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Impatto di un trattamento con bloccanti del recettore dell'angiotensina sull'esito dopo danno renale acuto in pazienti dimessi dall'unità di terapia intensiva. (START-or-NOT)

11 gennaio 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impatto di un trattamento con bloccanti del recettore dell'angiotensina sull'esito dopo danno renale acuto in pazienti dimessi dalla "prova START-or-NOT" in terapia intensiva. Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico

I pazienti dimessi dalle unità di terapia intensiva (ICU) hanno un'alta incidenza di eventi cardiovascolari e tasso di mortalità durante l'anno successivo alla dimissione dall'ICU. Tra i pazienti ricoverati in terapia intensiva, i pazienti con danno renale acuto (AKI) presentano un rischio elevato di tali eventi. I ricercatori hanno inoltre dimostrato che l'AKI potrebbe indurre lesioni cardiovascolari remote e fibrosi, che possono essere coinvolte nella prognosi sfavorevole dell'AKI. Strategie che possono prevenire le conseguenze cardiovascolari dell'AKI nei pazienti più gravi (es. sopravvissuti in terapia intensiva post-AKI) possono quindi migliorare gli esiti a lungo termine.

L'AKI è stato associato all'attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS). L'attivazione del RAAS è stata ulteriormente associata a conseguenze sulla salute a lungo termine, in particolare con danni cardiovascolari. Potenziali effetti protettivi di RAASi a seguito di lesioni acute sono stati riportati in studi osservazionali. Con questo studio controllato randomizzato, i ricercatori mirano a indagare l'impatto del trattamento con inibitori RAAS dopo AKI sugli esiti cardiovascolari e renali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Studio di fase III Studio prospettico, multicentrico, di superiorità, in doppio cieco, randomizzato controllato a due bracci (1:1).

  • Inclusione di pazienti dimessi vivi (o pronti per essere dimessi) da terapia intensiva o terapia intensiva e che hanno sviluppato danno renale acuto durante la degenza in terapia intensiva (secondo i criteri KDIGO) - e firma del consenso a partecipare a questa ricerca
  • I pazienti arruolati verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di studio una volta che la loro funzionalità renale si sarà stabilizzata per almeno 48 ore ed entro 30 giorni dalla dimissione dall'ICU o dall'assistenza acuta. I pazienti randomizzati saranno stratificati in base al centro e alla gravità dell'AKI durante la degenza in terapia intensiva (KDIGO 1 vs KDIGO 2 o 3)
  • Tutti i pazienti con esame clinico e visita biologica (es. creatinina sierica, potassio e NT-ProBNP) 7 (+/-2) giorni dopo l'inclusione, a 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi. La microalbuminuria sarà ulteriormente misurata all'inclusione ea 12 mesi. Nel gruppo di controllo e trattamento, il trattamento verrà aggiornato a 2 pillole (IRBESARTAN 150 mg o Placebo) se la creatinina sierica non è aumentata di oltre il 30% dalla visita precedente e non si notano iperkaliemia e ipotensione. La gestione del trattamento sarà eseguita da intensivisti, nefrologi o cardiologi coinvolti nel protocollo.

Collezione biologica

Un plasma e un'urina raccolti come parte dello studio saranno conservati in una raccolta di campioni biologici all'inclusione e alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

508

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • Hospital Lariboisière
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Criteri soddisfatti per danno renale acuto durante la degenza in terapia intensiva (secondo i criteri KDIGO)
  • Dopo che la loro funzione renale si è stabilizzata per almeno 48 ore (variazioni della creatinina sierica < 26 micromol/L o < 25%) tra i pazienti pronti per essere dimessi dall'unità di terapia intensiva o entro 30 giorni dalla dimissione dall'unità di terapia intensiva.- Consenso informato firmato
  • Pazienti iscritti ad un Sistema di Previdenza Sociale
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata e altamente efficace, fino alla fine della ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Paziente trattato con ACEi o ARB prima del ricovero in terapia intensiva
  • Pazienti per i quali il trattamento con ACEi o ARB è fortemente raccomandato secondo le linee guida internazionali alla dimissione (es. pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e dispnea persistente con FEVS <40%, pazienti con diabete mellito e albuminuria > 300 µg/g creatininuria o ipertensione associata a microalbuminuria o ipertensione associata a eGFR < 60 ml/min) nota prima del ricovero in terapia intensiva.
  • Iperkaliemia>5 mmol/L
  • Pressione arteriosa sistolica <100 mmHg
  • Pazienti con grave insufficienza renale, definita dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata, clearance della creatinina < 15 ml/min/1,73 m2), che necessitano di terapia renale sostitutiva alla dimissione dall'ICU
  • Via orale impossibile.
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Pazienti trattati cronicamente con Aliskiren
  • Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno dei suoi eccipienti ed in particolare al lattosio
  • Pazienti con iperaldosteronismo primario noto
  • Pazienti con nota stenosi aortica grave e sintomatica, stenosi mitralica o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
  • Pazienti trattati con litio
  • Paziente sottoposto a cure psichiatriche
  • Incapacità di dare il consenso a causa di disturbi psichiatrici definiti come disturbi psichiatrici o paziente con uno stato mentale che richiede cure immediate con sorveglianza medica costante che giustifichi il ricovero in ospedale o follow-up medico regolare che giustifichi un trattamento specifico
  • Paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Paziente a misura di tutela legale (tutela, curatela e tutela della giustizia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: IRBESARTAN
L'IRBESARTAN verrà introdotto alla dose di 150 mg per via orale una volta al giorno, con un aumento progressivo fino a 300 mg al giorno, alla visita di follow-up di 7 giorni o 2 mesi, in base alla tolleranza clinica e biologica. Il trattamento verrà continuato per 12 mesi, a meno che non si verifichi un effetto collaterale.
L'IRBESARTAN verrà introdotto a 150 mg per via orale una volta al giorno, con un aumento progressivo a 300 mg al giorno, alla visita di follow-up di 7 giorni o 2 mesi. Il trattamento verrà continuato per 12 mesi, a meno che non si verifichi un effetto collaterale.
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà introdotto a 150 mg per via orale una volta al giorno, con un aumento progressivo a 300 mg al giorno, alla visita di follow-up di 7 giorni o 2 mesi, in base alla tolleranza clinica e biologica. Il trattamento verrà continuato per 12 mesi, a meno che non si verifichi un effetto collaterale.
Il placebo verrà introdotto a 150 mg per via orale una volta al giorno, con un aumento progressivo a 300 mg al giorno, alla visita di follow-up di 7 giorni o 2 mesi. Il trattamento verrà continuato per 12 mesi, a meno che non si verifichi un effetto collaterale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al MACE (eventi cardiovascolari avversi maggiori)
Lasso di tempo: Entro l'anno successivo alla randomizzazione
gli eventi cardiovascolari saranno definiti come: scompenso cardiaco acuto, ictus, sindrome coronarica acuta
Entro l'anno successivo alla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di malattia renale cronica
Lasso di tempo: un anno dopo la dimissione dall'ICU
malattia renale definita come eGFR <60 ml/min/1,73 m2
un anno dopo la dimissione dall'ICU
Albuminuria > 0,3 g/die un anno dopo la dimissione dall'ICU
Lasso di tempo: un anno dopo la dimissione dall'ICU
un anno dopo la dimissione dall'ICU
Stadiazione della malattia renale cronica
Lasso di tempo: Un anno dopo la randomizzazione
Un anno dopo la randomizzazione
Cambiamento nella stadiazione della malattia renale cronica
Lasso di tempo: Un anno dopo la randomizzazione
Un anno dopo la randomizzazione
Nuovo episodio di danno renale acuto che ha richiesto il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: entro un anno dalla randomizzazione
Danno renale acuto secondo i criteri KDIGO
entro un anno dalla randomizzazione
Iperkaliemia > 6 mmol/L
Lasso di tempo: entro un anno dalla randomizzazione
entro un anno dalla randomizzazione
Morte
Lasso di tempo: entro un anno dalla randomizzazione
entro un anno dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Etienne Gayat, MD-PhD, APHP-Hôpital Lariboisière
  • Direttore dello studio: Matthieu Legrand, MD-PhD, Departement of Anesthesia and Peri-operative Care, UCSF

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

22 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

22 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Danno renale acuto

Prove cliniche su IRBESARTAN, compressa, 150 mg

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