- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05272878
Indvirkning af en behandling med angiotensinreceptorblokker på udfaldet efter akut nyreskade hos patienter, der udskrives fra intensivafdelingen. (START-or-NOT)
Indvirkning af en behandling med angiotensinreceptorblokker på udfaldet efter akut nyreskade hos patienter, der udskrives fra intensivafdelingen "START-eller-NOT-forsøg". En prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet, multicenterundersøgelse
Patienter, der udskrives fra intensivafdelinger (ICU) har en høj forekomst af kardiovaskulære hændelser og dødelighed i løbet af året efter ICU-udskrivning. Blandt patienter indlagt på intensivafdelingen udviser patienter med akut nyreskade (AKI) høj risiko for sådanne hændelser. Forskerne viste endvidere, at AKI kunne inducere fjerntliggende kardiovaskulær skade og fibrose, som kan være involveret i den dårlige prognose for AKI. Strategier, der kan forhindre de kardiovaskulære konsekvenser af AKI hos de fleste alvorlige patienter (dvs. post-AKI ICU overlevende) kan derfor forbedre langsigtede resultater.
AKI er blevet forbundet med aktivering af renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS). Aktivering af RAAS er yderligere blevet forbundet med langsigtede sundhedsmæssige konsekvenser, især med kardiovaskulære skader. Potentielle beskyttende virkninger af RAASi efter akut skade er blevet rapporteret i observationsstudier. Med dette randomiserede kontrollerede forsøg sigter efterforskerne på at undersøge virkningen af behandling med RAAS-hæmmere efter AKI på kardiovaskulære og nyreudfald.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase III studie Prospektivt, multicenter, superioritet, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret studie med to arme (1:1).
- Inkludering af patienter, der er udskrevet i live (eller klar til at blive udskrevet) fra intensivafdeling eller akut behandling og udviklede akut nyreskade under intensivopholdet (i henhold til KDIGO-kriterierne) - og underskrivelse af samtykket til at deltage i denne forskning
- Indskrevne patienter vil blive tilfældigt tildelt en af de to undersøgelsesgrupper, når deres nyrefunktion er stabiliseret i mindst 48 timer og inden for 30 dage fra intensivafdelingen eller udskrivelsen fra akut pleje. Randomiserede patienter vil blive stratificeret i henhold til centrum og sværhedsgraden af AKI under intensivophold (KDIGO 1 vs. KDIGO 2 eller 3)
- Alle patienter med har en klinisk undersøgelse og biologisk besøg (dvs. serum kreatinin, kalium og NT-ProBNP) 7(+/-2) dage efter inklusion, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Mikroalbuminuri vil blive yderligere målt ved inklusion og 12 måneder. I kontrol- og behandlingsgruppen vil behandlingen blive opgraderet til 2 piller (IRBESARTAN 150 mg eller placebo), hvis serumkreatinin ikke er steget med mere end 30 % siden tidligere besøg, og der ikke bemærkes hyperkaliæmi og hypotension. Behandlingsstyring vil blive udført af intensivister, nefrologer eller kardiologer involveret i protokollen.
Biologisk samling
Et plasma og urin indsamlet som en del af undersøgelsen vil blive opbevaret i en biologisk prøvesamling ved inklusion og ved afslutningen af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Etienne GAYAT, MD-PhD
- Telefonnummer: +33 01 49 95 80 84
- E-mail: etienne.gayat@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Matthieu Legrand, MD-PhD
- E-mail: matthieu.m.legrand@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75010
- Rekruttering
- Hospital Lariboisière
-
Kontakt:
- Etienne GAYAT, MD-PhD
- Telefonnummer: +33 01 49 95 80 81
- E-mail: etienne.gayat@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient mellem 18 og 75 år
- Opfyldt kriterier for akut nyreskade under intensivopholdet (i henhold til KDIGO-kriterierne)
- Efter at deres nyrefunktion har stabiliseret sig i mindst 48 timer (ændringer i serumkreatinin < 26 mikromol/L eller < 25%) blandt patienter, der er klar til at blive udskrevet fra intensivafdelingen eller inden for 30 dage efter intensivafdelingens udskrivning.- Underskrevet informeret samtykke
- Patienter tilknyttet et socialsikringssystem
- Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge tilstrækkelig og yderst effektiv prævention indtil slutningen af forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Patient behandlet med ACEi eller ARB før ICU-indlæggelse
- Patient, for hvem behandling med ACEi eller ARB anbefales kraftigt i henhold til de internationale retningslinjer ved udskrivelsen (dvs. patienter med kongestiv hjerteinsufficiens og vedvarende dyspnø med LVEF <40 %,, patienter med diabetes mellitus og enten albuminuri > 300 µg/g kreatininuri eller hypertension forbundet med mikroalbuminuri eller hypertension forbundet med eGFR < 60 ml/min) kendt før ICU-indlæggelse.
