Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Angiotensiinireseptorin salpaajahoidon vaikutus teho-osastolta kotiutettujen potilaiden lopputulokseen akuutin munuaisvaurion jälkeen. (START-or-NOT)

torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Angiotensiinireseptorin salpaajalla suoritetun hoidon vaikutus teho-osaston "START-or-NOT -kokeesta" kotiutettujen potilaiden lopputulokseen akuutin munuaisvaurion jälkeen. Tulevaisuuden, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus

Tehohoidosta kotiutetuilla potilailla on korkea kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuus ja kuolleisuus tehohoitoa seuraavan vuoden aikana. Tehohoitoon otettujen potilaiden joukossa potilailla, joilla on akuutti munuaisvaurio (AKI), on suuri tällaisten tapahtumien riski. Lisäksi tutkijat osoittivat, että AKI voi aiheuttaa etäisen sydän- ja verisuonivaurion ja fibroosin, mikä saattaa olla osallisena AKI:n huonossa ennusteessa. Strategiat, jotka voivat estää AKI:n kardiovaskulaariset seuraukset vakavimmilla potilailla (esim. AKI:n jälkeiset tehohoidosta selviytyneet) voivat siksi parantaa pitkän aikavälin tuloksia.

AKI on yhdistetty reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) aktivoitumiseen. RAAS:n aktivoituminen on edelleen yhdistetty pitkäaikaisiin terveysvaikutuksiin, erityisesti sydän- ja verisuonivaurioihin. RAASi:n mahdollisia suojaavia vaikutuksia akuutin vamman jälkeen on raportoitu havainnointitutkimuksissa. Tällä satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella tutkijat pyrkivät tutkimaan AKI:n jälkeisen RAAS-estäjien hoidon vaikutusta sydän- ja verisuonisairauksiin ja munuaisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen III tutkimus Prospektiivinen, monikeskus, ylivoimainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kahdella haaralla (1:1).

  • Tehohoidosta tai akuuttihoidosta elävinä kotiutettujen (tai kotiutusvalmiiden) potilaiden mukaan ottaminen, joille on kehittynyt akuutti munuaisvaurio teho-osaston aikana (KDIGO-kriteerien mukaan) - ja suostumuksen allekirjoittaminen osallistumiseen tähän tutkimukseen
  • Ilmoittautuneet potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä, kun heidän munuaisten toimintansa on vakiintunut vähintään 48 tunnin ajan ja 30 päivän kuluessa teho-osastosta tai akuuttihoidon kotiuttamisesta. Satunnaistetut potilaat ositetaan AKI:n keskuksen ja vakavuuden mukaan teho-osaston aikana (KDIGO 1 vs KDIGO 2 tai 3)
  • Kaikille potilaille, joilla on kliininen tutkimus ja biologinen käynti (esim. seerumin kreatiniini, kalium ja NT-ProBNP) 7 (+/-2) päivää sisällyttämisen jälkeen, 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla. Mikroalbuminuriaa mitataan lisämittauksella sisällyttämisen ja 12 kuukauden kuluttua. Kontrolli- ja hoitoryhmässä hoito nostetaan kahteen pilleriin (IRBESARTAN 150 mg tai lumelääke), jos seerumin kreatiniini ei ole noussut yli 30 % edellisen käynnin jälkeen eikä hyperkalemiaa tai hypotensiota havaita. Hoidon hallinnan suorittavat intensiivilääkärit, nefrologit tai kardiologit, jotka ovat mukana protokollassa.

Biologinen kokoelma

Osana tutkimusta kerätty plasma ja virtsa säilytetään biologiseen näytekokoelmaan sisällyttämisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

