Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv léčby blokátorem receptoru angiotenzinu na výsledek po akutním poškození ledvin u pacientů propuštěných z JIP. (START-or-NOT)

11. ledna 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vliv léčby blokátorem receptoru pro angiotenzin na výsledek po akutním poškození ledvin u pacientů propuštěných z JIP „START-or-NOT Trial“. Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie

Pacienti propuštění z jednotek intenzivní péče (JIP) mají během roku po propuštění z JIP vysoký výskyt kardiovaskulárních příhod a úmrtnost. Mezi pacienty přijatými na JIP vykazují pacienti s akutním poškozením ledvin (AKI) vysoké riziko takových příhod. Výzkumníci dále prokázali, že AKI může vyvolat vzdálené kardiovaskulární poškození a fibrózu, které se mohou podílet na špatné prognóze AKI. Strategie, které mohou zabránit kardiovaskulárním následkům AKI u nejtěžších pacientů (tj. pacienti po AKI JIP) mohou proto zlepšit dlouhodobé výsledky.

AKI je spojován s aktivací systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS). Aktivace RAAS je dále spojována s dlouhodobými zdravotními následky, zejména s kardiovaskulárními poškozeními. V observačních studiích byly hlášeny potenciální ochranné účinky RAASi po akutním poranění. V této randomizované kontrolované studii se výzkumníci zaměřují na zkoumání dopadu léčby inhibitory RAAS po AKI na kardiovaskulární a ledvinové výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie fáze III Prospektivní, multicentrická, superiorita, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma rameny (1:1).

  • Zařazení pacientů, kteří jsou propuštěni živí (nebo připraveni k propuštění) z JIP nebo akutní péče a během pobytu na JIP došlo k akutnímu poškození ledvin (podle kritérií KDIGO) - a podepsání souhlasu s účastí na tomto výzkumu
  • Zařazení pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou studijních skupin, jakmile se jejich funkce ledvin stabilizuje po dobu alespoň 48 hodin a do 30 dnů od propuštění z JIP nebo akutní péče. Randomizovaní pacienti budou stratifikováni podle centra a závažnosti AKI během pobytu na JIP (KDIGO 1 vs KDIGO 2 nebo 3)
  • Všichni pacienti mají klinické vyšetření a biologickou návštěvu (tj. sérový kreatinin, draslík a NT-ProBNP) 7 (+/-2) dnů po zařazení, ve 2 měsících, 6 měsících a ve 12 měsících. Mikroalbuminurie bude dále změřena při zařazení a 12 měsících. V kontrolní a léčebné skupině bude léčba povýšena na 2 pilulky (IRBESARTAN 150 mg nebo placebo), pokud se sérový kreatinin od předchozí návštěvy nezvýšil o více než 30 % a nebyla zaznamenána žádná hyperkalémie ani hypotenze. Management léčby budou provádět intenzivisté, nefrologové nebo kardiologové zapojení do protokolu.

Biologická sbírka

Plazma a moč odebrané jako součást studie budou uloženy ve sbírce biologických vzorků při zařazení a na konci studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