- Hyperkaliæmi >5 mmol/L
- Systolisk blodtryk <100 mmHg
- Patient med alvorlig nyresvigt, som defineret ved estimeret glomerulær filtrationshastighed kreatininclearance < 15 ml/min/1,73 m2), kræver nyreudskiftningsterapi ved udskrivning på intensivafdeling
- Oral rute umulig.
- Graviditet
- Amning
- Patienter, der er kronisk behandlet med Aliskiren
- Kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et af dets hjælpestoffer og især over for laktose
- Patienter med kendt primær hyperaldosteronisme
- Patienter med kendt alvorlig og symptomatisk aortastenose, mitralstenose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
- Patienter behandlet med lithium
- Patient i psykiatrisk behandling
- Manglende evne til at give samtykke på grund af psykiatriske lidelser defineret som psykiatriske lidelser eller patient med en psykisk tilstand, der kræver øjeblikkelig pleje med enten konstant lægeovervågning, der begrunder hospitalsindlæggelse, eller regelmæssig medicinsk opfølgning, der begrunder specifik behandling
- Patient frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse
- Patient til en retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratorskab og retfærdighedsbeskyttelse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: IRBESARTAN
IRBESARTAN vil blive introduceret med 150 mg oralt én daglig, med en progressiv stigning til 300 mg dagligt, efter 7 dage eller 2 måneders opfølgningsbesøg, baseret på klinisk og biologisk tolerance.
Behandlingen fortsætter i 12 måneder, medmindre der opstår en bivirkning.
|
IRBESARTAN vil blive introduceret ved 150 mg oralt én daglig, med en progressiv stigning til 300 mg dagligt, efter 7 dage eller 2 måneders opfølgningsbesøg. Behandlingen fortsættes i 12 måneder, medmindre der opstår en bivirkning.
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive introduceret med 150 mg oralt én daglig, med en progressiv stigning til 300 mg dagligt, efter 7 dage eller 2 måneders opfølgningsbesøg, baseret på klinisk og biologisk tolerance.
Behandlingen fortsætter i 12 måneder, medmindre der opstår en bivirkning.
|
Placebo vil blive introduceret med 150 mg oralt én daglig, med en progressiv stigning til 300 mg dagligt, efter 7 dage eller 2 måneders opfølgningsbesøg. Behandlingen fortsættes i 12 måneder, medmindre der opstår en bivirkning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til MACE (større uønskede kardiovaskulære hændelser)
Tidsramme: Inden for året efter randomisering
|
kardiovaskulære hændelser vil blive defineret som: akut hjertesvigt, slagtilfælde, akut koronarsyndrom
|
Inden for året efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af kronisk nyresygdom
Tidsramme: et år efter ICU-udskrivning
|
nyresygdom defineret som eGFR <60 ml/min/1,73m2
|
et år efter ICU-udskrivning
|
Albuminuri >0,3 g/dag et år efter ICU-udskrivning
Tidsramme: et år efter ICU-udskrivning
|
et år efter ICU-udskrivning
|
|
Stadieinddeling af kronisk nyresygdom
Tidsramme: Et år efter randomisering
|
Et år efter randomisering
|
|
Ændring i stadieinddeling af kronisk nyresygdom
Tidsramme: Et år efter randomisering
|
Et år efter randomisering
|
|
Ny episode med akut nyreskade, der kræver indlæggelse
Tidsramme: inden for et år efter randomisering
|
Akut nyreskade i henhold til KDIGO-kriterierne
|
inden for et år efter randomisering
|
Hyperkaliæmi >6 mmol/L
Tidsramme: inden for et år efter randomisering
|
inden for et år efter randomisering
|
|
Død
Tidsramme: inden for et år efter randomisering
|
inden for et år efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Etienne Gayat, MD-PhD, APHP-Hôpital Lariboisière
- Studieleder: Matthieu Legrand, MD-PhD, Departement of Anesthesia and Peri-operative Care, UCSF
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Grams ME, Rabb H. The distant organ effects of acute kidney injury. Kidney Int. 2012 May;81(10):942-948. doi: 10.1038/ki.2011.241. Epub 2011 Aug 3.
