketaan 12 kuukauden ajan, ellei sivuvaikutuksia ilmene.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika MACE:hen (suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat)
Aikaikkuna: Vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
kardiovaskulaariset tapahtumat määritellään seuraavasti: akuutti sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, akuutti sepelvaltimooireyhtymä
|
Vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kroonisen munuaissairauden esiintyminen
Aikaikkuna: vuoden tehoosaston kotiuttamisen jälkeen
|
munuaissairaus määritellään eGFR:ksi <60 ml/min/1,73 m2
|
vuoden tehoosaston kotiuttamisen jälkeen
|
Albuminuria > 0,3 g/vrk vuoden tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: vuoden tehoosaston kotiuttamisen jälkeen
|
vuoden tehoosaston kotiuttamisen jälkeen
|
|
Kroonisen munuaissairauden vaiheistus
Aikaikkuna: Vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos kroonisen munuaissairauden vaiheissa
Aikaikkuna: Vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Uusi akuutti munuaisvamman jakso, joka vaatii sairaalahoitoa
Aikaikkuna: vuoden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
Akuutti munuaisvaurio KDIGO-kriteerien mukaan
|
vuoden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
Hyperkalemia > 6 mmol/l
Aikaikkuna: vuoden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
vuoden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: vuoden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
vuoden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Etienne Gayat, MD-PhD, APHP-Hôpital Lariboisière
- Opintojohtaja: Matthieu Legrand, MD-PhD, Departement of Anesthesia and Peri-operative Care, UCSF
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Grams ME, Rabb H. The distant organ effects of acute kidney injury. Kidney Int. 2012 May;81(10):942-948. doi: 10.1038/ki.2011.241. Epub 2011 Aug 3.
- Burchill L, Velkoska E, Dean RG, Lew RA, Smith AI, Levidiotis V, Burrell LM. Acute kidney injury in the rat causes cardiac remodelling and increases angiotensin-converting enzyme 2 expression. Exp Physiol. 2008 May;93(5):622-30. doi: 10.1113/expphysiol.2007.040386. Epub 2008 Jan 25.
- Chou YH, Huang TM, Pan SY, Chang CH, Lai CF, Wu VC, Wu MS, Wu KD, Chu TS, Lin SL. Renin-Angiotensin System Inhibitor is Associated with Lower Risk of Ensuing Chronic Kidney Disease after Functional Recovery from Acute Kidney Injury. Sci Rep. 2017 Apr 13;7:46518. doi: 10.1038/srep46518.
- Gayat E, Hollinger A, Cariou A, Deye N, Vieillard-Baron A, Jaber S, Chousterman BG, Lu Q, Laterre PF, Monnet X, Darmon M, Leone M, Guidet B, Sonneville R, Lefrant JY, Fournier MC, Resche-Rigon M, Mebazaa A, Legrand M; FROG-ICU investigators. Impact of angiotensin-converting enzyme inhibitors or receptor blockers on post-ICU discharge outcome in patients with acute kidney injury. Intensive Care Med. 2018 May;44(5):598-605. doi: 10.1007/s00134-018-5160-6. Epub 2018 May 15.
- Brar S, Ye F, James MT, Hemmelgarn B, Klarenbach S, Pannu N; Interdisciplinary Chronic Disease Collaboration. Association of Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitor or Angiotensin Receptor Blocker Use With Outcomes After Acute Kidney Injury. JAMA Intern Med. 2018 Dec 1;178(12):1681-1690. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.4749.
- Wang HE, Muntner P, Chertow GM, Warnock DG. Acute kidney injury and mortality in hospitalized patients. Am J Nephrol. 2012;35(4):349-55. doi: 10.1159/000337487. Epub 2012 Apr 2.
- Go AS, Hsu CY, Yang J, Tan TC, Zheng S, Ordonez JD, Liu KD. Acute Kidney Injury and Risk of Heart Failure and Atherosclerotic Events. Clin J Am Soc Nephrol. 2018 Jun 7;13(6):833-841. doi: 10.2215/CJN.12591117. Epub 2018 May 17.
- Lee BJ, Hsu CY, Parikh RV, Leong TK, Tan TC, Walia S, Liu KD, Hsu RK, Go AS. Non-recovery from dialysis-requiring acute kidney injury and short-term mortality and cardiovascular risk: a cohort study. BMC Nephrol. 2018 Jun 11;19(1):134. doi: 10.1186/s12882-018-0924-3.
- Omotoso BA, Abdel-Rahman EM, Xin W, Ma JZ, Scully KW, Arogundade FA, Balogun RA. Dialysis requirement, long-term major adverse cardiovascular events (MACE) and all-cause mortality in hospital acquired acute kidney injury (AKI): a propensity-matched cohort study. J Nephrol. 2016 Dec;29(6):847-855. doi: 10.1007/s40620-016-0321-6. Epub 2016 Jun 15.
- Bansal N, Matheny ME, Greevy RA Jr, Eden SK, Perkins AM, Parr SK, Fly J, Abdel-Kader K, Himmelfarb J, Hung AM, Speroff T, Ikizler TA, Siew ED. Acute Kidney Injury and Risk of Incident Heart Failure Among US Veterans. Am J Kidney Dis. 2018 Feb;71(2):236-245. doi: 10.1053/j.ajkd.2017.08.027. Epub 2017 Nov 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Haavat ja vammat
- Akuutti munuaisvaurio
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Irbesartaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP 200040
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti munuaisvaurio
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina
Kliiniset tutkimukset IRBESARTAN, tabletti, 150 mg
-
Massachusetts General HospitalValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrytointiTartunnan jälkeinen yskäSveitsi
-
Georgetown UniversityTuntematon
-
PfizerValmisTulehduksellinen suolistosairausKiina
-
Samsung Medical CenterValmisVatsan kasvaimetKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisHypertensioYhdysvallat, Belgia, Unkari, Turkki, Guatemala, Slovakia, Saksa, Puerto Rico, Puola
-
Novartis PharmaceuticalsValmisKeskivaikea tai vaikea krooninen plakkityyppinen psoriaasiYhdysvallat, Unkari, Italia, Venäjän federaatio, Saksa, Tšekki, Kanada
-
Fondazione OncotechEi vielä rekrytointia
-
EMD SeronoLopetettuLupus erythematosus, systeeminenYhdysvallat, Korean tasavalta, Bulgaria, Argentiina, Meksiko, Italia, Espanja, Filippiinit, Saksa, Tšekki, Chile, Puola, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta, Etelä-Afrikka, Brasilia, Venäjän federaatio
-
AstraZenecaValmisMasennustilaYhdistynyt kuningaskunta