508

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75010
        • Rekrytointi
        • Hospital Lariboisière
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas 18-75-vuotias
  • Täyttää akuutin munuaisvaurion kriteerit teho-osaston aikana (KDIGO-kriteerien mukaan)
  • Sen jälkeen, kun heidän munuaistoimintansa on vakiintunut vähintään 48 tunnin ajan (muutokset seerumin kreatiniinissa < 26 mikromol/l tai < 25 %) potilailla, jotka ovat valmiita kotiutumaan tehoosastolta, tai 30 päivän sisällä tehoosastolta kotiuttamisen jälkeen. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään riittävää ja erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen loppuun asti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jota hoidettiin ACE:lla tai ARB:llä ennen tehohoitoon tuloa
  • Potilas, jolle ACEi- tai ARB-hoitoa suositellaan voimakkaasti kotiutuksen yhteydessä annettujen kansainvälisten ohjeiden mukaan (esim. potilaat, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa ja jatkuvaa hengenahdistusta LVEF < 40 %, potilaat, joilla on diabetes mellitus ja joko albuminuria > 300 µg/g kreatininuria tai hypertensio, johon liittyy mikroalbuminuria tai kohonnut verenpaine, johon liittyy eGFR < 60 ml/min), jotka tiedettiin ennen tehohoitoon tuloa.
  • Hyperkalemia > 5 mmol/l
  • Systolinen verenpaine <100 mmHg
  • Potilas, jolla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioidulla glomerulusfiltraationopeudella kreatiniinipuhdistumalla < 15 ml/min/1,73 m2), vaativat munuaiskorvaushoitoa tehoosaston kotiutuksessa
  • Suullinen reitti mahdotonta.
  • Raskaus
  • Imetys
  • Potilaat, joita hoidetaan kroonisesti Aliskirenilla
  • Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin sen apuaineista ja erityisesti laktoosille
  • Potilaat, joilla on tiedossa primaarinen hyperaldosteronismi
  • Potilaat, joilla on tiedossa vaikea ja oireellinen aorttastenoosi, mitraalistenoosi tai obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia.
  • Litiumilla hoidetut potilaat
  • Potilas psykiatrisessa hoidossa
  • Pystymättömyys antaa suostumuksensa psykiatrisiksi häiriöiksi määritellyistä psykiatrisista häiriöistä tai potilaalle, jonka mielentila vaatii välitöntä hoitoa joko jatkuvalla lääkärintarkastuksella, joka oikeuttaa sairaalahoitoon, tai säännöllisellä lääkärintarkastuksella, joka oikeuttaa erityistä hoitoa
  • Potilas, jolta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä
  • Oikeussuojatoimenpiteen potilas (huoltajuus, huoltajuus ja oikeusturva)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: IRBESARTAN
IRBESARTAN otetaan käyttöön annoksella 150 mg suun kautta kerran vuorokaudessa, ja sitä lisätään asteittain 300 mg:aan päivässä 7 päivän tai 2 kuukauden seurantakäynnillä kliinisen ja biologisen sietokyvyn perusteella. Hoitoa jatketaan 12 kuukauden ajan, ellei ilmene sivuvaikutuksia.
IRBESARTAN otetaan käyttöön 150 mg:na suun kautta kerran vuorokaudessa, ja sitä lisätään asteittain 300 mg:aan päivässä, 7 päivän tai 2 kuukauden seurantakäynnillä. Hoitoa jatketaan 12 kuukauden ajan, ellei sivuvaikutuksia ilmene.
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo otetaan käyttöön 150 mg:lla suun kautta kerran päivässä, ja sitä lisätään asteittain 300 mg:aan päivässä, 7 päivän tai 2 kuukauden seurantakäynnillä kliinisen ja biologisen sietokyvyn perusteella. Hoitoa jatketaan 12 kuukauden ajan, ellei ilmene sivuvaikutuksia.
Lumelääke otetaan käyttöön 150 mg:lla suun kautta kerran päivässä, ja sitä lisätään asteittain 300 mg:aan päivässä, 7 päivän tai 2 kuukauden seurantakäynnillä. Hoitoa jatketaan 12 kuukauden ajan, ellei sivuvaikutuksia ilmene.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika MACE:hen (suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat)
Aikaikkuna: Vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen
kardiovaskulaariset tapahtumat määritellään seuraavasti: akuutti sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, akuutti sepelvaltimooireyhtymä
Vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisen munuaissairauden esiintyminen
Aikaikkuna: vuoden tehoosaston kotiuttamisen jälkeen
munuaissairaus määritellään eGFR:ksi <60 ml/min/1,73 m2
vuoden tehoosaston kotiuttamisen jälkeen
Albuminuria > 0,3 g/vrk vuoden tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: vuoden tehoosaston kotiuttamisen jälkeen
vuoden tehoosaston kotiuttamisen jälkeen
Kroonisen munuaissairauden vaiheistus
Aikaikkuna: Vuosi satunnaistamisen jälkeen
Vuosi satunnaistamisen jälkeen
Muutos kroonisen munuaissairauden vaiheissa
Aikaikkuna: Vuosi satunnaistamisen jälkeen
Vuosi satunnaistamisen jälkeen
Uusi akuutti munuaisvamman jakso, joka vaatii sairaalahoitoa
Aikaikkuna: vuoden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Akuutti munuaisvaurio KDIGO-kriteerien mukaan
vuoden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Hyperkalemia > 6 mmol/l
Aikaikkuna: vuoden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
vuoden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Kuolema
Aikaikkuna: vuoden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
vuoden kuluessa satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Etienne Gayat, MD-PhD, APHP-Hôpital Lariboisière
  • Opintojohtaja: Matthieu Legrand, MD-PhD, Departement of Anesthesia and Peri-operative Care, UCSF

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 22. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 22. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti munuaisvaurio

Kliiniset tutkimukset IRBESARTAN, tabletti, 150 mg

3
Tilaa