508

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Nábor
        • Hospital Lariboisière
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 až 75 let
  • Splněna kritéria pro akutní poškození ledvin během pobytu na JIP (podle kritérií KDIGO)
  • Poté, co se jejich funkce ledvin stabilizuje po dobu alespoň 48 hodin (změny sérového kreatininu < 26 mikromol/l nebo < 25 %) u pacientů připravených k propuštění z JIP nebo do 30 dnů po propuštění z JIP. Podepsaný informovaný souhlas
  • Pacienti přidružení k systému sociálního zabezpečení
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní a vysoce účinné antikoncepce až do konce výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient léčený ACEi nebo ARB před přijetím na JIP
  • Pacient, kterému je léčba ACEi nebo ARB důrazně doporučena podle mezinárodních doporučení při propuštění (tj. pacienti s městnavým srdečním selháním a přetrvávající dušností s LVEF < 40 %, pacienti s diabetes mellitus a buď albuminurií > 300 µg/g kreatininurií nebo hypertenzí spojenou s mikroalbuminurií nebo hypertenzí spojenou s eGFR < 60 ml/min) známou před přijetím na JIP.
  • Hyperkalémie > 5 mmol/l
  • Systolický krevní tlak <100 mmHg
  • Pacient se závažným selháním ledvin, jak je definováno odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace clearance kreatininu < 15 ml/min/1,73 m2), vyžadující renální substituční terapii při propuštění z JIP
  • Orální cesta nemožná.
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Pacienti chronicky léčení aliskirenem
  • Známá přecitlivělost na léčivou látku nebo na některou z jejích pomocných látek, zejména na laktózu
  • Pacienti se známým primárním hyperaldosteronismem
  • Pacienti se známou těžkou a symptomatickou aortální stenózou, mitrální stenózou nebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií.
  • Pacienti léčení lithiem
  • Pacient podstupující psychiatrickou péči
  • Neschopnost souhlasit kvůli psychiatrickým poruchám definovaným jako psychiatrické poruchy nebo pacient s duševním stavem vyžadujícím okamžitou péči buď neustálým lékařským dohledem odůvodňujícím hospitalizaci, nebo pravidelným lékařským dohledem odůvodňujícím specifickou léčbu
  • Pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Pacient s opatřením právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví a zabezpečení spravedlnosti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: IRBESARTAN
IRBESARTAN bude podáván v dávce 150 mg perorálně jednou denně s progresivním zvýšením na 300 mg denně po 7 dnech nebo 2 měsících následné návštěvy na základě klinické a biologické tolerance. Léčba bude pokračovat po dobu 12 měsíců, pokud se neobjeví nežádoucí účinek.
Lék: IRBESARTAN, tableta, 150 mg
IRBESARTAN bude podáván v dávce 150 mg perorálně jednou denně s progresivním zvýšením na 300 mg denně po 7 dnech nebo 2 měsících následné návštěvy. Léčba bude pokračovat po dobu 12 měsíců, pokud se neobjeví nežádoucí účinek.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude podáváno v dávce 150 mg perorálně jednou denně s progresivním zvýšením na 300 mg denně po 7 dnech nebo 2 měsících následné návštěvy na základě klinické a biologické tolerance. Léčba bude pokračovat po dobu 12 měsíců, pokud se neobjeví nežádoucí účinek.
Lék: Placebo, tableta, 150 mg
Placebo bude podáváno v dávce 150 mg perorálně jednou denně s progresivním zvýšením na 300 mg denně po 7 dnech nebo 2 měsících následné návštěvy. Léčba bude pokračovat po dobu 12 měsíců, pokud se neobjeví nežádoucí účinek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do MACE (závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody)
Časové okno: Během roku po randomizaci
kardiovaskulární příhody budou definovány jako: akutní srdeční selhání, cévní mozková příhoda, akutní koronární syndrom
Během roku po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt chronického onemocnění ledvin
Časové okno: rok po propuštění z JIP
onemocnění ledvin definované jako eGFR <60 ml/min/1,73 m2
rok po propuštění z JIP
Albuminurie > 0,3 g/den jeden rok po propuštění z JIP
Časové okno: rok po propuštění z JIP
rok po propuštění z JIP
Staging chronického onemocnění ledvin
Časové okno: Jeden rok po randomizaci
Jeden rok po randomizaci
Změna stagingu chronického onemocnění ledvin
Časové okno: Jeden rok po randomizaci
Jeden rok po randomizaci
Nová epizoda akutního poškození ledvin vyžadující hospitalizaci
Časové okno: do jednoho roku po randomizaci
Akutní poškození ledvin podle kritérií KDIGO
do jednoho roku po randomizaci
Hyperkalémie > 6 mmol/l
Časové okno: do jednoho roku po randomizaci
do jednoho roku po randomizaci
Smrt
Časové okno: do jednoho roku po randomizaci
do jednoho roku po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Etienne Gayat, MD-PhD, APHP-Hôpital Lariboisière
  • Ředitel studie: Matthieu Legrand, MD-PhD, Departement of Anesthesia and Peri-operative Care, UCSF

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP 200040

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IRBESARTAN, tableta, 150 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit