Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лечения блокаторами рецепторов ангиотензина на исход после острой травмы почек у пациентов, выписанных из отделения интенсивной терапии. (START-or-NOT)

1 сентября 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Влияние лечения блокаторами рецепторов ангиотензина на исход после острого повреждения почек у пациентов, выписанных из отделения интенсивной терапии. Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование

Пациенты, выписанные из отделений интенсивной терапии (ОИТ), имеют высокую частоту сердечно-сосудистых осложнений и смертность в течение года после выписки из ОИТ. Среди пациентов, поступивших в ОРИТ, высокий риск таких событий имеют пациенты с острым повреждением почек (ОПП). Кроме того, исследователи продемонстрировали, что ОПП может вызывать отдаленные сердечно-сосудистые повреждения и фиброз, что может быть связано с неблагоприятным прогнозом ОПП. Стратегии, которые могут предотвратить сердечно-сосудистые последствия ОПП у наиболее тяжелых пациентов (т. выжившие после ОПП после ОИТ) могут, таким образом, улучшить долгосрочные результаты.

ОПП связано с активацией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС). Активация РААС также связана с долгосрочными последствиями для здоровья, особенно с сердечно-сосудистыми повреждениями. В обсервационных исследованиях сообщалось о потенциальных защитных эффектах RAASi после острой травмы. Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является изучение влияния лечения ингибиторами РААС после ОПП на сердечно-сосудистые и почечные исходы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование III фазы Проспективное, многоцентровое, двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование превосходства с двумя группами (1:1).

  • Включение пациентов, выписанных живыми (или готовых к выписке) из ОРИТ или неотложной помощи и у которых развилось острое повреждение почек во время пребывания в ОРИТ (согласно критериям KDIGO) - и подписание согласия на участие в этом исследовании
  • Зарегистрированные пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп исследования, как только их почечная функция стабилизируется в течение как минимум 48 часов и в течение 30 дней после выписки из отделения интенсивной терапии или неотложной помощи. Рандомизированные пациенты будут стратифицированы в соответствии с центром и тяжестью ОПП во время пребывания в отделении интенсивной терапии (KDIGO 1 против KDIGO 2 или 3).
  • Все пациенты с клиническим осмотром и биологическим визитом (т.е. сывороточный креатинин, калий и NT-ProBNP) через 7 (+/-2) дней после включения, через 2 месяца, 6 месяцев и через 12 месяцев. Микроальбуминурия будет дополнительно измеряться при включении и через 12 месяцев. В контрольной и лечебной группе лечение будет повышено до 2 таблеток (ИРБЕСАРТАН 150 мг или плацебо), если уровень креатинина в сыворотке не повысился более чем на 30% с момента предыдущего визита и не будет замечено гиперкалиемии и гипотензии. Управление лечением будет осуществляться реаниматологами, нефрологами или кардиологами, участвующими в протоколе.

Биологическая коллекция

Плазма и моча, собранные в рамках исследования, будут храниться в коллекции биологических образцов при включении и в конце исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

508

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент от 18 до 75 лет
  • Соответствовали критериям острого повреждения почек во время пребывания в отделении интенсивной терапии (согласно критериям KDIGO)
  • После стабилизации почечной функции в течение не менее 48 часов (изменения креатинина в сыворотке < 26 микромоль/л или < 25%) у пациентов, готовых к выписке из отделения интенсивной терапии, или в течение 30 дней после выписки из отделения интенсивной терапии. Подписанное информированное согласие
  • Пациенты, связанные с системой социального обеспечения
  • Женщины детородного возраста и мужчины должны договориться об использовании адекватной и высокоэффективной контрацепции до окончания исследования.

Критерий исключения:

  • Пациент, получавший иАПФ или БРА, перед поступлением в ОИТ
  • Пациент, которому настоятельно рекомендуется лечение иАПФ или БРА в соответствии с международными рекомендациями при выписке (т. пациенты с застойной сердечной недостаточностью и стойкой одышкой с ФВ ЛЖ <40%, пациенты с сахарным диабетом и либо альбуминурией > 300 мкг/г креатинурии, либо гипертонией, связанной с микроальбуминурией, либо гипертонией, связанной с рСКФ < 60 мл/мин), известными до поступления в ОИТ.
  • Гиперкалиемия>5 ммоль/л
  • Систолическое артериальное давление <100 мм рт.ст.
  • Пациент с тяжелой почечной недостаточностью, определяемой по расчетной скорости клубочковой фильтрации, клиренсу креатинина < 15 мл/мин/1,73 м2), требующая заместительной почечной терапии при выписке из ОРИТ
  • Оральный путь невозможен.
  • Беременность
  • Грудное вскармливание
  • Пациенты, длительно получающие алискирен
  • Известная гиперчувствительность к действующему веществу или к одному из его вспомогательных веществ и, в частности, к лактозе.
  • Пациенты с известным первичным гиперальдостеронизмом
  • Пациенты с известным тяжелым и симптоматическим аортальным стенозом, митральным стенозом или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.
  • Пациенты, получавшие литий
  • Пациент, проходящий психиатрическую помощь
  • Невозможность дать согласие из-за психических расстройств, определяемых как психические расстройства, или у пациента с психическим состоянием, требующим неотложной помощи либо при постоянном медицинском наблюдении, оправдывающем госпитализацию, либо при регулярном медицинском наблюдении, оправдывающем конкретное лечение
  • Пациент, лишенный свободы по судебному или административному решению
  • Меры правовой защиты пациента (опека, попечительство и обеспечение справедливости)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ИРБЕСАРТАН
ИРБЕСАРТАН будет вводиться в дозе 150 мг перорально один раз в день с постепенным увеличением дозы до 300 мг в день через 7 дней или 2 месяца последующего визита в зависимости от клинической и биологической переносимости. Лечение будет продолжаться в течение 12 месяцев, если не возникнет побочный эффект.
Лекарство: ИРБЕСАРТАН, таблетки, 150 мг
ИРБЕСАРТАН будет вводиться в дозе 150 мг перорально один раз в день с постепенным увеличением дозы до 300 мг в день через 7 дней или 2 месяца последующего визита. Лечение будет продолжаться в течение 12 месяцев, если не возникнет побочный эффект.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет вводиться в дозе 150 мг перорально один раз в день с постепенным увеличением дозы до 300 мг в день через 7 дней или 2 месяца последующего визита в зависимости от клинической и биологической переносимости. Лечение будет продолжаться в течение 12 месяцев, если не возникнет побочный эффект.
Лекарство: Плацебо, таблетка, 150 мг
Плацебо будет вводиться в дозе 150 мг перорально один раз в день с постепенным увеличением до 300 мг в день через 7 дней или 2 месяца последующего визита. Лечение будет продолжаться в течение 12 месяцев, если не возникнет побочный эффект.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до MACE (серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события)
Временное ограничение: В течение года после рандомизации
сердечно-сосудистые события будут определяться как: острая сердечная недостаточность, инсульт, острый коронарный синдром
В течение года после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение хронической болезни почек
Временное ограничение: через год после выписки из реанимации
заболевание почек, определяемое как рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2
через год после выписки из реанимации
Альбуминурия >0,3 г/сут через год после выписки из ОРИТ
Временное ограничение: через год после выписки из реанимации
через год после выписки из реанимации
Стадия хронической болезни почек
Временное ограничение: Через год после рандомизации
Через год после рандомизации
Изменение стадии хронической болезни почек
Временное ограничение: Через год после рандомизации
Через год после рандомизации
Новый эпизод острого повреждения почек, требующий госпитализации
Временное ограничение: в течение года после рандомизации
Острое повреждение почек по критериям KDIGO
в течение года после рандомизации
Гиперкалиемия >6 ммоль/л
Временное ограничение: в течение года после рандомизации
в течение года после рандомизации
Смерть
Временное ограничение: в течение года после рандомизации
в течение года после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Etienne Gayat, MD-PhD, Aphp-Hopital Lariboisiere
  • Директор по исследованиям: Matthieu Legrand, MD-PhD, Departement of Anesthesia and Peri-operative Care, UCSF

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP200040

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться