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ICU에서 퇴원한 환자의 급성 신장 손상 후 안지오텐신 수용체 차단제 치료가 결과에 미치는 영향. (START-or-NOT)

2025년 9월 1일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ICU "START-OR-NOT 시험"에서 퇴원한 환자의 급성 신장 손상 후 결과에 대한 안지오텐신 수용체 차단제 치료의 영향. 전향적, 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구

중환자실(ICU)에서 퇴원한 환자는 중환자실 퇴원 후 1년 동안 심혈관 사건 발생률과 사망률이 높습니다. ICU에 입원한 환자 중 급성 신장 손상(AKI) 환자는 이러한 사건의 위험이 높습니다. 연구자들은 또한 AKI가 AKI의 불량한 예후와 관련될 수 있는 원격 심혈관 손상 및 섬유증을 유발할 수 있음을 입증했습니다. 대부분의 중증 환자에서 AKI의 심혈관 결과를 예방할 수 있는 전략(즉, post-AKI ICU 생존자) 따라서 장기적인 결과를 향상시킬 수 있습니다.

AKI는 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)의 활성화와 관련이 있습니다. RAAS의 활성화는 특히 심혈관 손상과 관련된 장기적인 건강 결과와 관련이 있습니다. 관찰 연구에서 급성 손상 후 RAASi의 잠재적 보호 효과가 보고되었습니다. 이 무작위 대조 시험을 통해 연구자들은 AKI 후 RAAS 억제제 치료가 심혈관 및 신장 결과에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

3상 연구 전향적, 다기관, 우월성, 이중맹검, 2군(1:1) 무작위 통제 연구.

  • 중환자실 또는 급성기 치료에서 살아서 퇴원한(또는 퇴원할 준비가 된) 환자 중 중환자실 체류 기간 동안 급성 신장 손상이 발생한 환자 포함(KDIGO 기준에 따름) - 본 연구 참여 동의서에 서명
  • 등록된 환자는 ICU 또는 급성 치료 퇴원으로부터 최소 48시간 및 30일 이내에 신장 기능이 안정화되면 두 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 무작위 배정된 환자는 중환자실 입원 중 AKI의 센터 및 중증도에 따라 계층화됩니다(KDIGO 1 vs KDIGO 2 또는 3).
  • 모든 환자는 임상 검사 및 생물학적 방문(즉, 혈청 크레아티닌, 칼륨 및 NT-ProBNP) 포함 후 7(+/-2)일, 2개월, 6개월 및 12개월. 미세알부민뇨는 포함 및 12개월에 추가로 측정됩니다. 대조군 및 치료군에서, 이전 방문 이후 혈청 크레아티닌이 30% 이상 증가하지 않았고 고칼륨혈증 및 저혈압이 발견되지 않은 경우 치료가 2알(IRBESARTAN 150mg 또는 위약)으로 업그레이드됩니다. 치료 관리는 프로토콜에 참여하는 중환자, 신장 전문의 또는 심장 전문의가 수행합니다.

생물학적 수집

연구의 일부로 수집된 혈장 및 소변은 연구가 포함될 때와 끝날 때 생물학적 시료 수집에 저장됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

