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Auswirkungen einer Behandlung mit Angiotensin-Rezeptorblockern auf das Ergebnis nach akuter Nierenschädigung bei Patienten, die von der Intensivstation entlassen wurden. (START-or-NOT)

1. September 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Einfluss einer Behandlung mit Angiotensin-Rezeptorblockern auf das Outcome nach akuter Nierenschädigung bei Patienten, die aus der „START-or-NOT-Studie“ auf der Intensivstation entlassen wurden. Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie

Die Patienten, die von Intensivstationen (ICU) entlassen werden, haben eine hohe Inzidenz von kardiovaskulären Ereignissen und eine hohe Sterblichkeitsrate während des Jahres nach der Entlassung aus der Intensivstation. Unter den auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten weisen Patienten mit akuter Nierenschädigung (AKI) ein hohes Risiko für solche Ereignisse auf. Die Forscher zeigten außerdem, dass AKI entfernte kardiovaskuläre Verletzungen und Fibrose hervorrufen kann, was an der schlechten Prognose von AKI beteiligt sein könnte. Strategien, die die kardiovaskulären Folgen von AKI bei den schwersten Patienten (d. h. Post-AKI-Intensivpatienten) können daher die langfristigen Ergebnisse verbessern.

AKI wurde mit der Aktivierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) in Verbindung gebracht. Die Aktivierung des RAAS wurde ferner mit langfristigen gesundheitlichen Folgen, insbesondere mit kardiovaskulären Schäden, in Verbindung gebracht. In Beobachtungsstudien wurde über potenzielle Schutzwirkungen von RAASi nach akuten Verletzungen berichtet. Mit dieser randomisierten kontrollierten Studie wollen die Forscher die Auswirkungen der Behandlung mit RAAS-Inhibitoren nach AKI auf kardiovaskuläre und Nierenergebnisse untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Phase-III-Studie Prospektive, multizentrische, überlegene, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei Armen (1:1).

  • Aufnahme von Patienten, die lebend (oder bereit zur Entlassung) von der Intensivstation oder der Akutversorgung entlassen werden und während des Aufenthalts auf der Intensivstation eine akute Nierenschädigung entwickelt haben (gemäß den KDIGO-Kriterien) - und Unterzeichnung der Zustimmung zur Teilnahme an dieser Forschung
  • Eingeschriebene Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Studiengruppen zugeteilt, sobald sich ihre Nierenfunktion für mindestens 48 Stunden und innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus der Intensivstation oder aus der Akutversorgung stabilisiert hat. Randomisierte Patienten werden nach Zentrum und Schweregrad der AKI während des Aufenthalts auf der Intensivstation stratifiziert (KDIGO 1 vs. KDIGO 2 oder 3)
  • Alle Patienten mit einer klinischen Untersuchung und einem biologischen Besuch (d.h. Serumkreatinin, Kalium und NT-ProBNP) 7 (+/-2) Tage nach Aufnahme, nach 2 Monaten, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten. Mikroalbuminurie wird bei Einschluss und nach 12 Monaten weiter gemessen. In der Kontroll- und Behandlungsgruppe wird die Behandlung auf 2 Tabletten (IRBESARTAN 150 mg oder Placebo) erhöht, wenn das Serumkreatinin seit dem letzten Besuch nicht um mehr als 30 % gestiegen ist und keine Hyperkaliämie und keine Hypotonie festgestellt werden. Das Behandlungsmanagement wird von Intensivärzten, Nephrologen oder Kardiologen durchgeführt, die am Protokoll beteiligt sind.

Biologische Sammlung

Ein im Rahmen der Studie gesammeltes Plasma und ein Urin werden bei Einschluss und am Ende der Studie in einer biologischen Probensammlung aufbewahrt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

508

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hospital Lariboisière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient zwischen 18 und 75 Jahren
  • Erfüllte Kriterien für eine akute Nierenschädigung während des Aufenthalts auf der Intensivstation (gemäß den KDIGO-Kriterien)
  • Nachdem sich ihre Nierenfunktion für mindestens 48 Stunden stabilisiert hat (Veränderungen des Serumkreatinins < 26 Mikromol/l oder < 25 %) bei Patienten, die bereit sind, von der Intensivstation entlassen zu werden, oder innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus der Intensivstation. Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Patienten, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich bereit erklären, bis zum Ende der Studie eine angemessene und hochwirksame Verhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der vor Aufnahme auf die Intensivstation mit ACEi oder ARB behandelt wurde
  • Patienten, für die eine Behandlung mit ACEi oder ARB gemäß den internationalen Leitlinien bei der Entlassung dringend empfohlen wird (d. h. Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz und anhaltender Dyspnoe mit LVEF < 40 %, Patienten mit Diabetes mellitus und entweder Albuminurie > 300 µg/g Kreatininurie oder Hypertonie in Verbindung mit Mikroalbuminurie oder Hypertonie in Verbindung mit eGFR < 60 ml/min), die vor Aufnahme auf die Intensivstation bekannt waren.
  • Hyperkaliämie >5 mmol/L
  • Systolischer Blutdruck < 100 mmHg
  • Patient mit schwerer Niereninsuffizienz, definiert durch die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, Kreatinin-Clearance < 15 ml/min/1,73 m2), bei Entlassung aus der Intensivstation eine Nierenersatztherapie benötigen
  • Oraler Weg unmöglich.
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Patienten, die chronisch mit Aliskiren behandelt werden
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen seiner sonstigen Bestandteile, insbesondere gegen Lactose
  • Patienten mit bekanntem primärem Hyperaldosteronismus
  • Patienten mit bekannter schwerer und symptomatischer Aortenstenose, Mitralstenose oder obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie.
  • Mit Lithium behandelte Patienten
  • Patient in psychiatrischer Behandlung
  • Unfähigkeit zur Einwilligung aufgrund psychiatrischer Störungen, definiert als psychiatrische Störungen oder Patienten mit einem Geisteszustand, der eine sofortige Versorgung erfordert, entweder durch ständige medizinische Überwachung, die einen Krankenhausaufenthalt rechtfertigt, oder durch regelmäßige medizinische Nachsorge, die eine spezifische Behandlung rechtfertigt
  • Patient, dem aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Patient zu einer Rechtsschutzmaßnahme (Vormundschaft, Pflegschaft und Rechtsschutz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IRBESARTAN
IRBESARTAN wird mit 150 mg oral einmal täglich eingeführt, mit einer schrittweisen Erhöhung auf 300 mg pro Tag nach 7 Tagen oder 2 Monaten Nachuntersuchung, basierend auf der klinischen und biologischen Verträglichkeit. Die Behandlung wird für 12 Monate fortgesetzt, es sei denn, es würden Nebenwirkungen auftreten.
IRBESARTAN wird mit 150 mg einmal täglich oral eingeführt, mit einer schrittweisen Erhöhung auf 300 mg täglich, nach 7 Tagen oder 2 Monaten Nachuntersuchung. Die Behandlung wird 12 Monate fortgesetzt, es sei denn, es treten Nebenwirkungen auf.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird mit 150 mg oral einmal täglich eingeführt, mit einer schrittweisen Erhöhung auf 300 mg pro Tag, bei einem Nachuntersuchungsbesuch von 7 Tagen oder 2 Monaten, basierend auf der klinischen und biologischen Verträglichkeit. Die Behandlung wird für 12 Monate fortgesetzt, es sei denn, es würden Nebenwirkungen auftreten.
Placebo wird mit 150 mg einmal täglich oral eingeführt, mit einer schrittweisen Erhöhung auf 300 mg pro Tag nach 7 Tagen oder 2 Monaten Nachuntersuchung. Die Behandlung wird 12 Monate lang fortgesetzt, es sei denn, es treten Nebenwirkungen auf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis MACE (schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse)
Zeitfenster: Innerhalb des Jahres nach Randomisierung
Herz-Kreislauf-Ereignisse werden definiert als: akute Herzinsuffizienz, Schlaganfall, akutes Koronarsyndrom
Innerhalb des Jahres nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer chronischen Nierenerkrankung
Zeitfenster: ein Jahr nach der Entlassung aus der Intensivstation
Nierenerkrankung, definiert als eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
ein Jahr nach der Entlassung aus der Intensivstation
Albuminurie > 0,3 g/Tag ein Jahr nach Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: ein Jahr nach der Entlassung aus der Intensivstation
ein Jahr nach der Entlassung aus der Intensivstation
Staging einer chronischen Nierenerkrankung
Zeitfenster: Ein Jahr nach Randomisierung
Ein Jahr nach Randomisierung
Änderung der Einstufung der chronischen Nierenerkrankung
Zeitfenster: Ein Jahr nach Randomisierung
Ein Jahr nach Randomisierung
Neue Episode einer akuten Nierenschädigung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach Randomisierung
Akute Nierenschädigung nach den KDIGO-Kriterien
innerhalb eines Jahres nach Randomisierung
Hyperkaliämie > 6 mmol/L
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach Randomisierung
innerhalb eines Jahres nach Randomisierung
Tod
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach Randomisierung
innerhalb eines Jahres nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Etienne Gayat, MD-PhD, Aphp-Hopital Lariboisiere
  • Studienleiter: Matthieu Legrand, MD-PhD, Departement of Anesthesia and Peri-operative Care, UCSF

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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