- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05272878
Impatto di un trattamento con bloccanti del recettore dell'angiotensina sull'esito dopo danno renale acuto in pazienti dimessi dall'unità di terapia intensiva. (START-or-NOT)
Impatto di un trattamento con bloccanti del recettore dell'angiotensina sull'esito dopo danno renale acuto in pazienti dimessi dalla "prova START-or-NOT" in terapia intensiva. Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico
I pazienti dimessi dalle unità di terapia intensiva (ICU) hanno un'alta incidenza di eventi cardiovascolari e tasso di mortalità durante l'anno successivo alla dimissione dall'ICU. Tra i pazienti ricoverati in terapia intensiva, i pazienti con danno renale acuto (AKI) presentano un rischio elevato di tali eventi. I ricercatori hanno inoltre dimostrato che l'AKI potrebbe indurre lesioni cardiovascolari remote e fibrosi, che possono essere coinvolte nella prognosi sfavorevole dell'AKI. Strategie che possono prevenire le conseguenze cardiovascolari dell'AKI nei pazienti più gravi (es. sopravvissuti in terapia intensiva post-AKI) possono quindi migliorare gli esiti a lungo termine.
L'AKI è stato associato all'attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS). L'attivazione del RAAS è stata ulteriormente associata a conseguenze sulla salute a lungo termine, in particolare con danni cardiovascolari. Potenziali effetti protettivi di RAASi a seguito di lesioni acute sono stati riportati in studi osservazionali. Con questo studio controllato randomizzato, i ricercatori mirano a indagare l'impatto del trattamento con inibitori RAAS dopo AKI sugli esiti cardiovascolari e renali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio di fase III Studio prospettico, multicentrico, di superiorità, in doppio cieco, randomizzato controllato a due bracci (1:1).
- Inclusione di pazienti dimessi vivi (o pronti per essere dimessi) da terapia intensiva o terapia intensiva e che hanno sviluppato danno renale acuto durante la degenza in terapia intensiva (secondo i criteri KDIGO) - e firma del consenso a partecipare a questa ricerca
- I pazienti arruolati verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di studio una volta che la loro funzionalità renale si sarà stabilizzata per almeno 48 ore ed entro 30 giorni dalla dimissione dall'ICU o dall'assistenza acuta. I pazienti randomizzati saranno stratificati in base al centro e alla gravità dell'AKI durante la degenza in terapia intensiva (KDIGO 1 vs KDIGO 2 o 3)
- Tutti i pazienti con esame clinico e visita biologica (es. creatinina sierica, potassio e NT-ProBNP) 7 (+/-2) giorni dopo l'inclusione, a 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi. La microalbuminuria sarà ulteriormente misurata all'inclusione ea 12 mesi. Nel gruppo di controllo e trattamento, il trattamento verrà aggiornato a 2 pillole (IRBESARTAN 150 mg o Placebo) se la creatinina sierica non è aumentata di oltre il 30% dalla visita precedente e non si notano iperkaliemia e ipotensione. La gestione del trattamento sarà eseguita da intensivisti, nefrologi o cardiologi coinvolti nel protocollo.
Collezione biologica
Un plasma e un'urina raccolti come parte dello studio saranno conservati in una raccolta di campioni biologici all'inclusione e alla fine dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Etienne GAYAT, MD-PhD
- Numero di telefono: +33 01 49 95 80 84
- Email: etienne.gayat@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Matthieu Legrand, MD-PhD
- Email: matthieu.m.legrand@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75010
- Reclutamento
- Hospital Lariboisière
-
Contatto:
- Etienne GAYAT, MD-PhD
- Numero di telefono: +33 01 49 95 80 81
- Email: etienne.gayat@aphp.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età compresa tra 18 e 75 anni
- Criteri soddisfatti per danno renale acuto durante la degenza in terapia intensiva (secondo i criteri KDIGO)
- Dopo che la loro funzione renale si è stabilizzata per almeno 48 ore (variazioni della creatinina sierica < 26 micromol/L o < 25%) tra i pazienti pronti per essere dimessi dall'unità di terapia intensiva o entro 30 giorni dalla dimissione dall'unità di terapia intensiva.- Consenso informato firmato
- Pazienti iscritti ad un Sistema di Previdenza Sociale
- Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata e altamente efficace, fino alla fine della ricerca.
Criteri di esclusione:
- Paziente trattato con ACEi o ARB prima del ricovero in terapia intensiva
- Pazienti per i quali il trattamento con ACEi o ARB è fortemente raccomandato secondo le linee guida internazionali alla dimissione (es. pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e dispnea persistente con FEVS <40%, pazienti con diabete mellito e albuminuria > 300 µg/g creatininuria o ipertensione associata a microalbuminuria o ipertensione associata a eGFR < 60 ml/min) nota prima del ricovero in terapia intensiva.
- Iperkaliemia>5 mmol/L
- Pressione arteriosa sistolica <100 mmHg
- Pazienti con grave insufficienza renale, definita dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata, clearance della creatinina < 15 ml/min/1,73 m2), che necessitano di terapia renale sostitutiva alla dimissione dall'ICU
- Via orale impossibile.
- Gravidanza
- Allattamento al seno
- Pazienti trattati cronicamente con Aliskiren
- Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno dei suoi eccipienti ed in particolare al lattosio
- Pazienti con iperaldosteronismo primario noto
- Pazienti con nota stenosi aortica grave e sintomatica, stenosi mitralica o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
- Pazienti trattati con litio
- Paziente sottoposto a cure psichiatriche
- Incapacità di dare il consenso a causa di disturbi psichiatrici definiti come disturbi psichiatrici o paziente con uno stato mentale che richiede cure immediate con sorveglianza medica costante che giustifichi il ricovero in ospedale o follow-up medico regolare che giustifichi un trattamento specifico
- Paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Paziente a misura di tutela legale (tutela, curatela e tutela della giustizia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: IRBESARTAN
L'IRBESARTAN verrà introdotto alla dose di 150 mg per via orale una volta al giorno, con un aumento progressivo fino a 300 mg al giorno, alla visita di follow-up di 7 giorni o 2 mesi, in base alla tolleranza clinica e biologica.
Il trattamento verrà continuato per 12 mesi, a meno che non si verifichi un effetto collaterale.
|
L'IRBESARTAN verrà introdotto a 150 mg per via orale una volta al giorno, con un aumento progressivo a 300 mg al giorno, alla visita di follow-up di 7 giorni o 2 mesi. Il trattamento verrà continuato per 12 mesi, a meno che non si verifichi un effetto collaterale.
|
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà introdotto a 150 mg per via orale una volta al giorno, con un aumento progressivo a 300 mg al giorno, alla visita di follow-up di 7 giorni o 2 mesi, in base alla tolleranza clinica e biologica.
Il trattamento verrà continuato per 12 mesi, a meno che non si verifichi un effetto collaterale.
|
Il placebo verrà introdotto a 150 mg per via orale una volta al giorno, con un aumento progressivo a 300 mg al giorno, alla visita di follow-up di 7 giorni o 2 mesi. Il trattamento verrà continuato per 12 mesi, a meno che non si verifichi un effetto collaterale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo al MACE (eventi cardiovascolari avversi maggiori)
Lasso di tempo: Entro l'anno successivo alla randomizzazione
|
gli eventi cardiovascolari saranno definiti come: scompenso cardiaco acuto, ictus, sindrome coronarica acuta
|
Entro l'anno successivo alla randomizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Presenza di malattia renale cronica
Lasso di tempo: un anno dopo la dimissione dall'ICU
|
malattia renale definita come eGFR <60 ml/min/1,73 m2
|
un anno dopo la dimissione dall'ICU
|
Albuminuria > 0,3 g/die un anno dopo la dimissione dall'ICU
Lasso di tempo: un anno dopo la dimissione dall'ICU
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un anno dopo la dimissione dall'ICU
|
|
Stadiazione della malattia renale cronica
Lasso di tempo: Un anno dopo la randomizzazione
|
Un anno dopo la randomizzazione
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|
Cambiamento nella stadiazione della malattia renale cronica
Lasso di tempo: Un anno dopo la randomizzazione
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Un anno dopo la randomizzazione
|
|
Nuovo episodio di danno renale acuto che ha richiesto il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: entro un anno dalla randomizzazione
|
Danno renale acuto secondo i criteri KDIGO
|
entro un anno dalla randomizzazione
|
Iperkaliemia > 6 mmol/L
Lasso di tempo: entro un anno dalla randomizzazione
|
entro un anno dalla randomizzazione
|
|
Morte
Lasso di tempo: entro un anno dalla randomizzazione
|
entro un anno dalla randomizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Etienne Gayat, MD-PhD, APHP-Hôpital Lariboisière
- Direttore dello studio: Matthieu Legrand, MD-PhD, Departement of Anesthesia and Peri-operative Care, UCSF
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Grams ME, Rabb H. The distant organ effects of acute kidney injury. Kidney Int. 2012 May;81(10):942-948. doi: 10.1038/ki.2011.241. Epub 2011 Aug 3.
- Burchill L, Velkoska E, Dean RG, Lew RA, Smith AI, Levidiotis V, Burrell LM. Acute kidney injury in the rat causes cardiac remodelling and increases angiotensin-converting enzyme 2 expression. Exp Physiol. 2008 May;93(5):622-30. doi: 10.1113/expphysiol.2007.040386. Epub 2008 Jan 25.
- Chou YH, Huang TM, Pan SY, Chang CH, Lai CF, Wu VC, Wu MS, Wu KD, Chu TS, Lin SL. Renin-Angiotensin System Inhibitor is Associated with Lower Risk of Ensuing Chronic Kidney Disease after Functional Recovery from Acute Kidney Injury. Sci Rep. 2017 Apr 13;7:46518. doi: 10.1038/srep46518.
- Gayat E, Hollinger A, Cariou A, Deye N, Vieillard-Baron A, Jaber S, Chousterman BG, Lu Q, Laterre PF, Monnet X, Darmon M, Leone M, Guidet B, Sonneville R, Lefrant JY, Fournier MC, Resche-Rigon M, Mebazaa A, Legrand M; FROG-ICU investigators. Impact of angiotensin-converting enzyme inhibitors or receptor blockers on post-ICU discharge outcome in patients with acute kidney injury. Intensive Care Med. 2018 May;44(5):598-605. doi: 10.1007/s00134-018-5160-6. Epub 2018 May 15.
- Brar S, Ye F, James MT, Hemmelgarn B, Klarenbach S, Pannu N; Interdisciplinary Chronic Disease Collaboration. Association of Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitor or Angiotensin Receptor Blocker Use With Outcomes After Acute Kidney Injury. JAMA Intern Med. 2018 Dec 1;178(12):1681-1690. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.4749.
- Wang HE, Muntner P, Chertow GM, Warnock DG. Acute kidney injury and mortality in hospitalized patients. Am J Nephrol. 2012;35(4):349-55. doi: 10.1159/000337487. Epub 2012 Apr 2.
- Go AS, Hsu CY, Yang J, Tan TC, Zheng S, Ordonez JD, Liu KD. Acute Kidney Injury and Risk of Heart Failure and Atherosclerotic Events. Clin J Am Soc Nephrol. 2018 Jun 7;13(6):833-841. doi: 10.2215/CJN.12591117. Epub 2018 May 17.
- Lee BJ, Hsu CY, Parikh RV, Leong TK, Tan TC, Walia S, Liu KD, Hsu RK, Go AS. Non-recovery from dialysis-requiring acute kidney injury and short-term mortality and cardiovascular risk: a cohort study. BMC Nephrol. 2018 Jun 11;19(1):134. doi: 10.1186/s12882-018-0924-3.
- Omotoso BA, Abdel-Rahman EM, Xin W, Ma JZ, Scully KW, Arogundade FA, Balogun RA. Dialysis requirement, long-term major adverse cardiovascular events (MACE) and all-cause mortality in hospital acquired acute kidney injury (AKI): a propensity-matched cohort study. J Nephrol. 2016 Dec;29(6):847-855. doi: 10.1007/s40620-016-0321-6. Epub 2016 Jun 15.
- Bansal N, Matheny ME, Greevy RA Jr, Eden SK, Perkins AM, Parr SK, Fly J, Abdel-Kader K, Himmelfarb J, Hung AM, Speroff T, Ikizler TA, Siew ED. Acute Kidney Injury and Risk of Incident Heart Failure Among US Veterans. Am J Kidney Dis. 2018 Feb;71(2):236-245. doi: 10.1053/j.ajkd.2017.08.027. Epub 2017 Nov 20.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Insufficienza renale
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Ferite e lesioni
- Danno renale acuto
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Irbesartan
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP 200040
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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