508

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hospital Lariboisière

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이의 환자
  • 중환자실 입원 중 급성신장손상 기준 충족(KDIGO 기준에 따름)
  • 중환자실 퇴원 준비가 된 환자 중 적어도 48시간(혈청 크레아티닌 변화 < 26 micromol/L 또는 < 25%) 동안 또는 중환자실 퇴원 후 30일 이내에 신기능이 안정화된 후.- 서명된 동의서
  • 사회보장제도에 가입한 환자
  • 가임기 여성과 남성은 연구가 끝날 때까지 적절하고 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • ICU 입원 전 ACEi 또는 ARB로 치료받은 환자
  • 퇴원 시 국제 지침(즉, LVEF<40%의 울혈성 심부전 및 지속적인 호흡곤란 환자, 진성 당뇨병 환자 및 알부민뇨 > 300 μg/g 크레아틴뇨 또는 미세알부민뇨와 관련된 고혈압 또는 eGFR < 60 ml/min과 관련된 고혈압이 ICU 입원 전에 알려진 환자.
  • 고칼륨혈증>5mmol/L
  • 수축기 혈압 <100mmHg
  • 추정 사구체 여과율 크레아티닌 청소율 < 15 ml/min/1.73m2로 정의되는 중증 신부전 환자, ICU 퇴원 시 신장 대체 요법이 필요한 경우
  • 구두 경로 불가능.
  • 임신
  • 모유 수유
  • 알리스키렌으로 만성적으로 치료받은 환자
  • 활성 물질 또는 그 부형제 중 하나, 특히 유당에 대해 알려진 과민성
  • 원발성 고알도스테론증이 알려진 환자
  • 심각하고 증상이 있는 것으로 알려진 대동맥 협착증, 승모판 협착증 또는 폐쇄성 비대성 심근병증이 있는 환자.
  • 리튬 치료를 받은 환자
  • 정신과 치료를 받는 환자
  • 정신질환으로 정의된 정신질환 또는 입원을 정당화하는 지속적인 의학적 감시 또는 특정 치료를 정당화하는 정기적인 의료 추적으로 즉각적인 치료가 필요한 정신 상태를 가진 환자로 인해 동의할 수 없음
  • 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 환자
  • 법적 보호 조치에 대한 환자(후견인, 큐레이터 및 정의 보호)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 이르베사르탄
IRBESARTAN은 임상 및 생물학적 내성에 따라 7일 또는 2개월 후속 방문 시 하루에 300mg으로 점진적으로 증가하여 1일 1회 150mg 경구 투여됩니다. 부작용이 발생하지 않는 한 치료는 12개월 동안 계속됩니다.
의약품: IRBESARTAN, 정제, 150 mg
IRBESARTAN은 7일 또는 2개월 추적 방문 시 하루에 300mg으로 점진적으로 증가하여 1일 1회 150mg 경구 투여됩니다. 치료는 부작용이 발생하지 않는 한 12개월 동안 계속됩니다.
위약 비교기: 위약
위약은 임상적 및 생물학적 내성에 따라 7일 또는 2개월 후속 방문 시 하루에 300mg으로 점진적으로 증가하여 1일 1회 경구 150mg으로 도입될 것입니다. 부작용이 발생하지 않는 한 치료는 12개월 동안 계속됩니다.
의약품: 위약, 정제, 150 mg
위약은 7일 또는 2개월 후속 방문 시 하루에 300mg으로 점진적으로 증가하여 매일 1회 150mg 경구 투여됩니다. 치료는 부작용이 발생하지 않는 한 12개월 동안 계속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MACE까지의 시간(주요 심혈관 부작용)
기간: 무작위 배정 후 1년 이내
심혈관 사건은 다음과 같이 정의됩니다: 급성 심부전, 뇌졸중, 급성 관상동맥 증후군
무작위 배정 후 1년 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 신장 질환의 발생
기간: ICU 퇴원 후 1년
eGFR <60 ml/min/1.73m2로 정의되는 신장 질환
ICU 퇴원 후 1년
중환자실 퇴원 1년 후 알부민뇨>0.3g/일
기간: ICU 퇴원 후 1년
ICU 퇴원 후 1년
만성 신장 질환 병기
기간: 무작위 배정 후 1년
무작위 배정 후 1년
만성 신장 질환 병기의 변화
기간: 무작위 배정 후 1년
무작위 배정 후 1년
입원을 요하는 급성 신장 손상의 새로운 에피소드
기간: 무작위 배정 후 1년 이내
KDIGO 기준에 따른 급성신장손상
무작위 배정 후 1년 이내
고칼륨혈증 >6mmol/L
기간: 무작위 배정 후 1년 이내
무작위 배정 후 1년 이내
죽음
기간: 무작위 배정 후 1년 이내
무작위 배정 후 1년 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 수석 연구원: Etienne Gayat, MD-PhD, Aphp-Hopital Lariboisiere
  • 연구 책임자: Matthieu Legrand, MD-PhD, Departement of Anesthesia and Peri-operative Care, UCSF

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 22일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 27일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP200040

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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