- Burchill L, Velkoska E, Dean RG, Lew RA, Smith AI, Levidiotis V, Burrell LM. Acute kidney injury in the rat causes cardiac remodelling and increases angiotensin-converting enzyme 2 expression. Exp Physiol. 2008 May;93(5):622-30. doi: 10.1113/expphysiol.2007.040386. Epub 2008 Jan 25.
- Chou YH, Huang TM, Pan SY, Chang CH, Lai CF, Wu VC, Wu MS, Wu KD, Chu TS, Lin SL. Renin-Angiotensin System Inhibitor is Associated with Lower Risk of Ensuing Chronic Kidney Disease after Functional Recovery from Acute Kidney Injury. Sci Rep. 2017 Apr 13;7:46518. doi: 10.1038/srep46518.
- Gayat E, Hollinger A, Cariou A, Deye N, Vieillard-Baron A, Jaber S, Chousterman BG, Lu Q, Laterre PF, Monnet X, Darmon M, Leone M, Guidet B, Sonneville R, Lefrant JY, Fournier MC, Resche-Rigon M, Mebazaa A, Legrand M; FROG-ICU investigators. Impact of angiotensin-converting enzyme inhibitors or receptor blockers on post-ICU discharge outcome in patients with acute kidney injury. Intensive Care Med. 2018 May;44(5):598-605. doi: 10.1007/s00134-018-5160-6. Epub 2018 May 15.
- Brar S, Ye F, James MT, Hemmelgarn B, Klarenbach S, Pannu N; Interdisciplinary Chronic Disease Collaboration. Association of Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitor or Angiotensin Receptor Blocker Use With Outcomes After Acute Kidney Injury. JAMA Intern Med. 2018 Dec 1;178(12):1681-1690. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.4749.
- Wang HE, Muntner P, Chertow GM, Warnock DG. Acute kidney injury and mortality in hospitalized patients. Am J Nephrol. 2012;35(4):349-55. doi: 10.1159/000337487. Epub 2012 Apr 2.
- Go AS, Hsu CY, Yang J, Tan TC, Zheng S, Ordonez JD, Liu KD. Acute Kidney Injury and Risk of Heart Failure and Atherosclerotic Events. Clin J Am Soc Nephrol. 2018 Jun 7;13(6):833-841. doi: 10.2215/CJN.12591117. Epub 2018 May 17.
- Lee BJ, Hsu CY, Parikh RV, Leong TK, Tan TC, Walia S, Liu KD, Hsu RK, Go AS. Non-recovery from dialysis-requiring acute kidney injury and short-term mortality and cardiovascular risk: a cohort study. BMC Nephrol. 2018 Jun 11;19(1):134. doi: 10.1186/s12882-018-0924-3.
- Omotoso BA, Abdel-Rahman EM, Xin W, Ma JZ, Scully KW, Arogundade FA, Balogun RA. Dialysis requirement, long-term major adverse cardiovascular events (MACE) and all-cause mortality in hospital acquired acute kidney injury (AKI): a propensity-matched cohort study. J Nephrol. 2016 Dec;29(6):847-855. doi: 10.1007/s40620-016-0321-6. Epub 2016 Jun 15.
- Bansal N, Matheny ME, Greevy RA Jr, Eden SK, Perkins AM, Parr SK, Fly J, Abdel-Kader K, Himmelfarb J, Hung AM, Speroff T, Ikizler TA, Siew ED. Acute Kidney Injury and Risk of Incident Heart Failure Among US Veterans. Am J Kidney Dis. 2018 Feb;71(2):236-245. doi: 10.1053/j.ajkd.2017.08.027. Epub 2017 Nov 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Nyreinsufficiens
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Sår og skader
- Akut nyreskade
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Irbesartan
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP 200040
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut nyreskade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
Kliniske forsøg med IRBESARTAN, tablet, 150 mg
-
SanofiAfsluttet
-
SanofiAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Georgetown UniversityUkendt
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekruttering
-
Samsung Medical CenterAfsluttetNeoplasmer i mavenKorea, Republikken
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetModerat til svær kronisk plaque-type psoriasisForenede Stater, Ungarn, Italien, Den Russiske Føderation, Tyskland, Tjekkiet, Canada
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater, Belgien, Ungarn, Kalkun, Guatemala, Slovakiet, Tyskland, Puerto Rico, Polen
-
University of AarhusAfsluttetNyresvigt, kroniskDanmark
-
Fondazione OncotechIkke rekrutterer endnu