Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af en behandling med angiotensinreceptorblokker på udfaldet efter akut nyreskade hos patienter, der udskrives fra intensivafdelingen. (START-or-NOT)

11. januar 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Indvirkning af en behandling med angiotensinreceptorblokker på udfaldet efter akut nyreskade hos patienter, der udskrives fra intensivafdelingen "START-eller-NOT-forsøg". En prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet, multicenterundersøgelse

Patienter, der udskrives fra intensivafdelinger (ICU) har en høj forekomst af kardiovaskulære hændelser og dødelighed i løbet af året efter ICU-udskrivning. Blandt patienter indlagt på intensivafdelingen udviser patienter med akut nyreskade (AKI) høj risiko for sådanne hændelser. Forskerne viste endvidere, at AKI kunne inducere fjerntliggende kardiovaskulær skade og fibrose, som kan være involveret i den dårlige prognose for AKI. Strategier, der kan forhindre de kardiovaskulære konsekvenser af AKI hos de fleste alvorlige patienter (dvs. post-AKI ICU overlevende) kan derfor forbedre langsigtede resultater.

AKI er blevet forbundet med aktivering af renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS). Aktivering af RAAS er yderligere blevet forbundet med langsigtede sundhedsmæssige konsekvenser, især med kardiovaskulære skader. Potentielle beskyttende virkninger af RAASi efter akut skade er blevet rapporteret i observationsstudier. Med dette randomiserede kontrollerede forsøg sigter efterforskerne på at undersøge virkningen af ​​behandling med RAAS-hæmmere efter AKI på kardiovaskulære og nyreudfald.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fase III studie Prospektivt, multicenter, superioritet, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret studie med to arme (1:1).

  • Inkludering af patienter, der er udskrevet i live (eller klar til at blive udskrevet) fra intensivafdeling eller akut behandling og udviklede akut nyreskade under intensivopholdet (i henhold til KDIGO-kriterierne) - og underskrivelse af samtykket til at deltage i denne forskning
  • Indskrevne patienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to undersøgelsesgrupper, når deres nyrefunktion er stabiliseret i mindst 48 timer og inden for 30 dage fra intensivafdelingen eller udskrivelsen fra akut pleje. Randomiserede patienter vil blive stratificeret i henhold til centrum og sværhedsgraden af ​​AKI under intensivophold (KDIGO 1 vs. KDIGO 2 eller 3)
  • Alle patienter med har en klinisk undersøgelse og biologisk besøg (dvs. serum kreatinin, kalium og NT-ProBNP) 7(+/-2) dage efter inklusion, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Mikroalbuminuri vil blive yderligere målt ved inklusion og 12 måneder. I kontrol- og behandlingsgruppen vil behandlingen blive opgraderet til 2 piller (IRBESARTAN 150 mg eller placebo), hvis serumkreatinin ikke er steget med mere end 30 % siden tidligere besøg, og der ikke bemærkes hyperkaliæmi og hypotension. Behandlingsstyring vil blive udført af intensivister, nefrologer eller kardiologer involveret i protokollen.

Biologisk samling

Et plasma og urin indsamlet som en del af undersøgelsen vil blive opbevaret i en biologisk prøvesamling ved inklusion og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

508

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Hospital Lariboisière
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient mellem 18 og 75 år
  • Opfyldt kriterier for akut nyreskade under intensivopholdet (i henhold til KDIGO-kriterierne)
  • Efter at deres nyrefunktion har stabiliseret sig i mindst 48 timer (ændringer i serumkreatinin < 26 mikromol/L eller < 25%) blandt patienter, der er klar til at blive udskrevet fra intensivafdelingen eller inden for 30 dage efter intensivafdelingens udskrivning.- Underskrevet informeret samtykke
  • Patienter tilknyttet et socialsikringssystem
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge tilstrækkelig og yderst effektiv prævention indtil slutningen af ​​forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient behandlet med ACEi eller ARB før ICU-indlæggelse
  • Patient, for hvem behandling med ACEi eller ARB anbefales kraftigt i henhold til de internationale retningslinjer ved udskrivelsen (dvs. patienter med kongestiv hjerteinsufficiens og vedvarende dyspnø med LVEF <40 %,, patienter med diabetes mellitus og enten albuminuri > 300 µg/g kreatininuri eller hypertension forbundet med mikroalbuminuri eller hypertension forbundet med eGFR < 60 ml/min) kendt før ICU-indlæggelse.
  • Hyperkaliæmi >5 mmol/L
  • Systolisk blodtryk <100 mmHg
  • Patient med alvorlig nyresvigt, som defineret ved estimeret glomerulær filtrationshastighed kreatininclearance < 15 ml/min/1,73 m2), kræver nyreudskiftningsterapi ved udskrivning på intensivafdeling
  • Oral rute umulig.
  • Graviditet
  • Amning
  • Patienter, der er kronisk behandlet med Aliskiren
  • Kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et af dets hjælpestoffer og især over for laktose
  • Patienter med kendt primær hyperaldosteronisme
  • Patienter med kendt alvorlig og symptomatisk aortastenose, mitralstenose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
  • Patienter behandlet med lithium
  • Patient i psykiatrisk behandling
  • Manglende evne til at give samtykke på grund af psykiatriske lidelser defineret som psykiatriske lidelser eller patient med en psykisk tilstand, der kræver øjeblikkelig pleje med enten konstant lægeovervågning, der begrunder hospitalsindlæggelse, eller regelmæssig medicinsk opfølgning, der begrunder specifik behandling
  • Patient frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse
  • Patient til en retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratorskab og retfærdighedsbeskyttelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IRBESARTAN
IRBESARTAN vil blive introduceret med 150 mg oralt én daglig, med en progressiv stigning til 300 mg dagligt, efter 7 dage eller 2 måneders opfølgningsbesøg, baseret på klinisk og biologisk tolerance. Behandlingen fortsætter i 12 måneder, medmindre der opstår en bivirkning.
IRBESARTAN vil blive introduceret ved 150 mg oralt én daglig, med en progressiv stigning til 300 mg dagligt, efter 7 dage eller 2 måneders opfølgningsbesøg. Behandlingen fortsættes i 12 måneder, medmindre der opstår en bivirkning.
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive introduceret med 150 mg oralt én daglig, med en progressiv stigning til 300 mg dagligt, efter 7 dage eller 2 måneders opfølgningsbesøg, baseret på klinisk og biologisk tolerance. Behandlingen fortsætter i 12 måneder, medmindre der opstår en bivirkning.
Placebo vil blive introduceret med 150 mg oralt én daglig, med en progressiv stigning til 300 mg dagligt, efter 7 dage eller 2 måneders opfølgningsbesøg. Behandlingen fortsættes i 12 måneder, medmindre der opstår en bivirkning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til MACE (større uønskede kardiovaskulære hændelser)
Tidsramme: Inden for året efter randomisering
kardiovaskulære hændelser vil blive defineret som: akut hjertesvigt, slagtilfælde, akut koronarsyndrom
Inden for året efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kronisk nyresygdom
Tidsramme: et år efter ICU-udskrivning
nyresygdom defineret som eGFR <60 ml/min/1,73m2
et år efter ICU-udskrivning
Albuminuri >0,3 g/dag et år efter ICU-udskrivning
Tidsramme: et år efter ICU-udskrivning
et år efter ICU-udskrivning
Stadieinddeling af kronisk nyresygdom
Tidsramme: Et år efter randomisering
Et år efter randomisering
Ændring i stadieinddeling af kronisk nyresygdom
Tidsramme: Et år efter randomisering
Et år efter randomisering
Ny episode med akut nyreskade, der kræver indlæggelse
Tidsramme: inden for et år efter randomisering
Akut nyreskade i henhold til KDIGO-kriterierne
inden for et år efter randomisering
Hyperkaliæmi >6 mmol/L
Tidsramme: inden for et år efter randomisering
inden for et år efter randomisering
Død
Tidsramme: inden for et år efter randomisering
inden for et år efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Etienne Gayat, MD-PhD, APHP-Hôpital Lariboisière
  • Studieleder: Matthieu Legrand, MD-PhD, Departement of Anesthesia and Peri-operative Care, UCSF

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

22. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med IRBESARTAN, tablet, 150 mg

3
Abonner